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Impact de la photothérapie extracorporelle (ECP) sur les lymphocytes T folliculaires auxiliaires et les lymphocytes B circulants pendant le rejet chronique médié par les anticorps dans la transplantation rénale. (IPECAM)

4 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers

Impact de la photothérapie extracorporelle (ECP) sur les lymphocytes T folliculaires auxiliaires et les lymphocytes B circulants pendant le rejet chronique médié par les anticorps dans la transplantation rénale : IPECAM

Le rejet chronique par anticorps (cABMR) est la principale cause de perte tardive de greffe de rein (après 1 an de greffe de rein). Sa prise en charge thérapeutique est mal codifiée et il n'existe actuellement aucun traitement référent.

La photothérapie extracorporelle (ECP) est une aphérèse thérapeutique qui consiste à purifier les cellules mononucléées du sang, à les exposer aux UltraViolets A (UVA) et à les réinjecter au patient. Ce traitement est utilisé en soins courants en première ligne dans le cadre du traitement du lymphome T cutané et en deuxième ligne dans le cadre de la réaction greffon contre hôte après allogreffe de moelle osseuse.

Les mécanismes sous-jacents à l'action de l'ECP ne sont pas bien connus. Elles sont médiées par la réinjection de cellules exposées aux UVA qui entrent en apoptose et induisent une immunomodulation. Des travaux récents au cours du cABMR montrent que les lymphocytes TFH, la population de lymphocytes B en maturation, sont dérégulés et activés.

L'hypothèse est que l'ECP peut moduler les lymphocytes T Follicular Helper (TFH) pendant le cABMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Décision de traitement par PCU basée sur les habitudes de l'équipe de transplantation (gestion des soins)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale
  • Greffe de rein au moins 6 mois avant l'inclusion

  • cABMR prouvé par une biopsie de greffe rénale de moins de 3 mois et répondant aux critères histologiques suivants :

    • glomérulopathie d'allogreffe (cg>0, et score maximum cg2) ou fibrose intimale
    • C4d positif ou ptc+g supérieur ou égal à 2
    • Présence d'anticorps spécifique du donneur (DSA)
    • Fibrose Interstitielle et Atrophie Tubulaire (IFTA) inférieur ou égal à 2
  • Débit de filtration glomérulaire > 30 mL/min/1,73 m2
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou infection par le virus de l'hépatite B, C ou VIH
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne recevant des soins psychiatriques sous la contrainte
  • Personne sous protection juridique
  • Personne hors de l'État pour exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photothérapie extracorporelle
Autre: Photothérapie extracorporelle
Le principe de l'ECP est de collecter les cellules mononucléées du sang par centrifugation. Après purification, les cellules mononucléées sont incubées ex-vivo avec un intercalant d'ADN photo-activable (8-méthoxypsoralène, UVADEX®), puis réinjectées au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des cellules TFH et de leurs marqueurs d'activation
Délai: De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session
Variation de la fréquence des cellules TFH et de leurs marqueurs d'activation sous traitement.
De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse ECP ultérieure chez les patients atteints de cABMR
Délai: 3 mois de traitement par ECP
Étude de la valeur TFH/TFR à 3 mois du traitement par ECP en tant que marqueur de la réponse ultérieure à l'ECP chez les patients atteints de cABMR
3 mois de traitement par ECP
Concentration de cytokines pro et anti-inflammatoires
Délai: De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session
Etude de la concentration des cytokines pro-inflammatoires (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) et des cytokines anti-inflammatoires (IL10, TGF-b) au fil du temps dans l'ECP
De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session
Concentration des populations de cellules B circulantes
Délai: De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session
Étude de la concentration des populations de cellules B circulantes due à l'ECP
De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session
Mesure de marqueurs génétiques dans les cellules TFH
Délai: A 1 semaine de la 1ère séance d'ECP et à 3 mois après la 1ère séance
Etude de marqueurs génétiques dans les cellules TFH en co-culture cellulaire in vitro pour décrire leur fonction
A 1 semaine de la 1ère séance d'ECP et à 3 mois après la 1ère séance
Comparaison des données cliniques des patients
Délai: De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session
Mesures cliniques (examens médicaux) des patients
De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session
Comparaison des données biologiques des patients
Délai: De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session
Mesures biologiques (prélèvements sanguins) des patients
De la 1ère session d'ECP à 1 an après la 1ère session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Therakos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A00580-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable. Seules les données de désintégration seront partagées. Toutes les données recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées. Le protocole sera partagé initialement. D'autres documents peuvent être partagés à une date ultérieure sur demande (par exemple, le CRF pour permettre à un collaborateur de sélectionner les données auxquelles elle souhaite accéder). Les destinataires des données seront des chercheurs. Les données seront disponibles à toute fin jugée pertinentes par l'investigateur de l'étude, sur la base d'un protocole fourni par le demandeur, après vérification de l'obtention des approbations réglementaires, y compris l'opinion favorable d'un comité d'éthique.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après avoir signé un accord de transfert de données négocié (accord d'accès aux données), pour la durée spécifiée dans l'accord.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition via un transfert sécurisé (plateforme de partage approuvée par l'hôpital universitaire: Bluefiles ou Oodrive).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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