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Impatto della fototerapia extracorporea (ECP) sui linfociti T follicolari ausiliari e sui linfociti B circolanti durante il rigetto cronico mediato da anticorpi nel trapianto di rene. (IPECAM)

4 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto della fototerapia extracorporea (ECP) sui linfociti T follicolari ausiliari e sui linfociti B circolanti durante il rigetto cronico mediato da anticorpi nel trapianto di rene: IPECAM

Il rigetto cronico mediato da anticorpi (cABMR) è la principale causa di perdita tardiva del trapianto di rene (dopo 1 anno dal trapianto di rene). La sua gestione terapeutica è poco codificata e attualmente non esiste alcun riferimento al trattamento.

La fototerapia extracorporea (ECP) è un'aferesi terapeutica che prevede la purificazione delle cellule mononucleate nel sangue, l'esposizione ai raggi ultravioletti A (UVA) e la reiniezione al paziente. Questo trattamento viene utilizzato come cura comune in prima linea come parte del trattamento del linfoma T cutaneo e in seconda linea come parte della reazione del trapianto contro l'ospite dopo l'allotrapianto di midollo osseo.

I meccanismi alla base dell'azione dell'ECP non sono ben noti. Sono mediati dalla reiniezione di cellule esposte ai raggi UVA che entrano nell'apoptosi e inducono l'immunomodulazione. Un lavoro recente durante il cABMR mostra che i linfociti TFH, la popolazione in maturazione dei linfociti B, sono deregolati e attivati.

L'ipotesi è che l'ECP possa modulare i linfociti T Follicular Helper (TFH) durante il cABMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione sul trattamento ECP basata sulle abitudini del team di trapianto (gestione dell'assistenza)
  • Età ≥ 18 anni
  • Affiliazione a un regime previdenziale francese
  • Trapianto di rene almeno 6 mesi prima dell'inclusione

  • cABMR dimostrato da una biopsia del trapianto renale inferiore a 3 mesi e che soddisfa i seguenti criteri istologici:

    • glomerulopatia da allotrapianto (cg>0 e punteggio massimo cg2) o fibrosi intimale
    • C4d positivo o ptc+g maggiore o uguale a 2
    • Presenza di anticorpi specifici del donatore (DSA)
    • Fibrosi interstiziale e atrofia tubulare (IFTA) inferiore o uguale a 2
  • Velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min/1,73 m2
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o infezione da virus dell'epatite B, C o HIV
  • Donna incinta, che allatta o partoriente
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona che riceve cure psichiatriche sotto costrizione
  • Persona soggetta a tutela giuridica
  • Persona fuori dallo stato per esprimere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fototerapia extracorporea
Altro: Fototerapia extracorporea
Il principio dell'ECP è quello di raccogliere cellule mononucleate dal sangue mediante centrifugazione. Dopo la purificazione, le cellule mononucleate vengono incubate ex-vivo con un agente intercalante del DNA fotoattivabile (8-metossipsoralene, UVADEX®), quindi iniettate nuovamente nel paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule TFH e dei loro marcatori di attivazione
Lasso di tempo: Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione
Variazione della frequenza delle cellule TFH e dei loro marcatori di attivazione sotto trattamento.
Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successiva risposta ECP in pazienti con cABMR
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento per ECP
Studio del valore TFH/TFR a 3 mesi del trattamento ECP come marker per la successiva risposta ECP in pazienti con cABMR
3 mesi di trattamento per ECP
Concentrazione di citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione
Studio della concentrazione di citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) e anti-infiammatorie (IL10, TGF-b) nel tempo in ECP
Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione
Concentrazione delle popolazioni di cellule B circolanti
Lasso di tempo: Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione
Studio della concentrazione di popolazioni di cellule B circolanti dovute a ECP
Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione
Misurazione di marcatori genetici nelle cellule TFH
Lasso di tempo: A 1 settimana dalla 1a sessione di ECP ea 3 mesi dopo la 1a sessione
Studio di marcatori genetici in cellule TFH in co-coltura cellulare in vitro per descriverne la funzione
A 1 settimana dalla 1a sessione di ECP ea 3 mesi dopo la 1a sessione
Confronto dei dati clinici dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione
Misure cliniche (visite mediche) dei pazienti
Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione
Confronto dei dati biologici dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione
Misure biologiche (prelievi di sangue) dei pazienti
Dalla 1a sessione di ECP a 1 anno dopo la 1a sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

Therakos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00580-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Eventuali dati raccolti durante lo studio possono essere condivisi. Il protocollo verrà inizialmente condiviso. Altri documenti possono essere condivisi in una data successiva su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati a cui desiderano accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dall'investigatore dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, inclusa l'opinione favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo aver firmato un accordo di trasferimento dei dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: Bluefiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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