Влияние экстракорпоральной фототерапии (ЭКФ) на вспомогательные фолликулярные Т-лимфоциты и циркулирующие В-лимфоциты при хроническом антитело-опосредованном отторжении при трансплантации почки. (IPECAM)
4 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Влияние экстракорпоральной фототерапии (ЭКФ) на вспомогательные фолликулярные Т-лимфоциты и циркулирующие В-лимфоциты при хроническом антитело-опосредованном отторжении при трансплантации почки: IPECAM
Хроническое антитело-опосредованное отторжение (cABMR) является основной причиной поздней потери трансплантата почки (через 1 год после трансплантации почки). Его терапевтическое лечение плохо кодифицировано, и в настоящее время нет рекомендаций по лечению.
Экстракорпоральная фототерапия (ЭКФ) представляет собой терапевтический аферез, который включает очистку одноядерных клеток в крови, воздействие на них ультрафиолета А (УФА) и повторную инъекцию пациенту. Это лечение используется в качестве общего ухода в первой линии как часть лечения кожной Т-лимфомы и во второй линии как часть реакции «трансплантат против хозяина» после аллотрансплантации костного мозга.
Механизмы, лежащие в основе действия ТЭК, недостаточно известны. Они опосредованы реинъекцией клеток, подвергшихся воздействию УФА, которые вступают в апоптоз и индуцируют иммуномодуляцию. Недавняя работа во время cABMR показывает, что TFH-лимфоциты, созревающая популяция B-лимфоцитов, дерегулируются и активируются.
Гипотеза состоит в том, что ЕСР может модулировать лимфоциты Т-фолликулярных хелперов (TFH) во время cABMR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emma BLANCHET
- Номер телефона: +33 2 41 35 63 38
- Электронная почта: EmBlanchet@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-François AUGUSTO, Pr
- Номер телефона: +33 2 41 35 50 63
- Электронная почта: JFAugusto@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Besançon
-
Контакт:
- DIDIER DUCLOUX, DR
- Номер телефона: +3381219220
- Электронная почта: dducloux@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Chu Clermont Ferrand
-
Контакт:
- ANNE ELISABETH HENG, DR
- Номер телефона: +33473751427
- Электронная почта: aheng@chu-clermontferrand.fr
-
Saint-Etienne, Франция
- Рекрутинг
- CHU Saint Etienne
-
Контакт:
- CHRISTOPHE MARIAT, DR
- Номер телефона: +33477828380
- Электронная почта: christophe.mariat@univ-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Strasbourg
-
Контакт:
- SOPHIE CAILLARD OHLMANN, DR
- Электронная почта: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Решение о лечении ТЭК, основанное на привычках бригады трансплантологов (управление уходом)
- Возраст ≥ 18 лет
- Принадлежность к французской схеме социального обеспечения
- Трансплантация почки не менее чем за 6 месяцев до включения
cABMR, подтвержденный биопсией почечного трансплантата менее 3 месяцев и отвечающий следующим гистологическим критериям:
- гломерулопатия аллотрансплантата (cg>0 и максимальная оценка cg2) или фиброз интимы
- C4d положительный или ptc+g больше или равен 2
- Наличие донор-специфического антитела (DSA)
- Интерстициальный фиброз и атрофия канальцев (IFTA) меньше или равно 2
- Скорость клубочковой фильтрации > 30 мл/мин/1,73 м2
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Активная инфекция или заражение вирусом гепатита В, С или ВИЧ
- Беременная, кормящая или роженица
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, получающее психиатрическую помощь под давлением
- Лицо, подлежащее правовой защите
- Лицо за пределами штата, чтобы выразить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракорпоральная фототерапия
|
Принцип ECP заключается в сборе одноядерных клеток из крови путем центрифугирования.
После очистки одноядерные клетки инкубируют ex-vivo с фотоактивируемым интеркалирующим агентом ДНК (8-метоксипсорален, UVADEX®), а затем повторно вводят пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клеток TFH и маркеры их активации
Временное ограничение: С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
Изменение частоты клеток TFH и маркеров их активации при лечении.
|
С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующий ответ ECP у пациентов с cABMR
Временное ограничение: 3 месяца лечения по ТЭК
|
Изучение 3-месячного значения TFH/TFR при лечении ТЭК как маркера последующего ответа на ТЭК у пациентов с cABMR
|
3 месяца лечения по ТЭК
|
|
Концентрация про- и противовоспалительных цитокинов
Временное ограничение: С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
Изучение концентрации провоспалительных цитокинов (ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1β, ИЛ-17, ИФН-гамма, ИЛ-21, ИЛ-12, ИЛ-17, CXCL13) и противовоспалительных цитокинов (ИЛ10, TGF-b) с течением времени в ECP
|
С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
|
Концентрация циркулирующих популяций В-клеток
Временное ограничение: С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
Исследование концентрации циркулирующих популяций В-клеток, обусловленное ЕСР
|
С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
|
Измерение генетических маркеров в клетках TFH
Временное ограничение: Через 1 неделю после 1-го сеанса ЭКП и через 3 месяца после 1-го сеанса
|
Изучение генетических маркеров в клетках TFH в сокультуре клеток in vitro для описания их функции
|
Через 1 неделю после 1-го сеанса ЭКП и через 3 месяца после 1-го сеанса
|
|
Сравнение клинических данных пациентов
Временное ограничение: С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
Клинические мероприятия (медицинские осмотры) больных
|
С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
|
Сравнение биологических данных пациентов
Временное ограничение: С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
Биологические показатели (образцы крови) пациентов
|
С 1-й сессии ЭКП до 1 года после 1-й сессии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00580-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу.
Только отмененные данные будут переданы.
Любые данные, собранные во время исследования, могут быть переданы.
Протокол будет передаваться изначально.
Другие документы могут быть переданы позже по запросу (например, CRF, чтобы позволить сотруднику выбрать данные, к которым они хотят получить доступ).
Получателями данных будут исследователи.
Данные будут доступны для любой цели, которая считается соответствующей исследователем, на основе протокола, предоставленного запрашивателем, после проверки получения разрешений регулирующих органов, включая благоприятное мнение комитета по этике.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после подписания согласованного соглашения о передаче данных (Соглашение о доступе к данным) для продолжительности, указанной в Соглашении.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через безопасную передачу (платформа обмена, утвержденную Университетской больницей: Bluefiles или Ooodrive).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .