Osittainen pulpotomia kypsissä pysyvissä hampaissa, joissa on peruuttamattomien pulpittien merkkejä ja oireita

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen paremmuustutkimus, joka suunnitellaan rinnakkain ja joka suoritetaan ESE:n äskettäin julkaisemien CONSORT- ja PRIRATE 2020 -ohjeiden mukaisesti endodontologian satunnaistettujen kokeiden raportoimiseksi (Nagendrababu et al. 2020a, b). Tutkimuksen aikana testataan kahta erilaista bioaktiivista materiaalia sijoitettaessa ne kypsien hampaiden paljaisiin pulppeihin, joissa on preoperatiivisia merkkejä ja oireita, jotka viittaavat palautumattoman pulpiitin esiintymiseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka on lähetetty Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston Dental Schoolin endodontologian jatkoklinikalle.

Otoskoon laskenta Otoskoon laskennassa on jo käytetty Stata version 15.1 ohjelmistoa (Stata Corp, College Station, Texas, USA). Taha & Khazalin (2017) aikaisemman tutkimuksen tulosten perusteella ja 80 %:n analyysiteholla testattujen materiaalien onnistumisprosentin 85 %:n ja 5 %:n tilastollisen merkitsevyyden tason määrittämisen perusteella kunkin ryhmän potilaiden määrä oli määritettiin olevan 65 (n = 65).

Satunnaistaminen/allokoinnin peittäminen/sokkouttaminen Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden satunnaistaminen on toteutettu www.randomizer.org:n web-pohjaisella ohjelmistolla. Tämä ohjelmisto antaa automaattisesti numerot potilaille jakaa ne satunnaisesti tutkimusryhmiin. Potilaat sokeutuvat hampaissa käytetyn materiaalin tyypille. Operaattoria ei voitu sokeuttaa tutkimuksen aikana. Kokenut endodonti (yli 15 vuoden kliininen kokemus) arvioi seurantaröntgenkuvat ja sokeutuu kulloinkin käytetylle korkkimateriaalille.

Tiedonkeruu Demografiset tiedot, kuten ikä ja sukupuoli sekä hampaiden tyyppiä ja sijaintia koskevat tiedot kerätään.

Preoperatiivinen kliininen ja röntgentutkimus Ensimmäisellä vastaanotolla kirjataan sairaus- ja hammashistoria sekä päävalitus, jonka jälkeen tehdään kliininen ja röntgentutkimus. Tarkka kivun historia kartoitetaan kivun vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien kivun spontaanisuus tai viipyminen lämpötilastimulaation ja unihäiriön jälkeen. Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan tarkemmin tutkimuksen tavoitteista ja luvan antaneet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät lisätään tutkimukseen tunnusnumerolla.

Kliininen tutkimus koostuu:

• Kariesleesion silmämääräinen tarkastus leikkausmikroskoopilla.
• Hampaan palautettavuus.
• Lyömäsoittimet ja tunnustelut.
• Kylmä- ja sähkömassan herkkyystestit.
• Parodontaalitutkimus (taskun syvyys, kiinnittymisen menetys ja liikkuvuus). Kliininen diagnoosi, joka osoittaa palautumattoman pulpiitin toteamisen, asetetaan kaikissa tapauksissa aiemman vakavan spontaanin tai pitkittyneen kivun perusteella, joka voidaan toistaa kliinisen tutkimuksen aikana.

Röntgentutkimus Preoperatiiviset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan rinnakkaiskartiotekniikalla Rinn-sarjan avulla. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Kliininen interventio Kaikki toimenpiteet suorittaa sama kokenut operaattori (GT, yli 15 vuoden kliininen kokemus harjoituksestaan ​​rajoittuen endodontiaan) ja leikkausmikroskoopilla käyttämällä suurta suurennusta. Prosessin aikana otetaan korkealaatuisia valokuvia. Hampaan ja sitä ympäröivien kudosten syvällinen paikallispuudutus saadaan aikaan käyttämällä lidokaiinia 1/80000 epinefriinin kanssa (Lignospan Special, Septodont, Ranska). Hammas eristetään kumiemolla ja ensimmäinen kariespoisto suoritetaan steriilillä nopealla timanttiporalla. Syvemmät karieksen kerrokset poistetaan käyttämällä sarjaa eri halkaisijaltaan steriilejä hidaskäyntisiä poranteroita. Täydellisen karieksen poiston ja massakudoksen altistumisen jälkeen massakudoksesta leikataan ensimmäinen steriili nopea timanttiporanterä. Kun leikkausalue on tarkastettu jäännöskarieksen varalta ja ontelo huuhdeltu fysiologisella suolaliuoksella, steriili pumpulipelletti asetetaan varovasti massakudoksen päälle 3 minuutiksi. Jos verenvuoto jatkuu pumpulipelletin poistamisen jälkeen, massakudoksen kasteluun käytetään NaOCl 2,5 % ja massan päälle asetetaan uusi steriili puuvillapelletti vielä 2 minuutiksi. Siinä tapauksessa, että verenvuoto jatkuu uuden puuvillapelletin poistamisen jälkeen, massakudoksesta leikataan toinen leikkaus tulehduksesta vapaan kudoksen saavuttamiseksi. Sitten amputoidun massan päälle asetetaan uusi steriili puuvillapelletti 5 minuutiksi. Jos verenvuoto jatkuu, tapaus suljetaan pois tutkimuksesta ja täydellistä pulpotomiaa tai juurihoitoa harkitaan. Kun hemostaasi on saavutettu, veren täytettyä homogeenista kudosta, jossa ei ole tummia tai kellertäviä alueita, pidetään välttämättömänä massan päällystysmateriaalin sijoittamisessa. Kaikki testattavat materiaalit valmistetaan valmistajien ohjeiden mukaan. Materiaalien sijoittamisen jälkeen peitemateriaalin päälle asetetaan hartsilla modifioitua lasi-ionomeerisementtiä (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) ja ontelo tiivistetään hartsisidoskomposiitilla (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokio, Japani). Potilaalle sovitaan puhelu yhden, kahden, kolmen ja neljän päivän kuluttua, jotta saadaan tietoa hampaan kliinisestä tilasta, kivunlievitykseen ja leikkauksen jälkeen tarvittavista tulehduskipulääkkeistä. Jos vakava kipu jatkuu viikon kuluttua toimenpiteestä, potilas määrätään juurihoitoon ja tapaus kirjataan kliiniseksi epäonnistumiseksi.

Palautusprotokolla Kliiniset ja radiologiset seurantatutkimukset ajoitetaan 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden välein. Hammashistoria hankitaan, mukaan lukien mahdollinen kipukokemus tai kipu ja epämukavuus puremisen aikana sekä hampaan toimintakyky. Hampaat tutkitaan myös kliinisesti sellaisten merkkien ja oireiden varalta, kuten kipu tai epämukavuus iskusoiton aikana, turvotus tai poskiontelokanava, periodontaalisen taskun esiintyminen ja positiivisen vasteen puuttuminen kylmätestissä. Röntgentutkimus sisältää periapikaalisen tilan arvioinnin, dentinisillan muodostumisen ja sisäisen resorption tai juurikanavan tuhoutumisen. Lopuksi koronan palautuksen laatu arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.

Tilastollinen analyysi Tehdään kuvaavat tilastot ristiintaulukoinnilla. Näytteen perusominaisuudet taulukoidaan ja esiintymistiheysjakaumat esitetään kaikille yhteismuuttujille (sukupuoli, ikä, hampaan tyyppi, dentiinisiltojen muodostuminen, koronaalisen palautuksen tyyppi) massan päällystysmateriaalin tyypin mukaan. Khin neliön ja Fisherin tarkkoja testejä sovelletaan tarvittaessa. Kaplan-Meier selviytymiskäyrät sellun päällystysmateriaaleille, hampaan tyypille, ikäryhmälle ja sukupuolelle piirretään myös. Eloonjääneiden toimintojen tasa-arvoisuuden log-rank-testejä sovelletaan. Yksimuuttuja ja monimuuttuja satunnaisvaikutusten Cox-regressiomalli, joka käyttää aika-asteikona tutkimukseen tulopäivää, rakennetaan ennalta määriteltyjen yhteismuuttujien perusteella, kuten sellun päällyksen materiaali, hampaan tyyppi, sukupuoli, ikä, hammassillan muodostus. ja koronaalisen restauroinnin tyyppi. Kaikki ennustajat säilytetään lopullisessa monimuuttujamallissa. Suhteelliset vaaraoletukset tarkistetaan Nelson Aalenin käyrän avulla kumulatiivisten vaarojen osalta sellun päällystysmateriaalin tyypeittäin. Kaikkien analyysien tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään kaksipuolista p-arvoa 0,05 sekä 95 %:n luottamusväliä. Kaikki analyysit suoritetaan Stata v.14.1:llä.