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Einfluss der extrakorporalen Phototherapie (ECP) auf zusätzliche follikuläre T-Lymphozyten und zirkulierende B-Lymphozyten während chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung bei Nierentransplantationen. (IPECAM)

4. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Einfluss der extrakorporalen Phototherapie (ECP) auf zusätzliche follikuläre T-Lymphozyten und zirkulierende B-Lymphozyten während chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung bei Nierentransplantationen: IPECAM

Chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung (cABMR) ist die häufigste Ursache für den späten Verlust einer Nierentransplantation (nach einem Jahr Nierentransplantation). Das therapeutische Management ist schlecht kodifiziert und es gibt derzeit keine Behandlungsempfehlung.

Die extrakorporale Phototherapie (ECP) ist eine therapeutische Apherese, bei der mononukleäre Zellen im Blut gereinigt, Ultraviolett A (UVA) ausgesetzt und dem Patienten erneut injiziert werden. Diese Behandlung wird als Standardbehandlung in der ersten Linie im Rahmen der Behandlung des kutanen T-Lymphoms und in der zweiten Linie im Rahmen der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion nach einer Knochenmark-Allotransplantation eingesetzt.

Die Mechanismen, die der Wirkung des ECP zugrunde liegen, sind nicht genau bekannt. Sie werden durch die erneute Injektion von UVA-exponierten Zellen vermittelt, die in die Apoptose eintreten und eine Immunmodulation induzieren. Jüngste Arbeiten während der cABMR zeigen, dass TFH-Lymphozyten, die reifende Population von B-Lymphozyten, dereguliert und aktiviert werden.

Die Hypothese ist, dass ECP während der cABMR T-Follikel-Helfer-Lymphozyten (TFH) modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECP-Behandlungsentscheidung basierend auf den Gewohnheiten des Transplantationsteams (Pflegemanagement)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem
  • Nierentransplantation mindestens 6 Monate vor Aufnahme

  • cABMR, nachgewiesen durch eine Nierentransplantatbiopsie vor weniger als 3 Monaten und Erfüllung der folgenden histologischen Kriterien:

    • Allotransplantat-Glomerulopathie (cg>0 und maximaler cg2-Wert) oder Intimafibrose
    • C4d positiv oder ptc+g größer oder gleich 2
    • Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern (DSA)
    • Interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie (IFTA) kleiner oder gleich 2
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73 m2
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV-Virus
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die unter Zwang psychiatrische Behandlung erhält
  • Rechtsschutzpflichtige Person
  • Person außerhalb des Staates, die ihre Einwilligung ausdrückt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Phototherapie
Sonstiges: Extrakorporale Phototherapie
Das Prinzip der ECP besteht darin, mononukleäre Zellen durch Zentrifugation aus dem Blut zu gewinnen. Nach der Reinigung werden die mononukleären Zellen ex vivo mit einem photoaktivierbaren DNA-Interkalationsmittel (8-Methoxypsoralen, UVADEX®) inkubiert und dann dem Patienten erneut injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von TFH-Zellen und ihren Aktivierungsmarkern
Zeitfenster: Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung
Variation in der Häufigkeit von TFH-Zellen und ihren Aktivierungsmarkern unter Behandlung.
Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfolgende ECP-Reaktion bei Patienten mit cABMR
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung pro ECP
Untersuchung des 3-Monats-TFH/TFR-Werts der ECP-Behandlung als Marker für die nachfolgende ECP-Reaktion bei Patienten mit cABMR
3 Monate Behandlung pro ECP
Konzentration pro- und antiinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung
Untersuchung der Konzentration proinflammatorischer Zytokine (IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-gamma, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) und entzündungshemmender Zytokine (IL10, TGF-b) im Zeitverlauf im ECP
Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung
Konzentration zirkulierender B-Zellpopulationen
Zeitfenster: Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung
Untersuchung der Konzentration zirkulierender B-Zellpopulationen aufgrund von ECP
Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung
Messung genetischer Marker in TFH-Zellen
Zeitfenster: Eine Woche nach der ersten ECP-Sitzung und drei Monate nach der ersten Sitzung
Untersuchung genetischer Marker in TFH-Zellen in Zell-Kokultur in vitro zur Beschreibung ihrer Funktion
Eine Woche nach der ersten ECP-Sitzung und drei Monate nach der ersten Sitzung
Vergleich klinischer Daten von Patienten
Zeitfenster: Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung
Klinische Maßnahmen (ärztliche Untersuchungen) von Patienten
Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung
Vergleich biologischer Daten von Patienten
Zeitfenster: Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung
Biologische Maßnahmen (Blutproben) von Patienten
Von der 1. ECP-Sitzung bis 1 Jahr nach der 1. Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Therakos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00580-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt. Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, um einem Mitarbeiter die Daten auszuwählen, auf die er zugreifen möchte). Die Empfänger der Daten sind Forscher. Die Daten stehen für jeden vom Studienermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Einhaltung regulierender Genehmigungen, einschließlich der günstigen Stellungnahme eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die in der Vereinbarung festgelegte Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung zur Verfügung gestellt (Sharing -Plattform, die vom Universitätsklinikum genehmigt wurde: Bluefiles oder Oodrive).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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