Částečná pulpotomie u zralých trvalých zubů se známkami a příznaky nevratných pulpit

Design studie Toto je randomizovaná kontrolovaná studie klinické nadřazenosti, navržená paralelně, která bude provedena v souladu s pokyny CONSORT a PRIRATE 2020 pro podávání zpráv o randomizovaných studiích v endodontologii nedávno publikované ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). Během studie budou testovány dva různé bioaktivní materiály při jejich umístění na obnažené dřeně zralých zubů s předoperačními příznaky a symptomy indikujícími přítomnost ireverzibilní pulpitidy. Studie se zúčastní pacienti doporučení na postgraduální endodontologickou kliniku zubní fakulty Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách.

Výpočet velikosti vzorku Pro výpočet velikosti vzorku byl již použit software Stata verze 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA). Na základě výsledků předchozí studie Taha & Khazali (2017) a očekávání 85% úspěšnosti testovaných materiálů s 80% silou analýzy a stanovení hladiny statistické významnosti na 5% byl počet pacientů v každé skupině stanoveno na 65 (n = 65).

Randomizace/utajení alokace/zaslepení Randomizace pacientů ve studii byla provedena pomocí webového softwaru www.randomizer.org. Tento software automaticky poskytuje čísla pacientům a náhodně je přiděluje do studijních skupin. Pacienti budou zaslepeni k typu materiálu použitého v jejich zubu. Operátor nemohl být během studie oslepen. Zkušený endodontista (více než 15 let klinických zkušeností) posoudí následné rentgenové snímky a v každém případě bude oslepen, pokud jde o krycí materiál.

Sběr dat Budou shromažďovány demografické údaje, jako je věk a pohlaví a údaje týkající se typu a umístění zubů.

Předoperační klinické a rentgenové vyšetření Při první schůzce bude zaznamenána lékařská a zubní anamnéza včetně hlavních potíží a následně bude provedeno klinické a radiografické vyšetření. Přesná anamnéza bolesti bude provedena za účelem posouzení závažnosti bolesti, včetně spontánnosti nebo přetrvávající bolesti po teplotní stimulaci a poruchách spánku. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení, budou podrobně informováni o cílech studie a ti, kteří dají svolení, podepíší informovaný souhlas a budou zařazeni do studie s identifikačním číslem.

Klinické vyšetření se bude skládat z:

• Vizuální kontrola kazu pod operačním mikroskopem.
• Obnovitelnost zubu.
• Perkusní a palpační testy.
• Testy citlivosti buničiny na chlad a elektrickou energii.
• Parodontální vyšetření (hloubka kapsy, ztráta úponu a pohyblivost). Klinická diagnóza indikující vznik ireverzibilní pulpitidy bude ve všech případech stanovena na základě anamnézy silné spontánní nebo přetrvávající bolesti reprodukovatelné během klinického vyšetření.

Rentgenové vyšetření Předoperační periapikální rentgenové snímky budou pořízeny technikou paralelního kužele s použitím Rinnovy sady. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Klinická intervence Všechny procedury budou prováděny stejným zkušeným operátorem (GT, více než 15 let klinických zkušeností ve své praxi omezené na endodoncii) a pod operačním mikroskopem s použitím velkého zvětšení. Během procedury budou pořízeny vysoce kvalitní fotografie. Hluboké lokální anestezie zubu a okolních tkání bude dosaženo použitím lidokainu s 1/80000 epinefrinu (Lignospan Special, Septodont, Francie). Zub bude izolován kofferdamem a prvotní odstranění kazu bude provedeno pomocí sterilní vysokorychlostní diamantové frézy. Hlubší vrstvy zubního kazu budou odstraněny pomocí série sterilních fréz s nízkou rychlostí o různých průměrech. Po úplném odstranění kazu a obnažení dřeňové tkáně se provede první řez dřeňové tkáně pomocí nového sterilního vysokorychlostního diamantového frézu. Po prohlídce operačního pole na reziduální kaz a výplach kavity fyziologickým roztokem se na dřeňovou tkáň jemně umístí sterilní bavlněná peleta po dobu 3 minut. Pokud krvácení pokračuje i po odstranění vatové pelety, použije se NaOCl 2,5% k výplachu dřeňové tkáně a na dřeň se na další 2 minuty umístí nová sterilní vatová peleta. V případě, že krvácení pokračuje i po odstranění nové bavlněné pelety, provede se druhý řez dřeňové tkáně, aby se dosáhlo tkáně bez zánětu. Poté se na amputovanou dřeň na 5 minut umístí nová sterilní bavlněná peleta. Pokud bude krvácení pokračovat, bude případ ze studie vyloučen a bude zvážena úplná pulpotomie nebo léčba kořenového kanálku. Jakmile je dosaženo hemostázy, bude pro umístění materiálu pro překrytí dřeně považována za zásadní homogenní tkáň naplněná krví bez tmavých nebo nažloutlých oblastí. Všechny testované materiály budou připraveny podle pokynů výrobce. Po umístění materiálů se na krycí materiál umístí pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) a dutina se utěsní kompozitem vázaným pryskyřicí (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Japonsko). Po jednom, dvou, třech a čtyřech dnech bude s pacientem naplánován telefonický hovor za účelem získání informací o klinickém stavu zubu, úlevě od bolesti a pooperačně potřebných protizánětlivých lécích. V případě silné bolesti přetrvávající týden po zákroku bude pacientovi naplánováno ošetření kořenového kanálku a případ bude zaznamenán jako klinické selhání.

Protokol stažení Kontrolní klinická a radiologická vyšetření jsou naplánována v intervalech 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců. Bude získána zubní anamnéza, včetně možné bolesti nebo bolesti a nepohodlí během žvýkání a také funkčnost zubu. Zuby budou také klinicky vyšetřeny na příznaky a symptomy, jako je bolest nebo nepohodlí během poklepu, otok nebo sinusový trakt, přítomnost parodontálních váčků a nepřítomnost pozitivní reakce na chladové testy. Radiografické vyšetření bude zahrnovat posouzení periapikálního stavu, tvorby dentinového můstku a přítomnosti vnitřní resorpce nebo obliterace kořenového kanálku. Nakonec bude kvalita koronální výplně hodnocena klinicky a rentgenově.

Statistická analýza Bude provedena popisná statistika s křížovými tabulkami. Základní charakteristiky vzorku budou zpracovány do tabulky a distribuce frekvencí budou prezentovány pro všechny kovariáty (pohlaví, věk, typ zubu, tvorba dentinového můstku, typ koronální náhrady) napříč typem materiálu pro překrytí pulpy. Podle potřeby budou použity Chí-kvadrát a Fisherovy exaktní testy. Budou také nakresleny Kaplan-Meierovy křivky přežití pro materiály na uzavírání dřeně, typ zubu, věková skupina a pohlaví. Budou použity log-rank testy pro rovnost funkcí přeživších. Coxův regresní model s jednotnými a více proměnnými náhodnými efekty, využívající datum vstupu do studie jako časové měřítko, bude vytvořen na základě předem definovaných kovariát, jako je materiál dřeňového uzávěru, typ zubu, pohlaví, věk, tvorba dentinového můstku. a typ koronální obnovy. Všechny prediktory budou zachovány v konečném modelu s více proměnnými. Předpoklady proporcionálních rizik budou zkontrolovány pomocí grafu Nelsona Aalena pro logaritmické kumulativní nebezpečí podle typu materiálu pro uzavírání buničiny. K určení statistické významnosti pro všechny analýzy bude použita oboustranná p-hodnota 0,05 spolu s 95% CI. Všechny analýzy budou provedeny pomocí Stata v.14.1.