Pulpotomie partielle sur dents permanentes matures avec signes et symptômes de chaires irréversibles

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai de supériorité clinique contrôlé randomisé, conçu en parallèle, qui sera mené conformément aux directives CONSORT et PRIRATE 2020 pour la notification des essais randomisés en endodontologie récemment publiées par l'ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). Au cours de l'étude, deux matériaux bioactifs différents seront testés lors de leur mise en place sur des pulpes exposées de dents matures présentant des signes et symptômes préopératoires indiquant la présence d'une pulpite irréversible. Les patients référés à la clinique postdoctorale d'endodontologie de l'école dentaire de l'université nationale et kapodistrienne d'Athènes participeront à l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon Pour le calcul de la taille de l'échantillon, le logiciel Stata version 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA) a déjà été utilisé. Sur la base des résultats d'une étude précédente de Taha & Khazali (2017) et en s'attendant à un taux de réussite de 85 % pour les matériaux testés avec une puissance d'analyse de 80 % et en déterminant le niveau de signification statistique à 5 %, le nombre de patients dans chaque groupe était déterminé à 65 (n = 65).

Randomisation/Dissimulation d'allocation/Bliniding La randomisation des patients dans l'étude a été effectuée en utilisant le logiciel Web de www.randomizer.org. Ce logiciel attribue automatiquement des numéros aux patients en les répartissant au hasard dans les groupes d'étude. Les patients seront aveuglés au type de matériau utilisé dans leur dent. L'opérateur ne pouvait pas être aveuglé pendant l'étude. Un endodontiste expérimenté (plus de 15 ans d'expérience clinique) évaluera les radiographies de suivi et ne connaîtra pas le matériau de coiffage utilisé dans chaque cas.

Collecte des données Des données démographiques telles que l'âge et le sexe et des données concernant le type de dent et l'emplacement seront collectées.

Examen clinique et radiographique préopératoire Lors du premier rendez-vous, les antécédents médicaux et dentaires, y compris la plainte principale, seront enregistrés, puis un examen clinique et radiographique aura lieu. Un historique précis de la douleur aura lieu pour évaluer la sévérité de la douleur, y compris la spontanéité ou la persistance de la douleur après la stimulation de la température et les troubles du sommeil. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront informés en détail des objectifs de l'étude et ceux qui donneront leur autorisation signeront un consentement éclairé et seront ajoutés à l'étude avec un numéro de reconnaissance.

L'examen clinique comprendra :

• Inspection visuelle de la lésion carieuse au microscope opératoire.
• Restaurabilité de la dent.
• Tests de percussion et de palpation.
• Tests de sensibilité de la pâte à froid et électrique.
• Examen parodontal (profondeur des poches, perte d'attache et mobilité). Un diagnostic clinique indiquant l'installation d'une pulpite irréversible sera posé dans tous les cas sur la base d'antécédents de douleurs intenses spontanées ou persistantes reproductibles à l'examen clinique.

Examen radiographique Des radiographies périapicales préopératoires seront prises en utilisant la technique du cône parallèle en utilisant le set de Rinn. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Intervention clinique Toutes les procédures seront réalisées par le même opérateur expérimenté (GT, plus de 15 ans d'expérience clinique dans sa pratique limitée à l'endodontie) et sous microscope opératoire en utilisant un fort grossissement. Des photographies de haute qualité seront prises tout au long des procédures. Une anesthésie locale profonde de la dent et des tissus environnants sera réalisée en utilisant de la lidocaïne avec de l'épinéphrine 1/80000 (Lignospan Special, Septodont, France). La dent sera isolée avec une digue en caoutchouc et l'élimination initiale des caries sera effectuée à l'aide d'une fraise diamantée stérile à grande vitesse. Les couches profondes de caries seront éliminées à l'aide d'une série de fraises stériles à basse vitesse de différents diamètres. Après l'élimination complète des caries et l'exposition du tissu pulpaire, la première coupe du tissu pulpaire sera effectuée à l'aide d'une nouvelle fraise diamantée stérile à grande vitesse. Après l'inspection du champ opératoire à la recherche de caries résiduelles et l'irrigation de la cavité avec une solution saline physiologique, une boulette de coton stérile sera délicatement placée sur le tissu pulpaire pendant 3 minutes. Si le saignement continue après le retrait de la boulette de coton, NaOCl 2,5 % sera utilisé pour l'irrigation du tissu pulpaire et une nouvelle boulette de coton stérile sera placée sur la pulpe pendant 2 minutes supplémentaires. Dans le cas où le saignement persiste après le retrait de la nouvelle boulette de coton, une deuxième incision du tissu pulpaire sera effectuée pour atteindre un tissu exempt d'inflammation. Ensuite, une nouvelle boulette de coton stérile sera placée sur la pulpe amputée pendant 5 minutes. Si le saignement persiste, le cas sera exclu de l'étude et une pulpotomie complète ou un traitement du canal radiculaire sera envisagé. Une fois l'hémostase obtenue, un tissu homogène rempli de sang sans zones sombres ou jaunâtres sera considéré comme essentiel pour la mise en place du matériau de coiffage pulpaire. Tous les matériaux testés seront préparés selon les instructions des fabricants. Après la mise en place des matériaux, un ciment verre ionomère modifié à la résine (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) sera placé sur le matériau de coiffage et la cavité sera scellée avec un composite lié à la résine (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Japon). Un appel téléphonique sera programmé avec le patient après un, deux, trois et quatre jours afin d'obtenir des informations sur l'état clinique de la dent, le soulagement de la douleur et les anti-inflammatoires nécessaires en postopératoire. En cas de douleur intense persistant une semaine après l'intervention, le patient sera programmé pour un traitement de canal et le cas sera enregistré comme un échec clinique.

Protocole de rappel Des examens cliniques et radiographiques de suivi sont programmés à intervalles de 3, 6, 12, 24, 36 et 48 mois. Une histoire dentaire sera obtenue, y compris une éventuelle expérience de la douleur ou de la douleur et de l'inconfort pendant la mastication ainsi que la fonctionnalité de la dent. Les dents seront également examinées cliniquement pour détecter des signes et symptômes tels que douleur ou inconfort lors de la percussion, gonflement ou trajet sinusal, présence d'une poche parodontale et absence de réponse positive aux tests de froid. L'examen radiographique comprendra l'évaluation de l'état périapical, la formation d'un pont dentinaire et la présence d'une résorption interne ou d'une oblitération du canal radiculaire. Enfin, la qualité de la restauration coronale sera évaluée cliniquement et radiographiquement.

Analyse statistique Des statistiques descriptives avec tableaux croisés seront réalisées. Les caractéristiques de base de l'échantillon seront tabulées et les distributions de fréquence seront présentées pour toutes les covariables (sexe, âge, type de dent, formation de pont dentinaire, type de restauration coronale), selon le type de matériau de coiffage pulpaire. Les tests exacts du chi carré et de Fisher seront appliqués selon le cas. Des courbes de survie de Kaplan-Meier pour les matériaux de coiffage pulpaire, le type de dent, la tranche d'âge et le sexe seront également tracées. Des tests de log-rank pour l'égalité des fonctions de survie seront appliqués. Un modèle de régression univariable et multivariable à effets aléatoires de Cox, utilisant la date d'entrée dans l'étude comme échelle de temps, sera construit sur la base de covariables prédéfinies, telles que le matériau de coiffage pulpaire, le type de dent, le sexe, l'âge, la formation du pont dentinaire et le type de restauration coronale. Tous les prédicteurs seront conservés dans le modèle multivariable final. Les hypothèses de risques proportionnels seront vérifiées à l'aide du diagramme de Nelson Aalen pour le journal des risques cumulatifs par type de matériau de coiffage de la pulpe. Une valeur de p bilatérale de 0,05 sera utilisée pour déterminer la signification statistique de toutes les analyses, ainsi que les IC à 95 %. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de Stata v.14.1.