- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04870437
Vliv mimotělní fototerapie (ECP) na pomocné folikulární T-lymfocyty a cirkulující B-lymfocyty při chronické protilátkami zprostředkované rejekci při transplantaci ledvin. (IPECAM)
Vliv extrakorporální fototerapie (ECP) na pomocné folikulární T-lymfocyty a cirkulující B-lymfocyty během chronické rejekce zprostředkované protilátkami při transplantaci ledvin: IPECAM
Chronické odmítnutí zprostředkované protilátkou (cABMR) je hlavní příčinou pozdní ztráty transplantované ledviny (po 1 roce od transplantace ledviny). Jeho terapeutický management je špatně kodifikován a v současné době neexistuje žádná odkazující na léčbu.
Mimotělní fototerapie (ECP) je terapeutická aferéza, která zahrnuje čištění mononukleárních buněk v krvi, jejich vystavení ultrafialovému záření A (UVA) a jejich opětovné injekční aplikaci pacientovi. Tato léčba se používá jako běžná péče v první linii jako součást léčby kožního T lymfomu a ve druhé linii jako součást reakce štěp versus hostitel po aloštěpu kostní dřeně.
Mechanismy, které jsou základem působení ECP, nejsou dobře známy. Jsou zprostředkovány reinjekcí buněk vystavených UVA, které vstupují do apoptózy a indukují imunomodulaci. Nedávná práce během cABMR ukazuje, že TFH lymfocyty, dozrávající populace B lymfocytů, jsou deregulovány a aktivovány.
Hypotézou je, že ECP může modulovat T-folikulární pomocné lymfocyty (TFH) během cABMR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma BLANCHET
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 63 38
- E-mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-François AUGUSTO, Pr
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 50 63
- E-mail: JFAugusto@chu-angers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí o léčbě ECP na základě zvyklostí transplantačního týmu (management péče)
- Věk ≥ 18 let
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Transplantace ledviny nejméně 6 měsíců před zařazením
cABMR prokázané biopsií renálního štěpu za méně než 3 měsíce a splňující následující histologická kritéria:
- glomerulopatie aloštěpu (cg>0 a maximální skóre cg2) nebo intimální fibróza
- C4d pozitivní nebo ptc+g větší nebo rovno 2
- Přítomnost dárcovské specifické protilátky (DSA)
- Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA) menší nebo rovna 2
- Rychlost glomerulární filtrace > 30 ml/min/1,73 m2
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce nebo infekce virem hepatitidy B, C nebo HIV
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba, která dostává psychiatrickou péči pod nátlakem
- Osoba podléhající právní ochraně
- Osoba mimo stát vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mimotělní fototerapie
|
Principem ECP je odběr mononukleárních buněk z krve centrifugací.
Po purifikaci jsou mononukleární buňky inkubovány ex-vivo s fotoaktivovatelným DNA interkalačním činidlem (8-methoxypsoralen, UVADEX®) a poté znovu injikovány pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence TFH buněk a jejich aktivační markery
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Variace ve frekvenci TFH buněk a jejich aktivačních markerů při léčbě.
|
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Následná ECP odpověď u pacientů s cABMR
Časové okno: 3 měsíce léčby na ECP
|
Studie 3měsíční hodnoty TFH/TFR léčby ECP jako markeru následné odpovědi ECP u pacientů s cABMR
|
3 měsíce léčby na ECP
|
Koncentrace pro a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Studium koncentrace prozánětlivých cytokinů (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gama, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) a protizánětlivých cytokinů (IL10, TGF-b) v průběhu času v ECP
|
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Koncentrace cirkulujících populací B-buněk
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Studie koncentrace cirkulujících populací B-buněk v důsledku ECP
|
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Měření genetických markerů v buňkách TFH
Časové okno: 1 týden po 1. sezení ECP a 3 měsíce po 1. sezení
|
Studium genetických markerů v buňkách TFH v buněčné kokultivaci in vitro k popisu jejich funkce
|
1 týden po 1. sezení ECP a 3 měsíce po 1. sezení
|
Porovnání klinických dat pacientů
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Klinická opatření (lékařská vyšetření) pacientů
|
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Porovnání biologických dat pacientů
Časové okno: Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Biologická měření (odběry krve) pacientů
|
Od 1. zasedání ECP do 1 roku po 1. zasedání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00580-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní fototerapie
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaKrocan
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Advance Shockwave Technology GmbHNeznámýLedvinové kamenySpojené státy
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
General Hospital of Shenyang Military RegionUkončeno