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体外光疗 (ECP) 对肾移植慢性抗体介导排斥反应过程中辅助滤泡 T 淋巴细胞和循环 B 淋巴细胞的影响。 (IPECAM)

2026年3月4日更新者：University Hospital, Angers

体外光疗 (ECP) 对肾移植慢性抗体介导排斥反应过程中辅助滤泡 T 淋巴细胞和循环 B 淋巴细胞的影响：IPECAM

慢性抗体介导的排斥反应 (cABMR) 是晚期肾移植丢失（肾移植 1 年后）的主要原因。它的治疗管理很差，目前没有治疗参考。

体外光疗 (ECP) 是一种治疗性单采术，涉及净化血液中的单核细胞，将它们暴露在紫外线 A (UVA) 中，然后将它们重新注射给患者。这种治疗在第一线用作皮肤 T 淋巴瘤治疗的一部分，在第二线用作骨髓同种异体移植后移植物抗宿主反应的一部分。

ECP 作用的潜在机制并不为人所知。它们通过重新注射暴露于 UVA 的细胞介导，这些细胞进入细胞凋亡并诱导免疫调节。 cABMR 期间的最新工作表明，成熟的 B 淋巴细胞群 TFH 淋巴细胞被解除管制并被激活。

假设是 ECP 可以在 cABMR 期间调节滤泡辅助 (TFH) 淋巴细胞。

研究概览

地位

招聘中

条件

肾移植

干预/治疗

其他：体外光疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Emma BLANCHET
电话号码：+33 2 41 35 63 38
邮箱：EmBlanchet@chu-angers.fr

研究联系人备份

姓名：Jean-François AUGUSTO, Pr
电话号码：+33 2 41 35 50 63
邮箱：JFAugusto@chu-angers.fr

学习地点

法国
- - Besançon、法国
    - 招聘中
    - CHU Besançon
    - 接触：
      
      DIDIER DUCLOUX, DR
      
      电话号码：+3381219220
      
      邮箱：dducloux@chu-besancon.fr
  - Clermont-Ferrand、法国
    - 招聘中
    - Chu Clermont Ferrand
    - 接触：
      
      ANNE ELISABETH HENG, DR
      
      电话号码：+33473751427
      
      邮箱：aheng@chu-clermontferrand.fr
  - Saint-Etienne、法国
    - 招聘中
    - CHU Saint Etienne
    - 接触：
      
      CHRISTOPHE MARIAT, DR
      
      电话号码：+33477828380
      
      邮箱：christophe.mariat@univ-st-etienne.fr
  - Strasbourg、法国
    - 招聘中
    - CHU de Strasbourg
    - 接触：
      
      SOPHIE CAILLARD OHLMANN, DR
      
      邮箱：sophie.caillard@chru-strasbourg.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

基于移植团队习惯的 ECP 治疗决策（护理管理）
年龄 ≥ 18 岁
加入法国社会保障计划
入组前至少 6 个月进行肾移植
cABMR 由不到 3 个月的肾移植活检证实，并符合以下组织学标准：
- 同种异体移植物肾小球病（cg>0，最高分 cg2）或内膜纤维化
- C4d正或ptc+g大于等于2
- 存在供体特异性抗体 (DSA)
- 间质纤维化和肾小管萎缩 (IFTA) 小于或等于 2
肾小球滤过率 > 30 mL/min/1.73 平方米
签署知情同意书参与研究

排除标准：

活动性感染或感染乙肝、丙肝或 HIV 病毒
孕妇、哺乳期或产妇
被司法或行政决定剥夺自由的人
在胁迫下接受精神病治疗的人
受法律保护的人
外州人表示同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：其他
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：体外光疗	其他：体外光疗 ECP的原理是通过离心从血液中收集单核细胞。纯化后，单核细胞与光激活 DNA 嵌入剂（8-甲氧基补骨脂素，UVADEX®）一起体外孵育，然后重新注射给患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
TFH 细胞的频率及其激活标志物大体时间：从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年	TFH 细胞频率的变化及其在治疗下的激活标志物。	从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CABMR 患者的后续 ECP 反应大体时间：每个 ECP 治疗 3 个月	ECP 治疗的 3 个月 TFH/TFR 值作为 cABMR 患者后续 ECP 反应标志物的研究	每个 ECP 治疗 3 个月
促炎和抗炎细胞因子的浓度大体时间：从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年	促炎细胞因子（IL-6、TNFα、IL-1β、IL-17、IFN-γ、IL-21、IL-12、IL-17、CXCL13）和抗炎细胞因子（IL10、 TGF-b) 随着时间的推移在 ECP 中	从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年
循环 B 细胞群的浓度大体时间：从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年	研究 ECP 引起的循环 B 细胞群浓度	从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年
测量 TFH 细胞中的遗传标记大体时间：在 ECP 第 1 届会议 1 周和第 1 届会议后 3 个月	体外细胞共培养中TFH细胞遗传标记的研究以描述其功能	在 ECP 第 1 届会议 1 周和第 1 届会议后 3 个月
患者临床资料比较大体时间：从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年	患者的临床措施（医学检查）	从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年
患者生物学数据对比大体时间：从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年	患者的生物学测量（血液样本）	从 ECP 第一届会议到第一届会议后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

合作者

Therakos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月27日

初级完成 (估计的)

2026年10月27日

研究完成 (估计的)

2026年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2025年9月1日

体外光疗 (ECP) 对肾移植慢性抗体介导排斥反应过程中辅助滤泡 T 淋巴细胞和循环 B 淋巴细胞的影响。 (IPECAM)