Impacto de la fototerapia extracorpórea (FEC) en los linfocitos T foliculares auxiliares y los linfocitos B circulantes durante el rechazo crónico mediado por anticuerpos en el trasplante de riñón. (IPECAM)
4 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
Impacto de la fototerapia extracorpórea (FEC) en los linfocitos T foliculares auxiliares y los linfocitos B circulantes durante el rechazo crónico mediado por anticuerpos en el trasplante renal: IPECAM
El rechazo crónico mediado por anticuerpos (cABMR) es la principal causa de pérdida tardía del trasplante de riñón (después de 1 año del trasplante de riñón). Su manejo terapéutico está mal codificado y actualmente no existe un referente de tratamiento.
La fototerapia extracorpórea (FEC) es una aféresis terapéutica que consiste en purificar las células mononucleadas de la sangre, exponerlas a los rayos ultravioleta A (UVA) y reinyectarlas al paciente. Este tratamiento se utiliza como atención común en primera línea como parte del tratamiento del linfoma T cutáneo y en segunda línea como parte de la reacción de injerto contra huésped después del aloinjerto de médula ósea.
Los mecanismos que subyacen a la acción de la ECP no son bien conocidos. Están mediados por la reinyección de células expuestas a UVA que entran en apoptosis e inducen inmunomodulación. Trabajos recientes durante cABMR muestran que los linfocitos TFH, la población madura de linfocitos B, están desregulados y activados.
La hipótesis es que ECP puede modular los linfocitos T foliculares auxiliares (TFH) durante cABMR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma BLANCHET
- Número de teléfono: +33 2 41 35 63 38
- Correo electrónico: EmBlanchet@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-François AUGUSTO, Pr
- Número de teléfono: +33 2 41 35 50 63
- Correo electrónico: JFAugusto@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- DIDIER DUCLOUX, DR
- Número de teléfono: +3381219220
- Correo electrónico: dducloux@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- Chu Clermont Ferrand
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Contacto:
- ANNE ELISABETH HENG, DR
- Número de teléfono: +33473751427
- Correo electrónico: aheng@chu-clermontferrand.fr
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Saint-Etienne, Francia
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
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Contacto:
- CHRISTOPHE MARIAT, DR
- Número de teléfono: +33477828380
- Correo electrónico: christophe.mariat@univ-st-etienne.fr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Strasbourg
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Contacto:
- SOPHIE CAILLARD OHLMANN, DR
- Correo electrónico: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Decisión de tratamiento de ECP basada en los hábitos del equipo de trasplante (gestión de la atención)
- Edad ≥ 18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés
- Trasplante de riñón al menos 6 meses antes de la inclusión
cABMR probado por una biopsia de injerto renal de menos de 3 meses y que cumple con los siguientes criterios histológicos:
- Glomerulopatía del injerto (cg>0 y puntuación máxima cg2) o fibrosis de la íntima
- C4d positivo o ptc+g mayor o igual a 2
- Presencia de anticuerpos específicos del donante (DSA)
- Fibrosis Intersticial y Atrofia Tubular (IFTA) menor o igual a 2
- Tasa de filtración glomerular > 30 ml/min/1,73 m2
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Infección activa o infección por el virus de la hepatitis B, C o VIH
- Mujer embarazada, lactante o parturienta
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona que recibe atención psiquiátrica bajo coacción
- Persona sujeta a tutela judicial
- Persona fuera del estado para expresar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fototerapia extracorpórea
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El principio de ECP es recolectar células mononucleadas de la sangre por centrifugación.
Después de la purificación, las células mononucleadas se incuban ex vivo con un agente intercalante de ADN fotoactivable (8-metoxipsoraleno, UVADEX®) y luego se reinyectan al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de células TFH y sus marcadores de activación
Periodo de tiempo: Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Variación en la frecuencia de células TFH y sus marcadores de activación bajo tratamiento.
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Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta ECP posterior en pacientes con cABMR
Periodo de tiempo: 3 meses de tratamiento por PAE
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Estudio del valor TFH/TFR a los 3 meses del tratamiento con ECP como marcador de la respuesta posterior de ECP en pacientes con cABMR
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3 meses de tratamiento por PAE
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Concentración de citocinas pro y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Estudio de la concentración de citocinas proinflamatorias (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) y antiinflamatorias (IL10, TGF-b) a lo largo del tiempo en ECP
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Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Concentración de poblaciones de células B circulantes
Periodo de tiempo: Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Estudio de la concentración de poblaciones de células B circulantes por ECP
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Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Medición de marcadores genéticos en células TFH
Periodo de tiempo: A la semana de la 1ª sesión de PAE y a los 3 meses de la 1ª sesión
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Estudio de marcadores genéticos en células TFH en cocultivo celular in vitro para describir su función
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A la semana de la 1ª sesión de PAE y a los 3 meses de la 1ª sesión
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Comparación de datos clínicos de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Medidas clínicas (exámenes médicos) de los pacientes
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Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Comparación de datos biológicos de pacientes
Periodo de tiempo: Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Medidas biológicas (muestras de sangre) de pacientes
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Desde la 1ra sesión de ECP hasta 1 año después de la 1ra sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00580-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a solicitud razonable.
Solo se compartirán los datos no identificados.
Se pueden compartir cualquier datos recopilados durante el estudio.
El protocolo se compartirá inicialmente.
Otros documentos se pueden compartir en una fecha posterior a pedido (por ejemplo, el CRF para permitir que un colaborador seleccione los datos a los que desean acceder).
Los destinatarios de los datos serán investigadores.
Los datos estarán disponibles para cualquier propósito considerado relevante por el investigador del estudio, basado en un protocolo proporcionado por el solicitante, después de la verificación de la obtención de aprobaciones regulatorias, incluida la opinión favorable de un comité de ética.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de firmar un acuerdo de transferencia de datos negociado (acuerdo de acceso a datos), para la duración especificada en el acuerdo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles mediante transferencia segura (plataforma de intercambio aprobada por el Hospital Universitario: BlueFiles o Oodrive).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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