Kehonulkoisen fototerapian (ECP) vaikutus follikulaarisiin T-lymfosyytteihin ja kiertäviin B-lymfosyytteihin kroonisen vasta-ainevälitteisen hylkimisen aikana munuaissiirrossa. (IPECAM)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers
Kehonulkoisen fototerapian (ECP) vaikutus follikulaarisiin T-lymfosyytteihin ja kiertäviin B-lymfosyytteihin kroonisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion aikana munuaissiirrossa: IPECAM
Krooninen vasta-ainevälitteinen hyljintä (cABMR) on tärkein syy myöhäiseen munuaisensiirron menettämiseen (1 vuoden munuaisensiirron jälkeen). Sen terapeuttinen hallinta on huonosti kodifioitu, eikä hoitoon viitata tällä hetkellä.
Kehonulkoinen fototerapia (ECP) on terapeuttinen afereesi, jossa yksitumaiset solut puhdistetaan verestä, ne altistetaan Ultraviolet A:lle (UVA) ja ruiskutetaan uudelleen potilaaseen. Tätä hoitoa käytetään yleishoitona ensimmäisessä linjassa osana ihon T-lymfooman hoitoa ja toisessa linjassa osana siirrännäistä isäntä -reaktiota luuytimen allograftin jälkeen.
ECP:n toiminnan taustalla olevia mekanismeja ei tunneta hyvin. Niitä välittää UVA:lle altistuneiden solujen uudelleeninjektio, jotka tulevat apoptoosiin ja indusoivat immunomodulaatiota. Viimeaikaiset työt cABMR:n aikana osoittavat, että TFH-lymfosyytit, B-lymfosyyttien kypsyvä populaatio, on dereguloitu ja aktivoitu.
Hypoteesi on, että ECP voi moduloida T Follicular Helper (TFH) -lymfosyyttejä cABMR:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma BLANCHET
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 63 38
- Sähköposti: EmBlanchet@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-François AUGUSTO, Pr
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 50 63
- Sähköposti: JFAugusto@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- DIDIER DUCLOUX, DR
- Puhelinnumero: +3381219220
- Sähköposti: dducloux@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- ANNE ELISABETH HENG, DR
- Puhelinnumero: +33473751427
- Sähköposti: aheng@chu-clermontferrand.fr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- CHRISTOPHE MARIAT, DR
- Puhelinnumero: +33477828380
- Sähköposti: christophe.mariat@univ-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- SOPHIE CAILLARD OHLMANN, DR
- Sähköposti: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECP-hoitopäätös elinsiirtotiimin tottumusten perusteella (hoidon hallinta)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Munuaisensiirto vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
cABMR todistettu munuaissiirteen biopsialla alle 3 kuukautta ja täyttää seuraavat histologiset kriteerit:
- allograftin glomerulopatia (cg>0 ja maksimipistemäärä cg2) tai sisäkalvon fibroosi
- C4d-positiivinen tai ptc+g suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) läsnäolo
- Interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia (IFTA) pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Glomerulaarinen suodatusnopeus > 30 ml/min/1,73 m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai hepatiitti B-, C- tai HIV-viruksen aiheuttama infektio
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Pakon alaisena psykiatrista hoitoa saava henkilö
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö poissa osavaltiosta ilmaistakseen suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonulkoinen valohoito
|
ECP:n periaate on kerätä yksitumaiset solut verestä sentrifugoimalla.
Puhdistuksen jälkeen yksitumaisia soluja inkuboidaan ex vivo valolla aktivoitavan DNA:n interkaloivan aineen (8-metoksipsoraleeni, UVADEX®) kanssa ja injektoidaan sitten uudelleen potilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TFH-solujen esiintymistiheys ja niiden aktivaatiomarkkerit
Aikaikkuna: ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
TFH-solujen ja niiden aktivaatiomarkkerien esiintymistiheyden vaihtelu hoidossa.
|
ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhempi ECP-vaste potilailla, joilla on cABMR
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoitoa per ECP
|
Tutkimus ECP-hoidon 3 kuukauden TFH/TFR-arvosta myöhemmän ECP-vasteen merkkinä potilailla, joilla on cABMR
|
3 kuukautta hoitoa per ECP
|
|
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Proinflammatoristen sytokiinien (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) ja tulehdusta ehkäisevien sytokiinien (IL10, TGF-b) ajan myötä ECP:ssä
|
ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Kiertävän B-solupopulaatioiden pitoisuus
Aikaikkuna: ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Tutkimus ECP:stä johtuvien kiertävien B-solupopulaatioiden pitoisuudesta
|
ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Geneettisten markkerien mittaaminen TFH-soluissa
Aikaikkuna: 1 viikko ECP:n 1. istunnosta ja 3 kuukautta 1. istunnon jälkeen
|
TFH-solujen geneettisten markkerien tutkimus solujen yhteisviljelyssä in vitro niiden toiminnan kuvaamiseksi
|
1 viikko ECP:n 1. istunnosta ja 3 kuukautta 1. istunnon jälkeen
|
|
Potilaiden kliinisten tietojen vertailu
Aikaikkuna: ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Potilaiden kliiniset toimenpiteet (lääketieteelliset tutkimukset).
|
ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Potilaiden biologisten tietojen vertailu
Aikaikkuna: ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Potilaiden biologiset mittaukset (verinäytteet).
|
ECP:n ensimmäisestä istunnosta 1 vuoteen ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00580-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.
Vain tunnistetut tiedot jaetaan.
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot voidaan jakaa.
Protokolla jaetaan aluksi.
Muita asiakirjoja voidaan jakaa myöhemmin pyynnöstä (esim. CRF, jotta yhteistyökumppani voi valita tiedot, joihin he haluavat käyttää).
Tietojen vastaanottajat ovat tutkijoita.
Tiedot ovat käytettävissä mihin tahansa tarkoitukseen, jota tutkimustutkijan mielestä pyynnön esittäjän tarjoaman protokollan perusteella on tarkoitettu, sen jälkeen kun sääntely -hyväksynnät ovat saaneet todennuksen, mukaan lukien eettisen komitean suotuisa lausunto.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan neuvoteltujen tiedonsiirtosopimuksen (tiedonsiirtosopimuksen) allekirjoittamisen jälkeen sopimuksessa määritellyn ajanjakson ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan saataville turvallisen siirron kautta (yliopistosairaalan hyväksymä jakamisalusta: Bluefiles tai Oodrive).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .