Effekten av ekstrakorporeal fototerapi (ECP) på hjelpefollikulære T-lymfocytter og sirkulerende B-lymfocytter under kronisk antikroppsmediert avvisning ved nyretransplantasjon. (IPECAM)
28. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers
Effekten av ekstrakorporeal fototerapi (ECP) på hjelpefollikulære T-lymfocytter og sirkulerende B-lymfocytter under kronisk antikroppsmediert avvisning ved nyretransplantasjon: IPECAM
Chronic Antibody-Mediated Rejection (cABMR) er den viktigste årsaken til sen nyretransplantasjonstap (etter 1 år med nyretransplantasjon). Den terapeutiske behandlingen er dårlig kodifisert, og det er foreløpig ingen behandling som refererer.
Ekstrakorporeal fototerapi (ECP) er en terapeutisk aferese som innebærer å rense mononukleerte celler i blodet, utsette dem for ultrafiolett A (UVA) og injisere dem på nytt til pasienten. Denne behandlingen brukes som vanlig pleie i første linje som en del av behandlingen av kutant T-lymfom og i andre linje som en del av graft versus host reaksjon etter benmargsallograft.
Mekanismene som ligger til grunn for virkningen av ECP er ikke godt kjent. De formidles ved reinjeksjon av celler eksponert for UVA som går inn i apoptose og induserer immunmodulering. Nylig arbeid under cABMR viser at TFH-lymfocytter, den modne populasjonen av B-lymfocytter, er deregulert og aktivert.
Hypotesen er at ECP kan modulere T Follicular Helper (TFH) lymfocytter under cABMR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emma BLANCHET
- Telefonnummer: +33 2 41 35 63 38
- E-post: EmBlanchet@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-François AUGUSTO, Pr
- Telefonnummer: +33 2 41 35 50 63
- E-post: JFAugusto@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECP-behandlingsbeslutning basert på transplantasjonsteamets vaner (pleiebehandling)
- Alder ≥ 18 år
- Tilknytning til en fransk trygdeordning
- Nyretransplantasjon minst 6 måneder før inkludering
cABMR påvist ved en nyretransplantatbiopsi mindre enn 3 måneder og oppfyller følgende histologiske kriterier:
- allograft glomerulopati (cg>0, og maksimal score cg2) eller intimal fibrose
- C4d positiv eller ptc+g større enn eller lik 2
- Tilstedeværelse av donorspesifikke antistoffer (DSA)
- Interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA) mindre enn eller lik 2
- Glomerulær filtrasjonshastighet > 30 ml/min/1,73 m2
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller infeksjon med hepatitt B, C eller HIV-virus
- Gravid, ammende eller fødende kvinne
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person som mottar psykiatrisk behandling under tvang
- Person underlagt rettsvern
- Person utenfor staten for å uttrykke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakorporeal fototerapi
|
Prinsippet til ECP er å samle mononukleerte celler fra blodet ved sentrifugering.
Etter rensing inkuberes de mononukleerte cellene ex-vivo med et fotoaktiverbart DNA-interkaleringsmiddel (8-methoxypsoralen, UVADEX®), og injiseres deretter på nytt til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av TFH-celler og deres aktiveringsmarkører
Tidsramme: Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
Variasjon i frekvensen av TFH-celler og deres aktiveringsmarkører under behandling.
|
Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påfølgende ECP-respons hos pasienter med cABMR
Tidsramme: 3 måneders behandling per ECP
|
Studie av 3-måneders TFH/TFR-verdi av ECP-behandling som en markør for påfølgende ECP-respons hos pasienter med cABMR
|
3 måneders behandling per ECP
|
|
Konsentrasjon av pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
Studie av konsentrasjonen av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) og anti-inflammatoriske cytokiner (IL10, TGF-b) over tid i ECP
|
Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
|
Konsentrasjon av sirkulerende B-cellepopulasjoner
Tidsramme: Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
Studie av konsentrasjonen av sirkulerende B-cellepopulasjoner på grunn av ECP
|
Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
|
Måling av genetiske markører i TFH-celler
Tidsramme: Ved 1 uke av 1. økt med ECP og 3 måneder etter 1. økt
|
Studie av genetiske markører i TFH-celler i cellesamkultur in vitro for å beskrive deres funksjon
|
Ved 1 uke av 1. økt med ECP og 3 måneder etter 1. økt
|
|
Sammenligning av kliniske data fra pasienter
Tidsramme: Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
Kliniske tiltak (medisinske undersøkelser) av pasienter
|
Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
|
Sammenligning av biologiske data fra pasienter
Tidsramme: Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
Biologiske mål (blodprøver) av pasienter
|
Fra 1. økt av ECP til 1 år etter 1. økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00580-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationUkjentØyene i Langerhans Transplantation | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Diabetes mellitus, eksperimentell | Transplantasjon, homologForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Ekstrakorporeal fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullført
-
Rennes University HospitalFullførtEkstrakorporal membranoksygeneringFrankrike
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkjentNyresteinForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvsluttet
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
University of Santiago de CompostelaFullførtHode- og nakkekreft | Munnkreft | Oral mukositt | Osteoradionekrose | Hyposalivasjon | Osteonekrose på grunn av rusmidler, kjeve | Osteonekrose, bisfosfonatSpania