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여드름 흉터 CO2레이저와 이소트레티노인 복합치료

2021년 7월 11일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

경구 이소트레티노인을 투여받은 환자의 여드름 흉터에 대한 부분 절제 CO2 레이저 치료

이소트레티노인은 중증 여드름 치료를 위한 FDA 승인 비타민 A 대사산물입니다. 다른 치료에 반응하지 않고 흉터가 생기는 경향이 있는 여드름.

절제 레이저 치료는 여드름 흉터에 대한 또 다른 효과적인 치료법입니다. 우리는 흉터 치료를 위한 CO2 절제 레이저 치료와 구강 이소트레티노인의 조합이 더 안전할 뿐만 아니라 더 효과적이며 훨씬 더 성공적인 미용 결과로 이어진다고 믿습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 2개월 동안 이소트레티노인으로 하루 20mg-40mg 범위의 용량으로 치료받은 환자는 얼굴 한쪽에 Co2 절제 레이저로 치료를 받았습니다(무작위). 환자는 AcuScan120™ 스캐너 핸드피스 및 Deep FX 모드와 함께 분수 AcuPulse CO2 레이저(AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA)를 사용하여 단일 세션으로 치료됩니다. 치료 부위는 순한 클렌저와 70% 알코올로 세척됩니다. 2.5% 리도카인 염산과 2.5% 프릴로카인 크림(EMLA 크림; Astra Zeneca AB, 스웨덴)의 국부 공융 혼합물을 포함하는 국소 마취가 레이저 치료 전에 폐색된 얼굴의 처리된 면에 적용될 것입니다. 1시간 동안 적용한 후 마취 크림을 부드럽게 제거한 다음 완전히 건조한 피부 표면을 얻습니다. 치료 매개변수는 맥박이 겹치지 않는 단일 패스 치료에서 15mj의 플라운스 및 15%의 밀도입니다. 치료 직후 차가운 식염수에 적신 거즈를 피부에 15-20분 동안 부드럽게(문지르지 않고) 도포해야 합니다. 그 후 mupirocin 2% 연고(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL)의 얇은 층을 피부에 도포합니다.

시술 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 느끼는 통증의 정도를 결정합니다. 통증이 없는 경우 0점, 참을 수 없는 통증은 10점입니다. 기준선에서 사진을 찍습니다. 각 치료 전; 마지막 치료 후 6개월. 여드름 흉터는 포인트 시스템(13)을 기반으로 흉터의 양과 유형을 고려하는 Quantitative Global Acne Scarring Grading System을 사용하여 등급이 매겨집니다. 이 등급 척도로 총 점수는 0에서 84까지 다양합니다. 전체 점수는 "여드름 흉터 점수"로 결정됩니다. 모든 평가는 두 명의 독립적인 의사가 수행하고 두 평가의 평균값을 계산합니다. 여드름 흉터 점수의 25% 이하 감소는 "경미한 개선", 26-50% 감소는 "보통 개선", 51-75% 감소는 "중요한 개선", 75% 이상은 "거의 전반적 개선"으로 정의했습니다. ". 여드름 흉터 점수의 감소가 없는 경우를 "변화 없음"으로 정의하고, 점수의 증가를 "악화됨"으로 정의하였다.

참가자의 주관적 자가 평가는 마지막 치료 6개월 후에 수행되었으며 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다. "중요한 개선"으로, 4는 "거의 전체 개선"으로 나타냅니다. 이 시점에서 모든 환자는 경구용 이소트레티노인 중단 후 6개월이 되며 동일한 치료변수로 안면의 후반부에 CO2 레이저로 치료하게 된다. 트리트먼트는 위에서 언급한 얼굴의 전반부에 대한 트리트먼트와 동일합니다.)

얼굴의 후반부에 대한 레이저 치료도 두 명의 독립적인 의사가 평가하고 이전에 치료한 얼굴의 첫 번째 면과 비교합니다. 두 의사는 이소트레티노인을 경구 섭취하는 동안 얼굴의 어느 쪽이 레이저로 치료되고 어느 쪽이 그렇지 않은지 알지 못합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 개인
  • 연령 15~60세
  • 남성 여성
  • 흉터가 있는 중등도에서 중증의 여드름
  • 이소트레티노인으로 최소 2개월의 치료를 마쳤습니다.

제외 기준:

  • 여드름 흉터에 대한 레이저 치료 전
  • 비정상적인 흉터가 생기는 경향이 있는 환자
  • 면역 억제 환자 또는 면역 억제 치료를 받고 있는 환자
  • 영향을 받은 부위에 대한 사전 방사선 요법 치료
  • 감염된 여드름
  • 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이소트레티노인 + Co2 절제 레이저
CO2 레이저로 치료받는 동안 이소트레티노인 치료
조합 제품: 이소트레티노인 및 CO2 레이저
환자는 연구를 시작하기 전에 최소 2개월의 이소트레티노인을 완료해야 하며 CO2 레이저로 치료하는 3개월 동안 계속해야 합니다.
활성 비교기: Co2 절제 레이저
이소트레티노인 치료 없이 6개월에서 1년 동안 CO2 제거 레이저만으로 얼굴의 두 번째 면을 시작합니다.
장치: 이산화탄소 레이저
6-12개월 동안 여드름 치료를 하지 않은 후 환자는 얼굴의 두 번째 레이저 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 글로벌 여드름 흉터 등급 시스템
기간: 기준선에서 찍은 사진; 각 치료 전; 그리고 마지막 치료 6개월 후
이 여드름 흉터 등급 척도로 총 점수는 0에서 84까지 다양합니다. 전체 점수는 "여드름 흉터 점수"로 결정됩니다. 여드름 흉터 점수의 25% 이하 감소는 "경미한 개선", 26-50% 감소는 "보통 개선", 51-75% 감소는 "중요한 개선", 75% 이상은 "거의 전반적 개선"으로 정의했습니다. "
기준선에서 찍은 사진; 각 치료 전; 그리고 마지막 치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0629-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

성별, 연령, 여드름 정도, 여드름 질환 기간, co2 레이저 전 및 치료 종료 시 이소트레티노인 누적량, VAS 점수, 피부 유형, 체중, 병력

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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