Delvis pulpotomi i modne permanente tænder med tegn og symptomer på irreversible prædikestole

Undersøgelsesdesign Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg, parallelt designet, som vil blive udført i overensstemmelse med CONSORT og PRIRATE 2020-retningslinjerne for rapportering af randomiserede forsøg i endodontologi, der for nylig er udgivet af ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). I løbet af undersøgelsen vil to forskellige bioaktive materialer blive testet efter deres placering på blottede pulper af modne tænder med præoperative tegn og symptomer, der indikerer tilstedeværelsen af ​​irreversibel pulpitis. Patienter henvist til Postgraduate Clinic of Endodontology of Dental School of National and Kapodistrian University of Athens, vil deltage i undersøgelsen.

Beregning af prøvestørrelse Til beregning af prøvestørrelse er Stata version 15.1-softwaren (Stata Corp, College Station, Texas, USA) allerede blevet brugt. Baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse af Taha & Khazali (2017) og forventet en succesrate på 85 % for testede materialer med 80 % analysekraft og bestemmelse af niveauet af statistisk signifikans på 5 %, var antallet af patienter i hver gruppe. bestemt til at være 65 (n = 65).

Randomisering/Allokeringsskjulning/Bliniding Randomiseringen af ​​patienterne i undersøgelsen er sket ved brug af den webbaserede software fra www.randomizer.org. Denne software giver automatisk numre til patienter og fordeler dem tilfældigt i undersøgelsesgrupperne. Patienter vil blive blindet for typen af ​​det materiale, der anvendes i deres tand. Operatøren kunne ikke blive blindet under undersøgelsen. En erfaren endodontist (mere end 15 års klinisk erfaring) vil vurdere de opfølgende røntgenbilleder og vil blive blindet for det afdækningsmateriale, der anvendes i hvert enkelt tilfælde.

Dataindsamling Demografiske data såsom alder og køn og data vedrørende tandtype og placering vil blive indsamlet.

Præoperativ klinisk og røntgenundersøgelse Ved første konsultation vil sygehistorien og tandlægehistorien, inklusive hovedklagen, blive registreret, og derefter vil klinisk og røntgenundersøgelse finde sted. Nøjagtig smertehistorie vil finde sted for at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte, herunder spontaniteten eller den vedvarende smerte efter temperaturstimulering og søvnforstyrrelser. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret i detaljer om formålet med undersøgelsen, og de, der vil give tilladelse, vil underskrive et informeret samtykke og vil blive tilføjet til undersøgelsen med et genkendelsesnummer.

Den kliniske undersøgelse vil bestå af:

• Visuel inspektion af carieslæsionen under operationsmikroskop.
• Genoprettelighed af tanden.
• Percussion og palpation test.
• Følsomhedstest for kold og elektrisk papirmasse.
• Periodontal undersøgelse (lommedybde, tilknytningstab og mobilitet). En klinisk diagnose, der indikerer etablering af irreversibel pulpitis, vil i alle tilfælde blive sat på baggrund af historien om alvorlig spontan eller langvarig smerte, der kan reproduceres under klinisk undersøgelse.

Røntgenundersøgelse Preoperative periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af parallel kegleteknikken ved hjælp af Rinn-sættet. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Klinisk intervention Alle procedurer vil blive udført af den samme erfarne operatør (GT, mere end 15 års klinisk erfaring i hans praksis begrænset til endodonti) og under operationsmikroskop ved brug af høj forstørrelse. Der vil blive taget billeder af høj kvalitet under hele proceduren. Dybtgående lokalbedøvelse af tanden og det omgivende væv vil blive opnået ved at bruge lidokain med 1/80000 adrenalin (Lignospan Special, Septodont, Frankrig). Tanden vil blive isoleret med en gummidæmning og indledende cariesfjernelse vil blive udført ved at bruge en steril højhastigheds diamantbor. De dybere lag af caries vil blive fjernet ved at bruge en række sterile lavhastighedsbor med forskellige diametre. Efter fuldstændig cariesfjernelse og pulpavævseksponering vil den første klipning af pulpavæv blive udført med en ny steril højhastighedsdiamantbor. Efter inspektion af operationsfeltet for resterende caries og skylning af hulrummet med fysiologisk saltvandsopløsning, vil en steril bomuldspellet forsigtigt blive placeret over pulpavævet i 3 minutter. Hvis blødningen fortsætter efter fjernelse af bomuldspellet, vil NaOCl 2,5% blive brugt til udskylning af pulpavævet, og en ny steril bomuldspellet vil blive placeret over pulpen i yderligere 2 minutter. I tilfælde, hvor blødningen fortsætter efter fjernelse af den nye bomuldspellet, vil der blive udført en anden klipning af pulpavævet for at nå et væv, der er fri for betændelse. Derefter placeres en ny steril bomuldspellet over den amputerede pulp i 5 minutter. Hvis blødningen fortsætter, vil sagen blive udelukket fra undersøgelsen, og fuld pulpotomi eller rodbehandling vil blive overvejet. Når først hæmostase er opnået, vil et blodfyldt homogent væv uden mørke eller gullige områder blive betragtet som essentielt for placeringen af ​​pulpdækningsmateriale. Alle de testede materialer vil blive forberedt i henhold til producentens instruktioner. Efter placeringen af ​​materialerne vil en harpiksmodificeret glasionomercement (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) blive placeret over dækmaterialet, og hulrummet vil blive forseglet med harpiksbundet komposit (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan). Der vil blive aftalt et telefonopkald med patienten efter en, to, tre og fire dage for at få information om tandens kliniske tilstand, smertelindring og de antiinflammatoriske lægemidler, der er nødvendige postoperativt. I tilfælde af stærke smerter, der varer ved en uge efter interventionen, vil patienten blive planlagt til rodbehandling, og tilfældet vil blive registreret som klinisk svigt.

Genkaldsprotokol Opfølgende kliniske og røntgenundersøgelser er planlagt med 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneders intervaller. Der vil blive indhentet en tandhistorie, herunder mulig smerteoplevelse eller smerte og ubehag under tygning samt tandens funktionalitet. Tænderne vil også blive undersøgt klinisk for tegn og symptomer såsom smerte eller ubehag under slag, hævelse eller bihulekanal, tilstedeværelse af periodontal lomme og fravær af positiv respons på forkølelsestest. Røntgenundersøgelse vil omfatte vurdering af periapikal status, dannelse af dentinbro og tilstedeværelse af intern resorption eller rodkanal udslettelse. Endelig vil kvaliteten af ​​koronal restaurering blive vurderet klinisk og radiografisk.

Statistisk analyse Der vil blive udført beskrivende statistik med krydstabuleringer. Baselinekarakteristika for prøven vil blive opstillet i tabelform, og frekvensfordelinger vil blive præsenteret for alle kovariater (køn, alder, tandtype, dentinbrodannelse, type koronal restaurering) på tværs af typen af ​​pulpaafdækningsmateriale. Chi-squared og Fishers eksakte test vil blive anvendt efter behov. Kaplan-Meier overlevelseskurver for papirmasseafdækningsmaterialer, tandtype, aldersbånd og køn vil også blive tegnet. Log-rank tests for ligestilling af overlevende funktioner vil blive anvendt. En univariabel og multivariabel tilfældig effekt Cox-regressionsmodel, der bruger datoen for indrejse i undersøgelsen som tidsskala, vil blive bygget baseret på foruddefinerede kovariater, såsom papirmasseafdækningsmateriale, tandtype, køn, alder, dannelse af dentinbroer og type af koronal restaurering. Alle prædiktorer vil blive bibeholdt i den endelige multivariable model. Antagelserne om proportionale farer vil blive kontrolleret gennem Nelson Aalen-plot for log kumulativ fare efter type af papirmasseafdækningsmateriale. En tosidet p-værdi på 0,05 vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans for alle analyser sammen med 95% CI'er. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Stata v.14.1.