Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av extracorporeal fototerapi (ECP) på Auxiliary Follicular T-lymfocytes och cirkulerande B-lymfocyter under kronisk antikroppsmedierad avstötning vid njurtransplantation. (IPECAM)

4 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Effekten av extracorporeal fototerapi (ECP) på Auxiliära follikulära T-lymfocyter och cirkulerande B-lymfocyter under kronisk antikroppsmedierad avstötning vid njurtransplantation: IPECAM

Kronisk antikroppsmedierad avstötning (cABMR) är den främsta orsaken till sen njurtransplantationsförlust (efter 1 års njurtransplantation). Dess terapeutiska hantering är dåligt kodifierad och det finns för närvarande ingen behandling som refererar.

Extrakorporeal fototerapi (ECP) är en terapeutisk aferes som går ut på att rena mononukleära celler i blodet, utsätta dem för Ultraviolett A (UVA) och återinjicera dem till patienten. Denna behandling används som vanlig vård i första linjen som en del av behandlingen av kutant T-lymfom och i andra linjen som en del av transplantatet mot värdreaktionen efter benmärgsallotransplantat.

De mekanismer som ligger bakom verkan av ECP är inte välkända. De förmedlas genom återinjektion av celler exponerade för UVA som går in i apoptos och inducerar immunmodulering. Nyligen arbete under cABMR visar att TFH-lymfocyter, den mogna populationen av B-lymfocyter, avregleras och aktiveras.

Hypotesen är att ECP kan modulera T Follicular Helper (TFH) lymfocyter under cABMR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECP-behandlingsbeslut baserat på transplantationsteamets vanor (vårdhantering)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem
  • Njurtransplantation minst 6 månader före inkludering

  • cABMR bevisad genom en njurtransplantatbiopsi mindre än 3 månader och som uppfyller följande histologiska kriterier:

    • allograft glomerulopati (cg>0, och maximal poäng cg2) eller intimal fibros
    • C4d positiv eller ptc+g större än eller lika med 2
    • Förekomst av donatorspecifik antikropp (DSA)
    • Interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA) mindre än eller lika med 2
  • Glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/min/1,73 m2
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion eller infektion med hepatit B, C eller HIV-virus
  • Gravid, ammande eller förlossande kvinna
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person som får psykiatrisk vård under tvång
  • Person som omfattas av rättsskydd
  • Person utanför staten för att uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extrakorporeal fototerapi
Övrig: Extrakorporeal fototerapi
Principen för ECP är att samla in mononukleära celler från blodet genom centrifugering. Efter rening inkuberas de mononukleerade cellerna ex vivo med ett fotoaktiverbart DNA-interkalerande medel (8-metoxipsoralen, UVADEX®), och injiceras sedan på nytt i patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av TFH-celler och deras aktiveringsmarkörer
Tidsram: Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen
Variation i frekvensen av TFH-celler och deras aktiveringsmarkörer under behandling.
Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterföljande ECP-svar hos patienter med cABMR
Tidsram: 3 månaders behandling per ECP
Studie av 3-månaders TFH/TFR-värdet för ECP-behandling som en markör för efterföljande ECP-svar hos patienter med cABMR
3 månaders behandling per ECP
Koncentration av pro och antiinflammatoriska cytokiner
Tidsram: Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen
Studie av koncentrationen av pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) och antiinflammatoriska cytokiner (IL10, TGF-b) över tid i ECP
Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen
Koncentration av cirkulerande B-cellspopulationer
Tidsram: Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen
Studie av koncentrationen av cirkulerande B-cellspopulationer på grund av ECP
Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen
Mätning av genetiska markörer i TFH-celler
Tidsram: Vid 1 vecka av den första sessionen av ECP och vid 3 månader efter den första sessionen
Studie av genetiska markörer i TFH-celler i cellsamodling in vitro för att beskriva deras funktion
Vid 1 vecka av den första sessionen av ECP och vid 3 månader efter den första sessionen
Jämförelse av kliniska data från patienter
Tidsram: Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen
Kliniska åtgärder (läkarundersökningar) av patienter
Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen
Jämförelse av biologiska data från patienter
Tidsram: Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen
Biologiska mätningar (blodprov) av patienter
Från den första sessionen av ECP till 1 år efter den första sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbetspartners

Therakos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A00580-41

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig begäran. Endast deidentifierade data kommer att delas. Eventuella data som samlats in under studien kan delas. Protokollet kommer att delas initialt. Andra dokument kan delas vid ett senare tillfälle på begäran (t.ex. CRF för att tillåta en samarbetspartner att välja de uppgifter de vill komma åt). Mottagarna av uppgifterna kommer att vara forskare. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för alla ändamål som anses vara relevanta av studieutredaren, baserat på ett protokoll som tillhandahålls av begäraren, efter verifiering av erhållandet av lagstiftningsgodkännanden, inklusive en etikkommittés gynnsamma yttrande.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas efter att ha undertecknat ett förhandlat avtal om dataöverföring (datatillgångsavtal), för den tid som anges i avtalet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga via säker överföring (delningsplattform godkänd av universitetssjukhuset: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera