Az extracorporeal fototerápia (ECP) hatása a kiegészítő follikuláris T-limfocitákra és a keringő B-limfocitákra a krónikus antitest-mediált kilökődés során vesetranszplantáció során. (IPECAM)
2026. március 4. frissítette: University Hospital, Angers
Az extracorporeal fototerápia (ECP) hatása a kiegészítő follikuláris T-limfocitákra és a keringő B-limfocitákra a krónikus antitest-mediált kilökődés során vesetranszplantáció során: IPECAM
A krónikus antitest-mediált kilökődés (cABMR) a késői vesetranszplantációs veszteség (1 éves vesetranszplantáció után) vezető oka. Terápiás kezelése rosszul kodifikált, és jelenleg nincs kezelésre utaló javaslat.
Az extrakorporális fototerápia (ECP) egy terápiás aferézis, amely magában foglalja a mononukleáris sejtek megtisztítását a vérben, ultraibolya A (UVA) hatásának kitéve, majd újra befecskendezik a betegbe. Ezt a kezelést általános ellátásként alkalmazzák az első vonalban a bőr T-limfóma kezelésének részeként, a második vonalban pedig a graft versus host reakció részeként csontvelő-allograft után.
Az ECP hatásának hátterében álló mechanizmusok nem jól ismertek. Ezeket az UVA-nak kitett sejtek újrainjektálása közvetíti, amelyek bejutnak az apoptózisba és immunmodulációt indukálnak. A cABMR során végzett közelmúltbeli munka azt mutatja, hogy a TFH limfociták, a B-limfociták érő populációja deregulált és aktiválódott.
A hipotézis az, hogy az ECP képes modulálni a T Follicularis Helper (TFH) limfocitákat a cABMR során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma BLANCHET
- Telefonszám: +33 2 41 35 63 38
- E-mail: EmBlanchet@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-François AUGUSTO, Pr
- Telefonszám: +33 2 41 35 50 63
- E-mail: JFAugusto@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- DIDIER DUCLOUX, DR
- Telefonszám: +3381219220
- E-mail: dducloux@chu-besancon.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Toborzás
- Chu Clermont Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- ANNE ELISABETH HENG, DR
- Telefonszám: +33473751427
- E-mail: aheng@chu-clermontferrand.fr
-
Saint-Etienne, Franciaország
- Toborzás
- CHU Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- CHRISTOPHE MARIAT, DR
- Telefonszám: +33477828380
- E-mail: christophe.mariat@univ-st-etienne.fr
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- SOPHIE CAILLARD OHLMANN, DR
- E-mail: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECP kezelési döntés a transzplantációs csapat szokásai alapján (gondozási menedzsment)
- Életkor ≥ 18 év
- Tartozás egy francia társadalombiztosítási rendszerhez
- Veseátültetés legalább 6 hónappal a felvétel előtt
3 hónapnál rövidebb vesetranszplantációs biopsziával igazolt cABMR, amely megfelel a következő szövettani kritériumoknak:
- allograft glomerulopathia (cg>0 és maximális pontszám cg2) vagy intimafibrózis
- C4d pozitív vagy ptc+g nagyobb vagy egyenlő, mint 2
- Donor specifikus antitest (DSA) jelenléte
- Intersticiális fibrózis és tubuláris atrófia (IFTA) kisebb vagy egyenlő, mint 2
- Glomeruláris szűrési sebesség > 30 ml/perc/1,73 m2
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy fertőzés hepatitis B, C vagy HIV vírussal
- Terhes, szoptató vagy szülő nő
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Pszichiátriai ellátásban részesülő személy kényszer hatására
- Jogvédelem alatt álló személy
- Államon kívüli személy, hogy kifejezze beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Extrakorporális fényterápia
|
Az ECP elve az, hogy a mononukleáris sejteket centrifugálással gyűjtsük össze a vérből.
Tisztítás után az egymagvú sejteket ex vivo inkubálják egy fotoaktiválható DNS interkaláló szerrel (8-metoxipsoralén, UVADEX®), majd újra injektálják a páciensbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TFH sejtek gyakorisága és aktivációs markereik
Időkeret: Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
A kezelés alatt álló TFH sejtek és aktivációs markereik gyakoriságának változása.
|
Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Későbbi ECP válasz cABMR-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónapos kezelés ECP-nként
|
Az ECP-kezelés 3 hónapos TFH/TFR értékének vizsgálata a későbbi ECP-válasz markereként cABMR-ben szenvedő betegeknél
|
3 hónapos kezelés ECP-nként
|
|
Pro és gyulladásgátló citokinek koncentrációja
Időkeret: Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
A gyulladást elősegítő citokinek (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) és gyulladásgátló citokinek (IL-10, CXCL13) koncentrációjának vizsgálata TGF-b) idővel ECP-ben
|
Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
|
A keringő B-sejt populációk koncentrációja
Időkeret: Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
A keringő B-sejt populációk koncentrációjának vizsgálata az ECP miatt
|
Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
|
Genetikai markerek mérése TFH sejtekben
Időkeret: Az ECP 1. ülésének 1 hetében és az 1. ülés után 3 hónappal
|
Genetikai markerek vizsgálata TFH-sejtekben sejtko-kultúrában in vitro funkciójuk leírására
|
Az ECP 1. ülésének 1 hetében és az 1. ülés után 3 hónappal
|
|
A betegek klinikai adatainak összehasonlítása
Időkeret: Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
A betegek klinikai vizsgálata (orvosi vizsgálata).
|
Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
|
Betegek biológiai adatainak összehasonlítása
Időkeret: Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
A betegek biológiai mérései (vérminták).
|
Az ECP 1. ülésétől az 1. ülés után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00580-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat ésszerű kérés alapján megosztják.
Csak az azonosított adatokat osztják meg.
A tanulmány során összegyűjtött adatok megoszthatók.
A protokollt kezdetben megosztják.
Más dokumentumokat kérésre később lehet megosztani (például a CRF, amely lehetővé teszi az együttműködő számára, hogy kiválaszthassa a hozzáférni kívánt adatokat).
Az adatok címzettjei kutatók lesznek.
Az adatok bármilyen célra rendelkezésre állnak, amelyet a tanulmány kutatója relevánsnak tart, a kérelmező által biztosított protokoll alapján, a szabályozási jóváhagyások megszerzésének ellenőrzése után, ideértve az etikai bizottság kedvező véleményét.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat megosztják a tárgyalásos adatátviteli megállapodás (adathozzáférési megállapodás) aláírása után a megállapodásban megadott időtartamra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat biztonságos transzferrel (az Egyetemi Kórház által jóváhagyott megosztási platformon: Bluefiles vagy Oodrive) elérhetővé teszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .