Impacto da fototerapia extracorpórea (ECP) nos linfócitos T foliculares auxiliares e nos linfócitos B circulantes durante a rejeição crônica mediada por anticorpos no transplante renal. (IPECAM)
4 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
Impacto da fototerapia extracorpórea (ECP) nos linfócitos T foliculares auxiliares e nos linfócitos B circulantes durante a rejeição crônica mediada por anticorpos no transplante renal: IPECAM
A rejeição crônica mediada por anticorpos (cABMR) é a principal causa de perda tardia do transplante renal (após 1 ano do transplante renal). A sua gestão terapêutica encontra-se pouco codificada e atualmente não existe tratamento referenciado.
A fototerapia extracorpórea (FEC) é uma aférese terapêutica que envolve a purificação de células mononucleadas no sangue, expondo-as ao UltraVioleta A (UVA) e reinjetando-as no paciente. Este tratamento é utilizado como cuidado comum em primeira linha como parte do tratamento do linfoma T cutâneo e em segunda linha como parte da reação enxerto versus hospedeiro após aloenxerto de medula óssea.
Os mecanismos subjacentes à ação da ECP não são bem conhecidos. Eles são mediados pela reinjeção de células expostas ao UVA que entram em apoptose e induzem a imunomodulação. Trabalhos recentes durante cABMR mostram que os linfócitos TFH, a população de linfócitos B em maturação, são desregulados e ativados.
A hipótese é que a ECP possa modular os linfócitos T Follicular Helper (TFH) durante a RMBc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma BLANCHET
- Número de telefone: +33 2 41 35 63 38
- E-mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-François AUGUSTO, Pr
- Número de telefone: +33 2 41 35 50 63
- E-mail: JFAugusto@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU Besançon
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Contato:
- DIDIER DUCLOUX, DR
- Número de telefone: +3381219220
- E-mail: dducloux@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Chu Clermont Ferrand
-
Contato:
- ANNE ELISABETH HENG, DR
- Número de telefone: +33473751427
- E-mail: aheng@chu-clermontferrand.fr
-
Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne
-
Contato:
- CHRISTOPHE MARIAT, DR
- Número de telefone: +33477828380
- E-mail: christophe.mariat@univ-st-etienne.fr
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Strasbourg, França
- Recrutamento
- CHU de Strasbourg
-
Contato:
- SOPHIE CAILLARD OHLMANN, DR
- E-mail: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão de tratamento com PAE baseada nos hábitos da equipe de transplante (gerenciamento do cuidado)
- Idade ≥ 18 anos
- Inscrição num regime de segurança social francês
- Transplante renal pelo menos 6 meses antes da inclusão
cABMR comprovada por biópsia de enxerto renal há menos de 3 meses e que atende aos seguintes critérios histológicos:
- glomerulopatia do aloenxerto (cg>0 e pontuação máxima cg2) ou fibrose intimal
- C4d positivo ou ptc+g maior ou igual a 2
- Presença de anticorpo específico do doador (DSA)
- Fibrose Intersticial e Atrofia Tubular (IFTA) menor ou igual a 2
- Taxa de filtração glomerular > 30 mL/min/1,73 m2
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou infecção pelo vírus da hepatite B, C ou HIV
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa recebendo cuidados psiquiátricos sob coação
- Pessoa sujeita a proteção legal
- Pessoa fora do estado para expressar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fototerapia extracorpórea
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O princípio da ECP é coletar células mononucleadas do sangue por centrifugação.
Após a purificação, as células mononucleadas são incubadas ex-vivo com um agente intercalante de DNA fotoativável (8-metoxipsoraleno, UVADEX®), e então reinjetadas no paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de células TFH e seus marcadores de ativação
Prazo: Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Variação na frequência de células TFH e seus marcadores de ativação sob tratamento.
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Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta subsequente de ECP em pacientes com cABMR
Prazo: 3 meses de tratamento por ECP
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Estudo do valor TFH/TFR de 3 meses do tratamento com ECP como um marcador para resposta subsequente de ECP em pacientes com cABMR
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3 meses de tratamento por ECP
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Concentração de citocinas pró e anti-inflamatórias
Prazo: Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Estudo da concentração de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gama, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) e citocinas anti-inflamatórias (IL10, TGF-b) ao longo do tempo em ECP
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Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Concentração de populações de células B circulantes
Prazo: Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Estudo da concentração de populações circulantes de células B devido a ECP
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Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Medição de marcadores genéticos em células TFH
Prazo: Na 1ª semana da 1ª sessão de ECP e 3 meses após a 1ª sessão
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Estudo de marcadores genéticos em células TFH em co-cultura celular in vitro para descrever sua função
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Na 1ª semana da 1ª sessão de ECP e 3 meses após a 1ª sessão
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Comparação de dados clínicos de pacientes
Prazo: Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Medidas clínicas (exames médicos) de pacientes
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Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Comparação de dados biológicos de pacientes
Prazo: Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Medidas biológicas (amostras de sangue) de pacientes
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Desde a 1ª sessão de ECP até 1 ano após a 1ª sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00580-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Somente dados não identificados serão compartilhados.
Quaisquer dados coletados durante o estudo podem ser compartilhados.
O protocolo será compartilhado inicialmente.
Outros documentos podem ser compartilhados em uma data posterior mediante solicitação (por exemplo, o CRF para permitir que um colaborador selecione os dados que desejam acessar).
Os destinatários dos dados serão pesquisadores.
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade considerada relevante pelo investigador do estudo, com base em um protocolo fornecido pelo solicitante, após a verificação da obtenção de aprovações regulatórias, incluindo a opinião favorável de um comitê de ética.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a assinatura de um contrato de transferência de dados negociado (Contrato de Acesso aos Dados), pela duração especificada no Contrato.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados por transferência segura (plataforma de compartilhamento aprovada pelo Hospital Universitário: Bluefiles ou Oodrive).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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