Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kezelés CO2 lézerrel és izotretinoinnal az aknés hegek ellen

2021. július 11. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Frakcionált ablatív CO2 lézeres kezelés aknés hegek kezelésére orális izotretinoint kapó betegeknél

Az izotretinoin az FDA által jóváhagyott A-vitamin metabolit a súlyos akne kezelésére; akne, amely nem reagál más kezelésekre, és hajlamos hegesedést okozni.

Az ablatív lézeres kezelés egy másik hatékony kezelés az aknés hegesedés ellen. Hiszünk abban, hogy a CO2 ablatív lézeres kezelés és az orális izotretinoin kombinációja a hegesedés kezelésére nemcsak biztonságosabb, hanem hatékonyabb is, és sokkal sikeresebb kozmetikai eredményekhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az izotretinoinnal legalább 2 hónapig napi 20 mg-tól 40 mg-ig terjedő dózisokkal kezelt betegeket Co2 ablatív lézerrel kezelték az arc egyik oldalán (randomizált). A betegeket egyetlen kezeléssel kezelik a frakcionált AcuPulse CO2 lézerrel (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), az AcuScan120™ szkenner kézidarabbal és a Deep FX móddal. A kezelt területeket enyhe tisztítószerrel és 70%-os alkohollal tisztítják meg. Helyi érzéstelenítést, amely 2,5% lidokain sósav és 2,5% prilokain krém (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Svédország) helyi eutektikus keverékét tartalmazza, az arc kezelt oldalára okklúzió alatt a lézerterápia előtt alkalmazzák. Egy óra felvitel után az érzéstelenítő krémet óvatosan eltávolítjuk, majd teljesen száraz bőrfelületet kapunk. A kezelési paraméterek 15 mj-es hullámosság és 15%-os sűrűség lesz egymenetes kezelésnél, átfedő pulzus nélkül. Közvetlenül a kezelés után hideg sóoldattal megnedvesített gézt kell óvatosan (dörzsölés nélkül) felvinni a bőrre 15-20 percig. Ezt követően vékony réteg mupirocin 2%-os kenőcsöt (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) kell felvinni a bőrre.

Az eljárás után vizuális analóg skálát (VAS) használnak a résztvevők által érzett fájdalom mértékének meghatározására. Ezen a skálán egyetlen fájdalom sem lesz 0, az elviselhetetlen fájdalom pedig 10. A fényképek az alaphelyzetben készülnek; minden kezelés előtt; és 6 hónappal az utolsó kezelés után. Az aknés hegek osztályozása a Quantitative Global Acne Scarring Grading System segítségével történik, amely egy pontrendszer alapján veszi figyelembe a heg mennyiségét és típusát (13). Ezzel az osztályozási skálával az összpontszám 0 és 84 között változhat. Az összpontszám "akne heg pontszáma" lesz. Minden értékelést két független orvos végez, és a két értékelés átlagértékét számítják ki. Az aknés heg pontszámának 25%-os vagy annál kisebb csökkenését "enyhe javulásnak", 26-50%-os csökkenést "közepes javulásnak", 51-75%-os csökkenést "jelentős javulásnak", 75% feletti csökkenést pedig "közel teljes javulásnak" neveztek. ". Az aknés heg pontszámának csökkenésének hiányát „nincs változás”, a pontszám növekedését pedig „rosszabbodásként” definiálták.

A résztvevők szubjektív önértékelését 6 hónappal az utolsó kezelés után végezték, és a következőképpen értékelték: - 1 "romlás", 0 "nincs változás", 1 "enyhe javulás", 2 "közepes javulás", 3 "jelentős javulás", 4 pedig "közel teljes javulás". Ezen a ponton minden beteg 6 hónappal az orális izotretinoin abbahagyása után lesz, és CO2 lézerrel kezelik az arc második felét azonos kezelési paraméterekkel. Minden beteg havonta egyszer CO2 lézeres kezelést kap 3 egymást követő hónapon keresztül (LASER). A kezelés megegyezik a fent említett kezeléssel az arc első felében).

Az arc második felének lézeres kezelését két független orvos is értékeli, és összehasonlítja az arc előzőleg kezelt oldalával. Mindkét orvos nem tudja, hogy az izotretinoin szájon át történő bevétele során az arc melyik oldalát kezelik lézerrel, és melyik oldalt nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges egyének
  • Életkor 15-60 év
  • Férfi nő
  • Akne közepesen súlyos vagy súlyos hegesedésekkel
  • Az izotretinoinnal végzett legalább 2 hónapos kezelés befejeződött

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes lézeres kezelés aknés hegesedésre
  • Olyan betegek, akik hajlamosak kóros hegesedésekre
  • Immunszuppresszív vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  • Előzetes sugárkezelés az érintett területen
  • Fertőzött akne
  • Rosacea

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izotretinoin + Co2 ablatív lézer
Isotretinoin kezelés CO2 lézeres kezelés közben
A betegeknek legalább 2 hónapig be kell fejezniük az izotretinoint a vizsgálat megkezdése előtt, majd folytatniuk kell a kezelést a CO2 lézerrel végzett 3 hónapos kezelés időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: Co2 ablatív lézer
6 hónaptól 1 évig izotretinoin kezelés nélkül, csak CO2 ablatív lézerrel kezdjük az arc második oldalát
6-12 hónapos akne kezelés hiánya után a páciens csak az arc második oldalának lézeres kezelését végzi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mennyiségi globális akne hegesedési osztályozási rendszer
Időkeret: Az alaphelyzetben készült fényképek; minden kezelés előtt; és 6 hónappal az utolsó kezelés után
Ezzel az aknés hegek osztályozási skálával a teljes pontszám 0 és 84 között változhat. Az összpontszám "akne heg pontszáma" lesz. Az aknés heg pontszámának 25%-os vagy annál kisebb csökkenését "enyhe javulásnak", 26-50%-os csökkenést "közepes javulásnak", 51-75%-os csökkenést "jelentős javulásnak", 75% feletti csökkenést pedig "közel teljes javulásnak" neveztek. "
Az alaphelyzetben készült fényképek; minden kezelés előtt; és 6 hónappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem, életkor, akne súlyossága, akne betegség időtartama, felhalmozott izotretinoin dózis a co2 lézer előtt és a kezelés végén, VAS pontszám, bőrtípus, testsúly, kórtörténet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel