Pulpotomia parcial em dentes permanentes maduros com sinais e sintomas de púlpitos irreversíveis

Desenho do estudo Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de superioridade, com desenho paralelo que será conduzido de acordo com as diretrizes CONSORT e PRIRATE 2020 para relato de ensaios randomizados em Endodontia recentemente publicados pela ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). Durante o estudo, dois diferentes materiais bioativos serão testados quando colocados em polpas expostas de dentes maduros com sinais e sintomas pré-operatórios indicando a presença de pulpite irreversível. Os pacientes encaminhados para a Clínica de Pós-Graduação em Endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, participarão do estudo.

Cálculo do tamanho da amostra Para o cálculo do tamanho da amostra, já foi utilizado o software Stata versão 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, EUA). Com base nos resultados de um estudo anterior de Taha & Khazali (2017) e esperando uma taxa de sucesso de 85% para materiais testados com poder de análise de 80% e determinando o nível de significância estatística em 5%, o número de pacientes em cada grupo foi determinado em 65 (n = 65).

Randomização/Ocultação de alocação/Bliniding A randomização dos pacientes no estudo foi realizada usando o software baseado na web de www.randomizer.org. Este software fornece números automaticamente aos pacientes, alocando-os aleatoriamente nos grupos de estudo. Os pacientes serão cegos para o tipo de material usado em seu dente. O operador não pode ser cegado durante o estudo. Um endodontista experiente (mais de 15 anos de experiência clínica) avaliará as radiografias de acompanhamento e não terá conhecimento do material de cobertura usado em cada caso.

Coleta de dados Serão coletados dados demográficos, como idade e sexo, e dados referentes ao tipo e localização do dente.

Exame clínico e radiográfico pré-operatório Na primeira consulta, será registrada a história médica e odontológica incluindo a queixa principal e, em seguida, será realizado o exame clínico e radiográfico. A história precisa da dor ocorrerá para avaliar a gravidade da dor, incluindo a espontaneidade ou a persistência da dor após a estimulação da temperatura e o distúrbio do sono. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão informados detalhadamente sobre os objetivos do estudo e aqueles que derem permissão assinarão um consentimento informado e serão adicionados ao estudo com um número de reconhecimento.

O exame clínico consistirá em:

• Inspeção visual da lesão de cárie sob microscópio cirúrgico.
• Restaurabilidade do dente.
• Testes de percussão e palpação.
• Ensaios de sensibilidade pulpar a frio e elétrico.
• Exame periodontal (profundidade de bolsa, perda de inserção e mobilidade). Um diagnóstico clínico indicando o estabelecimento de pulpite irreversível será estabelecido em todos os casos com base na história de dor intensa espontânea ou persistente reproduzível durante o exame clínico.

Exame radiográfico Radiografias periapicais pré-operatórias serão feitas usando a técnica de cone paralelo usando o conjunto de Rinn. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Intervenção clínica Todos os procedimentos serão realizados pelo mesmo operador experiente (GT, mais de 15 anos de experiência clínica em sua prática limitada à Endodontia) e sob microscópio operacional usando alta ampliação. Fotografias de alta qualidade serão tiradas durante os procedimentos. A anestesia local profunda do dente e dos tecidos circundantes será obtida com o uso de lidocaína com epinefrina 1/80000 (Lignospan Special, Septodont, França). O dente será isolado com dique de borracha e a remoção inicial da cárie será realizada com broca diamantada estéril de alta rotação. As camadas mais profundas de cárie serão removidas usando uma série de brocas estéreis de baixa rotação de diferentes diâmetros. Após a remoção completa da cárie e exposição do tecido pulpar, o primeiro corte do tecido pulpar será realizado usando uma nova broca diamantada estéril de alta velocidade. Após a inspeção do campo cirúrgico para cárie residual e a irrigação da cavidade com solução salina fisiológica, uma bolinha de algodão estéril será colocada suavemente sobre o tecido pulpar por 3 minutos. Se o sangramento persistir após a retirada da bolinha de algodão, será utilizado NaOCl 2,5% para irrigação do tecido pulpar e uma nova bolinha de algodão estéril será colocada sobre a polpa por mais 2 minutos. Caso o sangramento continue após a retirada do novo chumaço de algodão, será feito um segundo corte do tecido pulpar para chegar a um tecido livre de inflamação. Em seguida, uma nova bolinha de algodão estéril será colocada sobre a polpa amputada por 5 minutos. Se o sangramento continuar, o caso será excluído do estudo e a pulpotomia completa ou tratamento de canal será considerado. Uma vez alcançada a hemostasia, um tecido homogêneo repleto de sangue, sem áreas escuras ou amareladas, será considerado essencial para a colocação do material de capeamento pulpar. Todos os materiais testados serão preparados de acordo com as instruções dos fabricantes. Após a colocação dos materiais, um cimento de ionômero de vidro modificado por resina (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) Japão). Será agendado um telefonema com o paciente após um, dois, três e quatro dias para obter informações sobre o estado clínico do dente, o alívio da dor e os anti-inflamatórios necessários no pós-operatório. Em caso de dor intensa que persista uma semana após a intervenção, o paciente será agendado para tratamento endodôntico e o caso será registrado como falha clínica.

Protocolo de retorno Exames clínicos e radiográficos de acompanhamento são agendados em intervalos de 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses. Será obtida uma história dentária, incluindo possível experiência de dor ou dor e desconforto durante a mastigação, bem como a funcionalidade do dente. Os dentes também serão examinados clinicamente quanto a sinais e sintomas como dor ou desconforto durante a percussão, inchaço ou trato sinusal, presença de bolsa periodontal e ausência de resposta positiva ao teste de frio. O exame radiográfico incluirá a avaliação do estado periapical, a formação de ponte de dentina e a presença de reabsorção interna ou obliteração do canal radicular. Finalmente, a qualidade da restauração coronária será avaliada clínica e radiograficamente.

Análise estatística Serão realizadas estatísticas descritivas com tabulações cruzadas. As características basais da amostra serão tabuladas e as distribuições de frequência serão apresentadas para todas as covariáveis ​​(sexo, idade, tipo de dente, formação de ponte de dentina, tipo de restauração coronária), ao longo do tipo de material de capeamento pulpar. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão aplicados conforme apropriado. Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para capeamento pulpar, tipo de dente, faixa etária e sexo também serão traçadas. Serão aplicados testes log-rank para igualdade de funções sobreviventes. Um modelo de regressão de Cox de efeitos aleatórios univariados e multivariados, usando a data de entrada no estudo como escala de tempo, será construído com base em covariáveis ​​pré-definidas, como material de capeamento pulpar, tipo de dente, sexo, idade, formação de ponte de dentina e tipo de restauração coronária. Todos os preditores serão mantidos no modelo multivariável final. As suposições de riscos proporcionais serão verificadas por meio do gráfico de Nelson Aalen para log de risco cumulativo por tipo de material de capeamento pulpar. Um valor de p bilateral de 0,05 será usado para determinar a significância estatística para todas as análises, juntamente com ICs de 95%. Todas as análises serão realizadas usando Stata v.14.1.