Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mimotělní fototerapie (ECP) na pomocné folikulární T-lymfocyty a cirkulující B-lymfocyty při chronické protilátkami zprostředkované rejekci při transplantaci ledvin. (IPECAM)

4. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vliv extrakorporální fototerapie (ECP) na pomocné folikulární T-lymfocyty a cirkulující B-lymfocyty během chronické rejekce zprostředkované protilátkami při transplantaci ledvin: IPECAM

Chronické odmítnutí zprostředkované protilátkou (cABMR) je hlavní příčinou pozdní ztráty transplantované ledviny (po 1 roce od transplantace ledviny). Jeho terapeutický management je špatně kodifikován a v současné době neexistuje žádná odkazující na léčbu.

Mimotělní fototerapie (ECP) je terapeutická aferéza, která zahrnuje čištění mononukleárních buněk v krvi, jejich vystavení ultrafialovému záření A (UVA) a jejich opětovné injekční aplikaci pacientovi. Tato léčba se používá jako běžná péče v první linii jako součást léčby kožního T lymfomu a ve druhé linii jako součást reakce štěp versus hostitel po aloštěpu kostní dřeně.

Mechanismy, které jsou základem působení ECP, nejsou dobře známy. Jsou zprostředkovány reinjekcí buněk vystavených UVA, které vstupují do apoptózy a indukují imunomodulaci. Nedávná práce během cABMR ukazuje, že TFH lymfocyty, dozrávající populace B lymfocytů, jsou deregulovány a aktivovány.

Hypotézou je, že ECP může modulovat T-folikulární pomocné lymfocyty (TFH) během cABMR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě ECP na základě zvyklostí transplantačního týmu (management péče)
  • Věk ≥ 18 let
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Transplantace ledviny nejméně 6 měsíců před zařazením

  • cABMR prokázané biopsií renálního štěpu za méně než 3 měsíce a splňující následující histologická kritéria:

    • glomerulopatie aloštěpu (cg>0 a maximální skóre cg2) nebo intimální fibróza
    • C4d pozitivní nebo ptc+g větší nebo rovno 2
    • Přítomnost dárcovské specifické protilátky (DSA)
    • Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA) menší nebo rovna 2
  • Rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min/1,73 m2
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo infekce virem hepatitidy B, C nebo HIV
  • Těhotná, kojící nebo rodící žena
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba, která dostává psychiatrickou péči pod nátlakem
  • Osoba podléhající právní ochraně
  • Osoba mimo stát vyjádřit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mimotělní fototerapie
Jiný: Mimotělní fototerapie
Principem ECP je odběr mononukleárních buněk z krve centrifugací. Po purifikaci jsou mononukleární buňky inkubovány ex-vivo s fotoaktivovatelným DNA interkalačním činidlem (8-methoxypsoralen, UVADEX®) a poté znovu injikovány pacientovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence TFH buněk a jejich aktivační markery
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
Variace ve frekvenci TFH buněk a jejich aktivačních markerů při léčbě.
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná ECP odpověď u pacientů s cABMR
Časové okno: 3 měsíce léčby na ECP
Studie 3měsíční hodnoty TFH/TFR léčby ECP jako markeru následné odpovědi ECP u pacientů s cABMR
3 měsíce léčby na ECP
Koncentrace pro a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
Studium koncentrace prozánětlivých cytokinů (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gama, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) a protizánětlivých cytokinů (IL10, TGF-b) v průběhu času v ECP
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
Koncentrace cirkulujících populací B-buněk
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
Studie koncentrace cirkulujících populací B-buněk v důsledku ECP
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
Měření genetických markerů v buňkách TFH
Časové okno: 1 týden po 1. sezení ECP a 3 měsíce po 1. sezení
Studium genetických markerů v buňkách TFH v buněčné kokultivaci in vitro k popisu jejich funkce
1 týden po 1. sezení ECP a 3 měsíce po 1. sezení
Porovnání klinických dat pacientů
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
Klinická opatření (lékařská vyšetření) pacientů
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
Porovnání biologických dat pacientů
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
Biologická měření (odběry krve) pacientů
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Therakos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00580-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti. Sdílí budou pouze de-identifikovaná data. Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie. Protokol bude zpočátku sdílen. Další dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup). Příjemci dat budou vědci. Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatel studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní fototerapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit