Gedeeltelijke pulpotomie bij volwassen blijvende tanden met tekenen en symptomen van onomkeerbare preekstoelen

Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische superioriteitsstudie, parallel opgezet, die zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT- en PRIRATE 2020-richtlijnen voor het rapporteren van gerandomiseerde onderzoeken in de endodontologie, onlangs gepubliceerd door de ESE (Nagendrababu et al. 2020a, b). Tijdens het onderzoek zullen twee verschillende bioactieve materialen worden getest op hun plaatsing op blootgestelde pulpa van volgroeide tanden met preoperatieve tekenen en symptomen die wijzen op de aanwezigheid van onomkeerbare pulpitis. Patiënten die zijn doorverwezen naar de Postgraduate Clinic of Endodontology of Dental School of National and Kapodistrian University of Athens, zullen deelnemen aan het onderzoek.

Steekproefomvangberekening Voor de steekproefomvangberekening is reeds gebruik gemaakt van de software Stata versie 15.1 (Stata Corp, College Station, Texas, USA). Gebaseerd op de resultaten van een eerder onderzoek door Taha & Khazali (2017) en een slagingspercentage van 85% verwacht voor geteste materialen met een analysevermogen van 80% en het bepalen van het niveau van statistische significantie op 5%, was het aantal patiënten in elke groep vastgesteld op 65 (n = 65).

Randomisatie/toewijzing verhulling/blindering De randomisatie van de patiënten in het onderzoek vond plaats met behulp van de webgebaseerde software van www.randomizer.org. Deze software geeft automatisch nummers aan patiënten die ze willekeurig toewijzen aan de studiegroepen. Patiënten zullen blind zijn voor het type materiaal dat in hun tand wordt gebruikt. De operator kon tijdens het onderzoek niet worden verblind. Een ervaren endodontist (meer dan 15 jaar klinische ervaring) beoordeelt de follow-up-röntgenfoto's en is blind voor het afdekmateriaal dat in elk geval wordt gebruikt.

Gegevensverzameling Demografische gegevens zoals leeftijd en geslacht en gegevens over het tandtype en de locatie worden verzameld.

Preoperatief klinisch en radiografisch onderzoek Bij de eerste afspraak wordt de medische en tandheelkundige anamnese inclusief de belangrijkste klacht vastgelegd, waarna klinisch en radiografisch onderzoek plaatsvindt. Nauwkeurige pijngeschiedenis zal plaatsvinden om de ernst van de pijn te beoordelen, inclusief de spontaniteit of het aanhouden van pijn na temperatuurstimulatie en de slaapstoornis. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gedetailleerd geïnformeerd over de doelstellingen van de studie en degenen die toestemming geven, ondertekenen een geïnformeerde toestemming en worden met een erkenningsnummer aan de studie toegevoegd.

Klinisch onderzoek zal bestaan ​​uit:

• Visuele inspectie van de cariëslaesie onder de operatiemicroscoop.
• Herstelbaarheid van de tand.
• Percussie- en palpatietesten.
• Koude en elektrische pulpgevoeligheidstests.
• Parodontaal onderzoek (pocketdiepte, verlies van aanhechting en mobiliteit). Een klinische diagnose die de vaststelling van onomkeerbare pulpitis aangeeft, zal in alle gevallen worden gesteld op basis van de geschiedenis van ernstige spontane of aanhoudende pijn die reproduceerbaar is tijdens klinisch onderzoek.

Radiografisch onderzoek Preoperatieve periapicale röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van de parallelle kegeltechniek met behulp van de Rinn-set. (Rinn, Dentsply, Elgin, IL).

Klinische interventie Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde ervaren operator (GT, meer dan 15 jaar klinische ervaring in zijn praktijk beperkt tot endodontie) en onder een operatiemicroscoop met behulp van een sterke vergroting. Tijdens de procedures worden foto's van hoge kwaliteit gemaakt. Diepgaande lokale anesthesie van de tand en de omliggende weefsels zal worden bereikt door gebruik te maken van lidocaïne met 1/80000 epinefrine (Lignospan Special, Septodont, Frankrijk). De tand wordt geïsoleerd met een rubberen dam en de eerste cariësverwijdering wordt uitgevoerd met behulp van een steriele high-speed diamantboor. De diepere cariëslagen worden verwijderd met behulp van een reeks steriele boren met verschillende diameters. Nadat de cariës volledig is verwijderd en het pulpaweefsel is blootgelegd, wordt het pulpaweefsel voor het eerst doorgesneden met een nieuwe steriele, snelle diamantboor. Na inspectie van het operatieveld op resterende cariës en irrigatie van de holte met fysiologische zoutoplossing, wordt gedurende 3 minuten voorzichtig een steriel wattenbolletje op het pulpaweefsel geplaatst. Als het bloeden aanhoudt na het verwijderen van de wattenpellet, wordt NaOCl 2,5% gebruikt voor irrigatie van het pulpaweefsel en wordt er gedurende nog eens 2 minuten een nieuwe steriele wattenbolletje over de pulpa geplaatst. In het geval dat het bloeden aanhoudt na het verwijderen van de nieuwe wattenpellet, zal een tweede snee van het pulpaweefsel worden uitgevoerd om een ​​weefsel vrij van ontsteking te bereiken. Vervolgens wordt gedurende 5 minuten een nieuwe steriele wattenbolletje over de geamputeerde pulpa geplaatst. Als het bloeden aanhoudt, wordt de casus uitgesloten van het onderzoek en wordt volledige pulpotomie of wortelkanaalbehandeling overwogen. Zodra hemostase is bereikt, wordt een met bloed gevuld homogeen weefsel zonder donkere of gelige gebieden als essentieel beschouwd voor de plaatsing van pulpa-afdekmateriaal. Alle geteste materialen worden bereid volgens de instructies van de fabrikant. Na plaatsing van de materialen wordt een harsgemodificeerd glasionomeercement (Ultrablend Plus, Ultradent Products Inc.) over het afdekmateriaal geplaatst en wordt de caviteit afgedicht met harsgebonden composiet (Estelite Quick, Tokuyama Dental, Tokyo, Japan). Na één, twee, drie en vier dagen wordt er een telefoongesprek met de patiënt ingepland om informatie te krijgen over de klinische toestand van de tand, de pijnstilling en de ontstekingsremmers die postoperatief nodig zijn. In geval van ernstige pijn die een week na de ingreep aanhoudt, wordt de patiënt ingepland voor een wortelkanaalbehandeling en wordt het geval geregistreerd als klinisch falen.

Terugroepprotocol Follow-up klinische en radiografische onderzoeken zijn gepland met tussenpozen van 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden. Er zal een tandheelkundige geschiedenis worden verkregen, inclusief mogelijke pijnervaring of pijn en ongemak tijdens het kauwen, evenals de functionaliteit van de tand. De tanden zullen ook klinisch worden onderzocht op tekenen en symptomen zoals pijn of ongemak tijdens percussie, zwelling of sinuskanaal, aanwezigheid van parodontale pocket en afwezigheid van positieve reactie op koude testen. Radiografisch onderzoek omvat de beoordeling van de periapicale status, de vorming van een dentinebrug en de aanwezigheid van interne resorptie of vernietiging van het wortelkanaal. Ten slotte zal de kwaliteit van coronale restauratie klinisch en radiografisch worden beoordeeld.

Statistische analyse Er wordt beschrijvende statistiek met kruistabellen uitgevoerd. Basislijnkarakteristieken van het monster worden getabelleerd en frequentieverdelingen worden gepresenteerd voor alle covariaten (geslacht, leeftijd, type tand, dentinebrugvorming, type coronale restauratie), over het type pulpaafdekkingsmateriaal. Chi-kwadraat- en Fisher's exact-tests zullen waar nodig worden toegepast. Kaplan-Meier-overlevingscurven voor pulpaafdekkingsmaterialen, type tand, leeftijdscategorie en geslacht zullen ook worden getekend. Log-rank tests voor gelijkheid van overlevingsfuncties zullen worden toegepast. Een univariabele en multivariabele willekeurige effecten Cox-regressiemodel, met de ingangsdatum van het onderzoek als de tijdschaal, zal worden gebouwd op basis van vooraf gedefinieerde covariabelen, zoals materiaal voor het afdekken van de pulpa, tandtype, geslacht, leeftijd, dentinebrugvorming en type coronale restauratie. Alle voorspellers blijven behouden in het uiteindelijke multivariabele model. De aannamen voor proportionele gevaren zullen worden gecontroleerd door middel van de Nelson Aalen-plot voor log cumulatief gevaar per type pulpa-afdekkingsmateriaal. Een tweezijdige p-waarde van 0,05 wordt gebruikt om de statistische significantie voor alle analyses te bepalen, samen met 95% BI's. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata v.14.1.