Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fototerapii pozaustrojowej (ECP) na pomocnicze pęcherzykowe limfocyty T i krążące limfocyty B podczas przewlekłego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał w przeszczepie nerki. (IPECAM)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wpływ fototerapii pozaustrojowej (ECP) na pomocnicze pęcherzykowe limfocyty T i krążące limfocyty B podczas przewlekłego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał w przeszczepie nerki: IPECAM

Chronic AntiBody-Mediated Rejection (cABMR) jest główną przyczyną późnej utraty przeszczepu nerki (po 1 roku od przeszczepu nerki). Jego postępowanie terapeutyczne jest słabo skodyfikowane i obecnie nie ma odniesienia do leczenia.

Fototerapia pozaustrojowa (ECP) to terapeutyczna afereza polegająca na oczyszczeniu komórek jednojądrzastych we krwi, wystawieniu ich na promieniowanie ultrafioletowe A (UVA) i ponownym wstrzyknięciu pacjentowi. Leczenie to jest stosowane jako leczenie powszechne w pierwszej linii w ramach leczenia skórnego chłoniaka T oraz w drugiej linii w ramach reakcji przeszczep przeciwko gospodarzowi po alloprzeszczepie szpiku kostnego.

Mechanizmy leżące u podstaw działania ECP nie są dobrze poznane. Pośredniczą w nich ponowne wstrzyknięcia komórek wystawionych na działanie UVA, które wchodzą w apoptozę i indukują immunomodulację. Ostatnie prace podczas cABMR pokazują, że limfocyty TFH, dojrzewająca populacja limfocytów B, ulegają deregulacji i aktywacji.

Hipoteza jest taka, że ​​ECP może modulować limfocyty T Follicular Helper (TFH) podczas cABMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja o leczeniu ECP na podstawie nawyków zespołu transplantacyjnego (zarządzanie opieką)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem

  • cABMR potwierdzone biopsją przeszczepu nerki w wieku poniżej 3 miesięcy i spełniające następujące kryteria histologiczne:

    • glomerulopatia aloprzeszczepu (cg>0 i maksymalny wynik cg2) lub zwłóknienie błony wewnętrznej
    • C4d dodatni lub ptc+g większy lub równy 2
    • Obecność przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA)
    • Zwłóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików nerkowych (IFTA) mniejszy lub równy 2
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej > 30 ml/min/1,73 m2
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub wirusem HIV
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub rodząca
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba otrzymująca opiekę psychiatryczną pod przymusem
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Osoba spoza stanu do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fototerapia pozaustrojowa
Inny: Fototerapia pozaustrojowa
Zasada ECP polega na zbieraniu komórek jednojądrzastych z krwi przez wirowanie. Po oczyszczeniu komórki jednojądrzaste inkubuje się ex vivo z fotoaktywowanym środkiem interkalującym DNA (8-metoksypsoralen, UVADEX®), a następnie ponownie wstrzykuje się pacjentowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość komórek TFH i ich markery aktywacji
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji
Zmienność częstotliwości komórek TFH i ich markerów aktywacji w trakcie leczenia.
Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późniejsza odpowiedź ECP u pacjentów z cABMR
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia na ECP
Badanie 3-miesięcznej wartości TFH/TFR leczenia ECP jako markera późniejszej odpowiedzi ECP u pacjentów z cABMR
3 miesiące leczenia na ECP
Stężenie cytokin pro i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji
Badanie stężenia cytokin prozapalnych (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) oraz przeciwzapalnych (IL10, TGF-b) w czasie w ECP
Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji
Stężenie populacji krążących komórek B
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji
Badanie stężenia krążących populacji komórek B z powodu ECP
Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji
Pomiar markerów genetycznych w komórkach TFH
Ramy czasowe: W 1 tygodniu pierwszej sesji PPK i 3 miesiące po pierwszej sesji
Badanie markerów genetycznych w komórkach TFH we wspólnej hodowli komórkowej in vitro w celu opisania ich funkcji
W 1 tygodniu pierwszej sesji PPK i 3 miesiące po pierwszej sesji
Porównanie danych klinicznych pacjentów
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji
Środki kliniczne (badania lekarskie) pacjentów
Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji
Porównanie danych biologicznych pacjentów
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji
Pomiary biologiczne (próbki krwi) pacjentów
Od pierwszej sesji PPK do 1 roku po pierwszej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Współpracownicy

Therakos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00580-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie. TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA. Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane. Protokół będzie początkowo udostępniony. Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Fototerapia pozaustrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj