Частичная пульпотомия в зрелых постоянных зубах с признаками и симптомами необратимого пульпита

Дизайн исследования Это рандомизированное контролируемое исследование клинического превосходства, параллельно разработанное, которое будет проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT и PRIRATE 2020 по отчетности о рандомизированных исследованиях в эндодонтологии, недавно опубликованными ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). В ходе исследования будут протестированы два различных биоактивных материала при их размещении на обнаженной пульпе зрелых зубов с предоперационными признаками и симптомами, указывающими на наличие необратимого пульпита. В исследовании примут участие пациенты, направленные в Клинику последипломного образования эндодонтологии Стоматологической школы Национального университета Каподистрии в Афинах.

Расчет размера выборки Для расчета размера выборки уже использовалось программное обеспечение Stata версии 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA). Основываясь на результатах предыдущего исследования Taha & Khazali (2017) и ожидая 85% успеха для протестированных материалов с мощностью анализа 80% и определением уровня статистической значимости на уровне 5%, количество пациентов в каждой группе было определено как 65 (n = 65).

Рандомизация/сокрытие распределения/ослепление Рандомизация пациентов в исследовании была проведена с использованием веб-программного обеспечения www.randomizer.org. Это программное обеспечение автоматически присваивает номера пациентам, случайным образом распределяя их по исследуемым группам. Пациенты будут слепы к типу материала, используемого в их зубах. Оператор не мог быть ослеплен во время исследования. Опытный эндодонтист (с более чем 15-летним клиническим опытом) оценит последующие рентгенограммы и не узнает, какой материал покрытия используется в каждом случае.

Сбор данных Будут собираться демографические данные, такие как возраст и пол, а также данные о типе и расположении зубов.

Предоперационное клинико-рентгенологическое обследование На первом приеме будет записан медицинский и стоматологический анамнез, включая основную жалобу, а затем будет проведено клинико-рентгенологическое обследование. Точная история боли будет иметь место для оценки тяжести боли, включая спонтанную или затяжную боль после температурной стимуляции и нарушения сна. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут подробно проинформированы о целях исследования, а те, кто даст разрешение, подпишут информированное согласие и будут добавлены в исследование с идентификационным номером.

Клиническое обследование будет состоять из:

• Визуальный осмотр кариеса под операционным микроскопом.
• Реставрируемость зуба.
• Перкуторные и пальпационные пробы.
• Тесты на холодовую и электрическую чувствительность пульпы.
• Осмотр пародонта (глубина кармана, потеря прикрепления и подвижность). Клинический диагноз, свидетельствующий об установлении необратимого пульпита, во всех случаях будет установлен на основании анамнеза сильных спонтанных или затяжных болей, воспроизводимых при клиническом обследовании.

Рентгенологическое исследование Предоперационные периапикальные рентгенограммы будут сделаны с использованием техники параллельного конуса с использованием набора Ринна. (Ринн, Дентспли, Элгин, Иллинойс).

Клиническое вмешательство Все процедуры будут выполняться одним и тем же опытным оператором (GT, более 15 лет клинического опыта в его практике, ограниченной эндодонтией) и под операционным микроскопом с использованием большого увеличения. Во время процедуры будут делаться качественные фотографии. Глубокая местная анестезия зуба и окружающих тканей будет достигнута при использовании лидокаина с 1/80000 эпинефрина (Lignospan Special, Septodont, Франция). Зуб будет изолирован коффердамом, а первичное удаление кариеса будет выполнено с помощью стерильного высокоскоростного алмазного бора. Более глубокие слои кариеса будут удалены с помощью серии низкоскоростных стерильных боров разного диаметра. После полного удаления кариеса и обнажения тканей пульпы будет выполнен первый разрез ткани пульпы с использованием нового стерильного высокоскоростного алмазного бора. После осмотра операционного поля на наличие остаточного кариеса и орошения полости физиологическим раствором на ткани пульпы осторожно помещают стерильный ватный тампон на 3 минуты. Если после удаления ватного тампона кровотечение продолжается, для промывания ткани пульпы используют 2,5% раствор NaOCl, а на пульпу помещают новый стерильный ватный тампон еще на 2 минуты. В случае, если кровотечение продолжается после удаления нового ватного тампона, будет выполнен второй разрез ткани пульпы, чтобы добраться до ткани, свободной от воспаления. Затем на ампутированную пульпу помещают новый стерильный ватный тампон на 5 минут. Если кровотечение продолжается, случай будет исключен из исследования и будет рассмотрен вопрос о полной пульпотомии или лечении корневых каналов. Как только гемостаз будет достигнут, наполненная кровью однородная ткань без темных или желтоватых участков будет считаться необходимой для размещения материала для покрытия пульпы. Все протестированные материалы будут подготовлены в соответствии с инструкциями производителей. После установки материалов стеклоиономерный цемент, модифицированный смолой (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.), будет помещен поверх покрывающего материала, а полость будет закрыта смоляным композитом (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Япония). Телефонный звонок будет запланирован с пациентом через один, два, три и четыре дня, чтобы получить информацию о клиническом состоянии зуба, обезболивании и противовоспалительных препаратах, необходимых после операции. В случае сильной боли, сохраняющейся через неделю после вмешательства, пациенту будет назначено лечение корневых каналов, и случай будет зарегистрирован как клиническая неудача.

Протокол отзыва. Последующие клинические и рентгенографические обследования назначаются с интервалами в 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев. Будет получен стоматологический анамнез, включая возможный болевой синдром или боль и дискомфорт во время жевания, а также функциональность зуба. Зубы также будут клинически обследованы на наличие признаков и симптомов, таких как боль или дискомфорт при перкуссии, отек или синусит, наличие пародонтального кармана и отсутствие положительного ответа на холодовые пробы. Рентгенологическое исследование будет включать оценку периапикального состояния, формирование дентинного мостика и наличие внутренней резорбции или облитерации корневых каналов. Наконец, качество реставрации коронки будет оцениваться клинически и рентгенологически.

Статистический анализ Будет проведена описательная статистика с перекрестными таблицами. Исходные характеристики образца будут сведены в таблицу, а частотные распределения будут представлены для всех ковариат (пол, возраст, тип зуба, формирование дентинного моста, тип коронковой реставрации) по типу материала, покрывающего пульпу. При необходимости будут применяться точные критерии хи-квадрат и Фишера. Также будут построены кривые выживаемости Каплана-Мейера для материалов для покрытия пульпы, типа зуба, возрастной группы и пола. Будут применяться тесты логарифмического ранга на равенство функций оставшихся в живых. Регрессионная модель Кокса с одномерными и многомерными случайными эффектами, использующая дату включения в исследование в качестве временной шкалы, будет построена на основе предварительно определенных ковариантов, таких как материал, покрывающий пульпу, тип зуба, пол, возраст, формирование дентинного моста. и тип коронковой реставрации. Все предикторы будут сохранены в окончательной многопараметрической модели. Предположения о пропорциональных опасностях будут проверены с помощью графика Нельсона-Аалена для логарифмической кумулятивной опасности по типу материала, закрывающего пульпу. Двустороннее значение p, равное 0,05, будет использоваться для определения статистической значимости для всех анализов вместе с 95% ДИ. Все анализы будут выполняться с использованием Stata v.14.1.