Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ekstrakorporeal fototerapi (ECP) på hjælpefollikulære T-lymfocytter og cirkulerende B-lymfocytter under kronisk antistof-medieret afstødning ved nyretransplantation. (IPECAM)

4. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Indvirkning af ekstrakorporeal fototerapi (ECP) på hjælpefollikulære T-lymfocytter og cirkulerende B-lymfocytter under kronisk antistofmedieret afstødning ved nyretransplantation: IPECAM

Chronic Antibody-Mediated Rejection (cABMR) er den førende årsag til sen nyretransplantationstab (efter 1 års nyretransplantation). Dens terapeutiske behandling er dårligt kodificeret, og der er i øjeblikket ingen behandling, der henviser til.

Ekstrakorporal fototerapi (ECP) er en terapeutisk aferese, der involverer oprensning af mononukleerede celler i blodet, udsættelse for ultraviolet A (UVA) og geninjektion af dem til patienten. Denne behandling bruges som almindelig pleje i første linje som en del af behandlingen af ​​kutant T-lymfom og i anden linje som en del af graft versus host reaktion efter knoglemarv allograft.

De mekanismer, der ligger til grund for virkningen af ​​ECP, er ikke velkendte. De medieres ved reinjektion af celler udsat for UVA, som går ind i apoptose og inducerer immunmodulering. Nyligt arbejde under cABMR viser, at TFH-lymfocytter, den modne population af B-lymfocytter, er dereguleret og aktiveret.

Hypotesen er, at ECP kan modulere T Follicular Helper (TFH) lymfocytter under cABMR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECP-behandlingsbeslutning baseret på transplantationsteamets vaner (plejebehandling)
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning
  • Nyretransplantation mindst 6 måneder før inklusion

  • cABMR påvist ved en nyretransplantatbiopsi mindre end 3 måneder og opfylder følgende histologiske kriterier:

    • allograft glomerulopati (cg>0 og maksimal score cg2) eller intimal fibrose
    • C4d positiv eller ptc+g større end eller lig med 2
    • Tilstedeværelse af donorspecifikt antistof (DSA)
    • Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) mindre end eller lig med 2
  • Glomerulær filtrationshastighed > 30 ml/min/1,73 m2
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller infektion med hepatitis B, C eller HIV-virus
  • Gravid, ammende eller fødende kvinde
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der modtager psykiatrisk behandling under tvang
  • Person underlagt retsbeskyttelse
  • Person ude af staten for at udtrykke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal fototerapi
Andet: Ekstrakorporal fototerapi
Princippet i ECP er at opsamle mononukleerede celler fra blodet ved centrifugering. Efter oprensning inkuberes de mononukleerede celler ex-vivo med et fotoaktiverbart DNA-interkaleringsmiddel (8-methoxypsoralen, UVADEX®) og injiceres derefter i patienten igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af TFH-celler og deres aktiveringsmarkører
Tidsramme: Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session
Variation i frekvensen af ​​TFH-celler og deres aktiveringsmarkører under behandling.
Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterfølgende ECP-respons hos patienter med cABMR
Tidsramme: 3 måneders behandling pr. ECP
Undersøgelse af 3-måneders TFH/TFR-værdien af ​​ECP-behandling som en markør for efterfølgende ECP-respons hos patienter med cABMR
3 måneders behandling pr. ECP
Koncentration af pro- og antiinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session
Undersøgelse af koncentrationen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) og anti-inflammatoriske cytokiner (IL10, TGF-b) over tid i ECP
Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session
Koncentration af cirkulerende B-cellepopulationer
Tidsramme: Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session
Undersøgelse af koncentrationen af ​​cirkulerende B-cellepopulationer på grund af ECP
Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session
Måling af genetiske markører i TFH-celler
Tidsramme: 1 uge efter 1. session af ECP og 3 måneder efter 1. session
Undersøgelse af genetiske markører i TFH-celler i cellesamkultur in vitro for at beskrive deres funktion
1 uge efter 1. session af ECP og 3 måneder efter 1. session
Sammenligning af kliniske data fra patienter
Tidsramme: Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session
Kliniske mål (medicinske undersøgelser) af patienter
Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session
Sammenligning af biologiske data for patienter
Tidsramme: Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session
Biologiske mål (blodprøver) af patienter
Fra 1. session af ECP til 1 år efter 1. session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Therakos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00580-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles på rimelig anmodning. Kun de-identificerede data deles. Eventuelle data indsamlet under undersøgelsen kan deles. Protokollen deles oprindeligt. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt efter anmodning (f.eks. CRF for at give en samarbejdspartner mulighed for at vælge de data, de ønsker at få adgang til). Modtagerne af dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgængelige til ethvert formål, der anses for at være relevant af undersøgelsesundersøgeren, baseret på en protokol leveret af ansøgeren efter verifikation af opnåelsen af ​​lovgivningsmæssige godkendelser, herunder den gunstige udtalelse fra et etisk udvalg.

IPD-delingstidsramme

Dataene deles efter underskrivelsen af ​​en forhandlet dataoverførselsaftale (datatilgangsaftale) for den varighed, der er specificeret i aftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige via sikker overførsel (delingsplatform godkendt af University Hospital: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner