- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04870489
Kombinált kezelés CO2 lézerrel és izotretinoinnal az aknés hegek ellen
Frakcionált ablatív CO2 lézeres kezelés aknés hegek kezelésére orális izotretinoint kapó betegeknél
Az izotretinoin az FDA által jóváhagyott A-vitamin metabolit a súlyos akne kezelésére; akne, amely nem reagál más kezelésekre, és hajlamos hegesedést okozni.
Az ablatív lézeres kezelés egy másik hatékony kezelés az aknés hegesedés ellen. Hiszünk abban, hogy a CO2 ablatív lézeres kezelés és az orális izotretinoin kombinációja a hegesedés kezelésére nemcsak biztonságosabb, hanem hatékonyabb is, és sokkal sikeresebb kozmetikai eredményekhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izotretinoinnal legalább 2 hónapig napi 20 mg-tól 40 mg-ig terjedő dózisokkal kezelt betegeket Co2 ablatív lézerrel kezelték az arc egyik oldalán (randomizált). A betegeket egyetlen kezeléssel kezelik a frakcionált AcuPulse CO2 lézerrel (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), az AcuScan120™ szkenner kézidarabbal és a Deep FX móddal. A kezelt területeket enyhe tisztítószerrel és 70%-os alkohollal tisztítják meg. Helyi érzéstelenítést, amely 2,5% lidokain sósav és 2,5% prilokain krém (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Svédország) helyi eutektikus keverékét tartalmazza, az arc kezelt oldalára okklúzió alatt a lézerterápia előtt alkalmazzák. Egy óra felvitel után az érzéstelenítő krémet óvatosan eltávolítjuk, majd teljesen száraz bőrfelületet kapunk. A kezelési paraméterek 15 mj-es hullámosság és 15%-os sűrűség lesz egymenetes kezelésnél, átfedő pulzus nélkül. Közvetlenül a kezelés után hideg sóoldattal megnedvesített gézt kell óvatosan (dörzsölés nélkül) felvinni a bőrre 15-20 percig. Ezt követően vékony réteg mupirocin 2%-os kenőcsöt (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) kell felvinni a bőrre.
Az eljárás után vizuális analóg skálát (VAS) használnak a résztvevők által érzett fájdalom mértékének meghatározására. Ezen a skálán egyetlen fájdalom sem lesz 0, az elviselhetetlen fájdalom pedig 10. A fényképek az alaphelyzetben készülnek; minden kezelés előtt; és 6 hónappal az utolsó kezelés után. Az aknés hegek osztályozása a Quantitative Global Acne Scarring Grading System segítségével történik, amely egy pontrendszer alapján veszi figyelembe a heg mennyiségét és típusát (13). Ezzel az osztályozási skálával az összpontszám 0 és 84 között változhat. Az összpontszám "akne heg pontszáma" lesz. Minden értékelést két független orvos végez, és a két értékelés átlagértékét számítják ki. Az aknés heg pontszámának 25%-os vagy annál kisebb csökkenését "enyhe javulásnak", 26-50%-os csökkenést "közepes javulásnak", 51-75%-os csökkenést "jelentős javulásnak", 75% feletti csökkenést pedig "közel teljes javulásnak" neveztek. ". Az aknés heg pontszámának csökkenésének hiányát „nincs változás”, a pontszám növekedését pedig „rosszabbodásként” definiálták.
A résztvevők szubjektív önértékelését 6 hónappal az utolsó kezelés után végezték, és a következőképpen értékelték: - 1 "romlás", 0 "nincs változás", 1 "enyhe javulás", 2 "közepes javulás", 3 "jelentős javulás", 4 pedig "közel teljes javulás". Ezen a ponton minden beteg 6 hónappal az orális izotretinoin abbahagyása után lesz, és CO2 lézerrel kezelik az arc második felét azonos kezelési paraméterekkel. Minden beteg havonta egyszer CO2 lézeres kezelést kap 3 egymást követő hónapon keresztül (LASER). A kezelés megegyezik a fent említett kezeléssel az arc első felében).
Az arc második felének lézeres kezelését két független orvos is értékeli, és összehasonlítja az arc előzőleg kezelt oldalával. Mindkét orvos nem tudja, hogy az izotretinoin szájon át történő bevétele során az arc melyik oldalát kezelik lézerrel, és melyik oldalt nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének
- Életkor 15-60 év
- Férfi nő
- Akne közepesen súlyos vagy súlyos hegesedésekkel
- Az izotretinoinnal végzett legalább 2 hónapos kezelés befejeződött
Kizárási kritériumok:
- Előzetes lézeres kezelés aknés hegesedésre
- Olyan betegek, akik hajlamosak kóros hegesedésekre
- Immunszuppresszív vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
- Előzetes sugárkezelés az érintett területen
- Fertőzött akne
- Rosacea
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Izotretinoin + Co2 ablatív lézer
Isotretinoin kezelés CO2 lézeres kezelés közben
|
A betegeknek legalább 2 hónapig be kell fejezniük az izotretinoint a vizsgálat megkezdése előtt, majd folytatniuk kell a kezelést a CO2 lézerrel végzett 3 hónapos kezelés időtartama alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Co2 ablatív lézer
6 hónaptól 1 évig izotretinoin kezelés nélkül, csak CO2 ablatív lézerrel kezdjük az arc második oldalát
|
6-12 hónapos akne kezelés hiánya után a páciens csak az arc második oldalának lézeres kezelését végzi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiségi globális akne hegesedési osztályozási rendszer
Időkeret: Az alaphelyzetben készült fényképek; minden kezelés előtt; és 6 hónappal az utolsó kezelés után
|
Ezzel az aknés hegek osztályozási skálával a teljes pontszám 0 és 84 között változhat.
Az összpontszám "akne heg pontszáma" lesz.
Az aknés heg pontszámának 25%-os vagy annál kisebb csökkenését "enyhe javulásnak", 26-50%-os csökkenést "közepes javulásnak", 51-75%-os csökkenést "jelentős javulásnak", 75% feletti csökkenést pedig "közel teljes javulásnak" neveztek. "
|
Az alaphelyzetben készült fényképek; minden kezelés előtt; és 6 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0629-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .