Partielle Pulpotomie bei reifen bleibenden Zähnen mit Anzeichen und Symptomen irreversibler Pulpits

Studiendesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie mit parallelem Design, die in Übereinstimmung mit den CONSORT- und PRIRATE-2020-Richtlinien für die Berichterstattung über randomisierte Studien in der Endodontologie durchgeführt wird, die kürzlich von der ESE veröffentlicht wurden (Nagendrababu et al. 2020a, b). Während der Studie werden zwei verschiedene bioaktive Materialien nach ihrer Platzierung auf freiliegenden Pulpen reifer Zähne mit präoperativen Anzeichen und Symptomen getestet, die auf das Vorhandensein einer irreversiblen Pulpitis hinweisen. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die an die Postgraduate Clinic of Endodontology of Dental School of National and Kapodistrian University of Athens überwiesen werden.

Stichprobenumfangsberechnung Für die Stichprobenumfangsberechnung wurde bereits die Software Stata Version 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA) verwendet. Basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie von Taha & Khazali (2017) und der Erwartung einer Erfolgsrate von 85 % für getestete Materialien mit 80 % Analysestärke und Bestimmung des statistischen Signifikanzniveaus bei 5 % war die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe mit 65 bestimmt (n = 65).

Randomisierung/Verschleierung der Zuordnung/Verblindung Die Randomisierung der Patienten in der Studie erfolgte unter Verwendung der webbasierten Software von www.randomizer.org. Diese Software vergibt automatisch Nummern an Patienten, indem sie sie nach dem Zufallsprinzip den Studiengruppen zuordnet. Die Patienten werden hinsichtlich der Art des Materials, das in ihrem Zahn verwendet wird, verblindet. Der Bediener konnte während der Studie nicht geblendet werden. Ein erfahrener Endodontist (mehr als 15 Jahre klinische Erfahrung) begutachtet die Nachsorge-Röntgenaufnahmen und ist gegenüber dem jeweils verwendeten Überkappungsmaterial verblindet.

Datenerhebung Es werden demografische Daten wie Alter und Geschlecht sowie Daten zum Zahntyp und zur Lokalisation erhoben.

Präoperative klinische und röntgenologische Untersuchung Beim ersten Termin wird die medizinische und zahnärztliche Vorgeschichte einschließlich der Hauptbeschwerden erhoben und anschließend die klinische und röntgenologische Untersuchung durchgeführt. Eine genaue Schmerzanamnese wird durchgeführt, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen, einschließlich der Spontaneität oder des Anhaltens der Schmerzen nach der Temperaturstimulation und der Schlafstörung. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausführlich über die Ziele der Studie informiert und diejenigen, die ihre Zustimmung geben, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden mit einer Anerkennungsnummer in die Studie aufgenommen.

Die klinische Untersuchung besteht aus:

• Sichtkontrolle der Kariesläsion unter dem Operationsmikroskop.
• Wiederherstellbarkeit des Zahns.
• Perkussions- und Palpationstests.
• Kälte- und elektrische Zellstoffempfindlichkeitstests.
• Parodontale Untersuchung (Taschentiefe, Attachmentverlust und Mobilität). Eine klinische Diagnose, die auf die Etablierung einer irreversiblen Pulpitis hinweist, wird in allen Fällen basierend auf der Anamnese schwerer spontaner oder anhaltender Schmerzen gestellt, die während der klinischen Untersuchung reproduzierbar sind.

Röntgenuntersuchung Präoperative periapikale Röntgenaufnahmen werden in Parallelkegeltechnik mit dem Rinn-Set angefertigt. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Klinischer Eingriff Alle Eingriffe werden von demselben erfahrenen Operateur (GT, mehr als 15 Jahre klinische Erfahrung in seiner auf Endodontie beschränkten Praxis) und unter einem Operationsmikroskop mit starker Vergrößerung durchgeführt. Während des gesamten Verfahrens werden hochwertige Fotos gemacht. Eine gründliche Lokalanästhesie des Zahns und des umgebenden Gewebes wird durch die Verwendung von Lidocain mit 1/80000 Epinephrin (Lignospan Special, Septodont, Frankreich) erreicht. Der Zahn wird mit einem Kofferdam isoliert und die anfängliche Kariesentfernung wird mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer durchgeführt. Die tieferen Kariesschichten werden mit einer Reihe von sterilen Bohrern mit niedriger Geschwindigkeit und unterschiedlichen Durchmessern entfernt. Nach vollständiger Kariesentfernung und Freilegung des Pulpagewebes wird der erste Schnitt des Pulpagewebes mit einem neuen sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer durchgeführt. Nach der Inspektion des Operationsfeldes auf Restkaries und der Spülung der Kavität mit physiologischer Kochsalzlösung wird ein steriles Wattepellet für 3 Minuten sanft über das Pulpagewebe gelegt. Wenn die Blutung nach der Entfernung des Wattepellets anhält, wird NaOCl 2,5% zur Spülung des Pulpagewebes verwendet und ein neues steriles Wattepellet wird für weitere 2 Minuten über die Pulpa gelegt. Falls die Blutung nach der Entfernung des neuen Wattepellets anhält, wird ein zweiter Schnitt des Pulpagewebes durchgeführt, um ein entzündungsfreies Gewebe zu erreichen. Dann wird für 5 Minuten ein neues steriles Wattepellet über die amputierte Pulpa gelegt. Wenn die Blutung anhält, wird der Fall aus der Studie ausgeschlossen und eine vollständige Pulpotomie oder Wurzelkanalbehandlung in Betracht gezogen. Sobald die Hämostase erreicht ist, wird ein blutgefülltes, homogenes Gewebe ohne dunkle oder gelbliche Bereiche als wesentlich für die Platzierung des Pulpenüberkappungsmaterials angesehen. Alle getesteten Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet. Nach dem Einbringen der Materialien wird ein kunststoffmodifizierter Glasionomerzement (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) über dem Überkappungsmaterial platziert und die Kavität mit einem kunststoffgebundenen Komposit (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokio, Japan). Nach ein, zwei, drei und vier Tagen wird mit dem Patienten ein Telefonat vereinbart, um Informationen über den klinischen Zustand des Zahns, die Schmerzlinderung und die postoperativ benötigten entzündungshemmenden Medikamente zu erhalten. Im Falle von starken Schmerzen, die eine Woche nach dem Eingriff anhalten, wird der Patient für eine Wurzelkanalbehandlung eingeplant und der Fall wird als klinisches Versagen erfasst.

Rückrufprotokoll Klinische und radiologische Nachsorgeuntersuchungen sind in Abständen von 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten geplant. Eine zahnärztliche Anamnese wird erhoben, einschließlich möglicher Schmerzerfahrungen oder Schmerzen und Beschwerden beim Kauen sowie der Funktionalität des Zahns. Die Zähne werden auch klinisch auf Anzeichen und Symptome wie Schmerzen oder Beschwerden während der Perkussion, Schwellung oder Sinustrakt, Vorhandensein einer Parodontaltasche und Fehlen einer positiven Reaktion auf Kältetests untersucht. Die röntgenologische Untersuchung umfasst die Beurteilung des periapikalen Status, die Bildung einer Dentinbrücke und das Vorhandensein einer internen Resorption oder Wurzelkanalobliteration. Abschließend wird die Qualität der koronalen Restauration klinisch und radiologisch beurteilt.

Statistische Analyse Es werden deskriptive Statistiken mit Kreuztabellen durchgeführt. Die Ausgangscharakteristika der Probe werden tabellarisch dargestellt und die Häufigkeitsverteilungen für alle Kovariaten (Geschlecht, Alter, Zahntyp, Dentinbrückenbildung, Art der koronalen Restauration) über die Art des Pulpenüberkappungsmaterials hinweg dargestellt. Je nach Bedarf werden Chi-Quadrat- und exakte Fisher-Tests angewendet. Kaplan-Meier-Überlebenskurven für Pulpaüberkappungsmaterialien, Zahnart, Altersgruppe und Geschlecht werden ebenfalls gezeichnet. Log-Rank-Tests für die Gleichheit der Überlebensfunktionen werden angewendet. Ein univariables und multivariables Cox-Regressionsmodell mit zufälligen Effekten, das das Eintrittsdatum in die Studie als Zeitskala verwendet, wird auf der Grundlage vordefinierter Kovariaten wie Pulpenüberkappungsmaterial, Zahntyp, Geschlecht, Alter, Dentinbrückenbildung erstellt und Art der koronalen Restauration. Alle Prädiktoren werden im endgültigen multivariablen Modell beibehalten. Die proportionalen Gefahrenannahmen werden anhand des Nelson-Aalen-Diagramms auf logarithmische kumulative Gefahren nach Art des Pulpenüberkappungsmaterials überprüft. Ein zweiseitiger p-Wert von 0,05 wird verwendet, um die statistische Signifikanz für alle Analysen zusammen mit 95 %-KIs zu bestimmen. Alle Analysen werden mit Stata v.14.1 durchgeführt.