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CO2 激光和异维甲酸联合治疗痤疮疤痕

2021年7月11日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

接受口服异维甲酸的患者痤疮疤痕的点阵烧蚀 CO2 激光治疗

异维甲酸是 FDA 批准的用于治疗严重痤疮的维生素 A 代谢物;对其他治疗无反应且容易造成疤痕的痤疮。

烧蚀激光治疗是另一种有效的治疗痤疮疤痕的方法。 我们相信,将 CO2 烧蚀激光治疗与口服异维甲酸相结合治疗疤痕不仅更安全,而且更有效,并能带来更成功的美容效果。

研究概览

详细说明

接受异维甲酸治疗至少 2 个月且剂量范围为每天 20 mg-40 mg 的患者在面部的一侧接受 Co2 烧蚀激光治疗(随机化)。 患者将使用点阵 AcuPulse CO2 激光(AcuPulse;Lumenis Inc.,Santa Clara,CA)、AcuScan120™ 扫描仪手柄和 Deep FX 模式进行单次治疗。 治疗区域将使用温和的清洁剂和 70% 的酒精进行清洁。 局部麻醉,包括 2.5% 利多卡因盐酸和 2.5% 丙胺卡因乳膏(EMLA 乳膏;Astra Zeneca AB,瑞典)的局部低共熔混合物,将在激光治疗前应用于面部咬合的治疗侧。 涂抹一小时后,轻轻去除麻醉霜,然后获得完全干燥的皮肤表面。治疗参数为 15 mJ 的荷叶边和 15% 的单次治疗密度,无重叠脉冲。 治疗后,必须立即将蘸有冷生理盐水的纱布轻轻涂抹(不要揉搓)在皮肤上 15-20 分钟。 此后,将在皮肤上涂抹一层薄薄的莫匹罗星 2% 软膏(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD,以色列)。

手术后,将使用视觉模拟量表 (VAS) 来确定参与者感受到的疼痛程度。 在该量表中,没有疼痛记为 0 分,难以忍受的疼痛记为 10 分。 照片将在基线拍摄;每次治疗前;最后一次治疗后 6 个月。 痤疮疤痕将使用定量全球痤疮疤痕分级系统进行分级,该系统根据评分系统 (13) 考虑疤痕的数量和类型。 使用此评分量表,总分可以从 0 到 84 不等。 总分将被确定为“痤疮疤痕评分”。 所有评估将由两名独立的医生完成,并将计算两次评估的平均值。 痤疮疤痕评分减少 25% 或更少被定义为“轻度改善”,减少 26-50% 被定义为“中度改善”,减少 51-75% 被定义为“显着改善”,超过 75% 被定义为“接近完全改善” ”。 痤疮疤痕评分没有降低被定义为“无变化”,评分增加被定义为“恶化”。

参与者的主观自我评估在最后一次治疗后 6 个月进行,评分如下:- 1 为“恶化”,0 为“无变化”,1 为“轻度改善”,2 为“中度改善”,3 分为“显着改善”,4 为“接近完全改善”。 此时,所有患者将在停止口服异维甲酸后 6 个月,并以相同的治疗参数对后半脸进行 CO2 激光治疗 所有患者将连续 3 个月每月接受一次 CO2 激光治疗(LASER治疗将与上述对前半部分脸的治疗相同)。

后半边脸的激光治疗也将由两名独立的医生进行评估,并将与之前治疗过的第一边脸进行比较。 两位医生都不知道在口服异维甲酸期间面部哪一侧接受了激光治疗,哪一侧没有。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的人
  • 年龄 15-60岁
  • 男/女
  • 中度至重度痤疮,伴有疤痕
  • 完成至少 2 个月的异维甲酸治疗

排除标准:

  • 预先激光治疗痤疮疤痕
  • 有异常疤痕倾向的患者
  • 免疫抑制或接受免疫抑制治疗的患者
  • 受影响区域的先前放射治疗
  • 感染性痤疮
  • 红斑痤疮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异维甲酸 + Co2 烧蚀激光
异维甲酸治疗同时接受 CO2 激光治疗
患者必须在开始研究前完成至少 2 个月的异维A酸治疗,然后在 CO2 激光治疗的 3 个月期间继续服用。
有源比较器:Co2烧蚀激光
6 个月至 1 年,无需异维甲酸治疗,仅使用 CO2 烧蚀激光开始面部第二侧
在 6-12 个月未治疗痤疮后,患者开始仅进行面部第二侧激光治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量全球痤疮疤痕分级系统
大体时间:在基线拍摄的照片;每次治疗前;最后一次治疗后 6 个月
使用这个痤疮疤痕分级量表,总分可以从 0 到 84 不等。 总分将被确定为“痤疮疤痕评分”。 痤疮疤痕评分减少 25% 或更少被定义为“轻度改善”,减少 26-50% 被定义为“中度改善”,减少 51-75% 被定义为“显着改善”,超过 75% 被定义为“接近完全改善” “
在基线拍摄的照片;每次治疗前;最后一次治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eli Sprecher, Professor、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月11日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

性别、年龄、痤疮严重程度、痤疮病程、二氧化碳激光治疗前和治疗结束时累积的异维甲酸剂量、VAS 评分、皮肤类型、体重、病史

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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