CO2 激光和异维甲酸联合治疗痤疮疤痕
接受口服异维甲酸的患者痤疮疤痕的点阵烧蚀 CO2 激光治疗
异维甲酸是 FDA 批准的用于治疗严重痤疮的维生素 A 代谢物;对其他治疗无反应且容易造成疤痕的痤疮。
烧蚀激光治疗是另一种有效的治疗痤疮疤痕的方法。 我们相信,将 CO2 烧蚀激光治疗与口服异维甲酸相结合治疗疤痕不仅更安全,而且更有效,并能带来更成功的美容效果。
研究概览
详细说明
接受异维甲酸治疗至少 2 个月且剂量范围为每天 20 mg-40 mg 的患者在面部的一侧接受 Co2 烧蚀激光治疗(随机化)。 患者将使用点阵 AcuPulse CO2 激光(AcuPulse;Lumenis Inc.,Santa Clara,CA)、AcuScan120™ 扫描仪手柄和 Deep FX 模式进行单次治疗。 治疗区域将使用温和的清洁剂和 70% 的酒精进行清洁。 局部麻醉,包括 2.5% 利多卡因盐酸和 2.5% 丙胺卡因乳膏(EMLA 乳膏;Astra Zeneca AB,瑞典)的局部低共熔混合物,将在激光治疗前应用于面部咬合的治疗侧。 涂抹一小时后,轻轻去除麻醉霜,然后获得完全干燥的皮肤表面。治疗参数为 15 mJ 的荷叶边和 15% 的单次治疗密度,无重叠脉冲。 治疗后,必须立即将蘸有冷生理盐水的纱布轻轻涂抹(不要揉搓)在皮肤上 15-20 分钟。 此后,将在皮肤上涂抹一层薄薄的莫匹罗星 2% 软膏(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD,以色列)。
手术后,将使用视觉模拟量表 (VAS) 来确定参与者感受到的疼痛程度。 在该量表中,没有疼痛记为 0 分,难以忍受的疼痛记为 10 分。 照片将在基线拍摄;每次治疗前;最后一次治疗后 6 个月。 痤疮疤痕将使用定量全球痤疮疤痕分级系统进行分级,该系统根据评分系统 (13) 考虑疤痕的数量和类型。 使用此评分量表,总分可以从 0 到 84 不等。 总分将被确定为“痤疮疤痕评分”。 所有评估将由两名独立的医生完成,并将计算两次评估的平均值。 痤疮疤痕评分减少 25% 或更少被定义为“轻度改善”,减少 26-50% 被定义为“中度改善”,减少 51-75% 被定义为“显着改善”,超过 75% 被定义为“接近完全改善” ”。 痤疮疤痕评分没有降低被定义为“无变化”,评分增加被定义为“恶化”。
参与者的主观自我评估在最后一次治疗后 6 个月进行,评分如下:- 1 为“恶化”,0 为“无变化”,1 为“轻度改善”,2 为“中度改善”,3 分为“显着改善”,4 为“接近完全改善”。 此时,所有患者将在停止口服异维甲酸后 6 个月,并以相同的治疗参数对后半脸进行 CO2 激光治疗 所有患者将连续 3 个月每月接受一次 CO2 激光治疗(LASER治疗将与上述对前半部分脸的治疗相同)。
后半边脸的激光治疗也将由两名独立的医生进行评估,并将与之前治疗过的第一边脸进行比较。 两位医生都不知道在口服异维甲酸期间面部哪一侧接受了激光治疗,哪一侧没有。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的人
- 年龄 15-60岁
- 男/女
- 中度至重度痤疮,伴有疤痕
- 完成至少 2 个月的异维甲酸治疗
排除标准:
- 预先激光治疗痤疮疤痕
- 有异常疤痕倾向的患者
- 免疫抑制或接受免疫抑制治疗的患者
- 受影响区域的先前放射治疗
- 感染性痤疮
- 红斑痤疮
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:异维甲酸 + Co2 烧蚀激光
异维甲酸治疗同时接受 CO2 激光治疗
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患者必须在开始研究前完成至少 2 个月的异维A酸治疗,然后在 CO2 激光治疗的 3 个月期间继续服用。
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有源比较器:Co2烧蚀激光
6 个月至 1 年,无需异维甲酸治疗,仅使用 CO2 烧蚀激光开始面部第二侧
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在 6-12 个月未治疗痤疮后,患者开始仅进行面部第二侧激光治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量全球痤疮疤痕分级系统
大体时间:在基线拍摄的照片;每次治疗前;最后一次治疗后 6 个月
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使用这个痤疮疤痕分级量表,总分可以从 0 到 84 不等。
总分将被确定为“痤疮疤痕评分”。
痤疮疤痕评分减少 25% 或更少被定义为“轻度改善”,减少 26-50% 被定义为“中度改善”,减少 51-75% 被定义为“显着改善”,超过 75% 被定义为“接近完全改善” “
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在基线拍摄的照片;每次治疗前;最后一次治疗后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Eli Sprecher, Professor、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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