Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van extracorporele fototherapie (ECP) op extra folliculaire T-lymfocyten en circulerende B-lymfocyten tijdens chronische antilichaam-gemedieerde afstoting bij niertransplantatie. (IPECAM)

4 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Impact van extracorporele fototherapie (ECP) op extra folliculaire T-lymfocyten en circulerende B-lymfocyten tijdens chronische antilichaam-gemedieerde afstoting bij niertransplantatie: IPECAM

Chronische antilichaam-gemedieerde afstoting (cABMR) is de belangrijkste oorzaak van laat niertransplantatieverlies (na 1 jaar niertransplantatie). Het therapeutische beheer is slecht gecodificeerd en er is momenteel geen verwijzing naar een behandeling.

Extracorporale fototherapie (ECP) is een therapeutische aferese waarbij mononucleaire cellen in het bloed worden gezuiverd, ze worden blootgesteld aan UltraViolet A (UVA) en ze opnieuw worden geïnjecteerd bij de patiënt. Deze behandeling wordt gebruikt als gebruikelijke zorg in de eerste lijn als onderdeel van de behandeling van cutaan T-lymfoom en in de tweede lijn als onderdeel van de graft-versus-host-reactie na beenmergtransplantaat.

De mechanismen die ten grondslag liggen aan de werking van het ECP zijn niet goed bekend. Ze worden gemedieerd door de herinjectie van cellen die zijn blootgesteld aan UVA die apoptose ingaan en immunomodulatie induceren. Recent werk tijdens cABMR toont aan dat TFH-lymfocyten, de rijpende populatie van B-lymfocyten, gedereguleerd en geactiveerd zijn.

De hypothese is dat ECP T Follicular Helper (TFH) lymfocyten kan moduleren tijdens cABMR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECP-behandelingsbeslissing op basis van gewoonten van het transplantatieteam (zorgmanagement)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel
  • Niertransplantatie minimaal 6 maanden voor opname

  • cABMR bewezen door een niertransplantaatbiopsie van minder dan 3 maanden en voldoet aan de volgende histologische criteria:

    • allograft glomerulopathie (cg>0, en maximale score cg2) of intimale fibrose
    • C4d positief of ptc+g groter dan of gelijk aan 2
    • Aanwezigheid van donorspecifiek antilichaam (DSA)
    • Interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA) kleiner dan of gelijk aan 2
  • Glomerulaire filtratiesnelheid > 30 ml/min/1,73 m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of infectie met het hepatitis B-, C- of HIV-virus
  • Zwangere, zogende of barende vrouw
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon die onder dwang psychiatrische zorg krijgt
  • Persoon onderworpen aan wettelijke bescherming
  • Persoon buiten de staat om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extracorporale fototherapie
Ander: Extracorporale fototherapie
Het principe van ECP is het verzamelen van mononucleaire cellen uit het bloed door middel van centrifugatie. Na zuivering worden de eenkernige cellen ex-vivo geïncubeerd met een door licht activeerbaar DNA-intercalatiemiddel (8-methoxypsoraleen, UVADEX®) en vervolgens opnieuw in de patiënt geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van TFH-cellen en hun activeringsmarkers
Tijdsspanne: Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie
Variatie in de frequentie van TFH-cellen en hun activeringsmarkers die worden behandeld.
Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daaropvolgende ECP-respons bij patiënten met cABMR
Tijdsspanne: 3 maanden behandeling per ECP
Studie van de TFH/TFR-waarde van 3 maanden van ECP-behandeling als marker voor daaropvolgende ECP-respons bij patiënten met cABMR
3 maanden behandeling per ECP
Concentratie van pro- en ontstekingsremmende cytokines
Tijdsspanne: Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie
Studie van de concentratie van ontstekingsbevorderende cytokines (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) en ontstekingsremmende cytokines (IL10, TGF-b) in de tijd in ECP
Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie
Concentratie van circulerende B-celpopulaties
Tijdsspanne: Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie
Studie van de concentratie van circulerende B-celpopulaties als gevolg van ECP
Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie
Meting van genetische markers in TFH-cellen
Tijdsspanne: 1 week na de 1e sessie ECP en 3 maanden na de 1e sessie
Studie van genetische markers in TFH-cellen in co-celcultuur in vitro om hun functie te beschrijven
1 week na de 1e sessie ECP en 3 maanden na de 1e sessie
Vergelijking van klinische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie
Klinische metingen (medische onderzoeken) van patiënten
Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie
Vergelijking van biologische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie
Biologische metingen (bloedmonsters) van patiënten
Vanaf de 1e sessie ECP tot 1 jaar na de 1e sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

Therakos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00580-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op een redelijk verzoek gedeeld. Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld. Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gedeeld. Het protocol zal in eerste instantie worden gedeeld. Andere documenten kunnen op een later tijdstip op verzoek worden gedeeld (bijv. De CRF om een ​​medewerker toe te staan ​​de gegevens te selecteren die ze willen openen). De ontvangers van de gegevens zijn onderzoekers. De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat relevant wordt geacht door de onderzoeker, op basis van een protocol dat door de aanvrager wordt verstrekt, na verificatie van het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving, inclusief de gunstige mening van een ethische commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld na het ondertekenen van een onderhandelde gegevensoverdrachtovereenkomst (data -toegangsovereenkomst), voor de in de overeenkomst gespecificeerde duur.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld via Secure Transfer (het delen van het delen van het Universitair Ziekenhuis: Bluefiles of Oodrive).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren