- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04870489
Kombinert behandling med CO2-laser og isotretinoin for aknearr
Fraksjonell ablativ CO2-laserbehandling for aknearr hos pasienter som får oralt isotretinoin
Isotretinoin er en FDA-godkjent vitamin A-metabolitt for behandling av alvorlig akne; akne som ikke reagerer på andre behandlinger og har en tendens til å forårsake arrdannelse.
Ablativ laserbehandling er en annen effektiv behandling mot aknearr. Vi tror at kombinasjonen av CO2-ablativ laserbehandling med oral isotretinoin for behandling av arrdannelse ikke bare er tryggere, men også mer effektiv og fører til mye mer vellykkede kosmetiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter behandlet med Isotretinoin i minst 2 måneder med doser fra 20 mg-40 mg per dag ble behandlet med Co2-ablativ laser på den ene siden av ansiktet (randomisert). Pasienter vil bli behandlet med en enkelt sesjon med den fraksjonerte AcuPulse CO2-laseren (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), med AcuScan120™-skannerhåndstykket og Deep FX-modus. Behandlingsområdene vil bli renset med et mildt rengjøringsmiddel og 70 % alkohol. Lokalbedøvelse, bestående av en topisk eutektisk blanding av 2,5 % lidokainsaltsyre og 2,5 % prilokainkrem (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Sverige), påføres den behandlede siden av ansiktet under okklusjon før laserterapi. Etter en times påføring vil anestesikremen forsiktig fjernes, og deretter for å oppnå en helt tørr hudoverflate. Behandlingsparametere vil være en volang på 15 mj og tetthet på 15 % i engangsbehandling uten overlappende puls. Umiddelbart etter behandlingen må gasbind fuktet med kald saltløsning påføres forsiktig (uten å gni) på huden i 15-20 minutter. Deretter vil et tynt lag med mupirocin 2% salve (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) påføres huden.
Etter prosedyren vil en visuell analog skala (VAS) brukes for å bestemme hvor mye smerte deltakerne føler. Ingen smerte vil bli skåret til 0, og uutholdelig smerte vil bli skåret til 10 i denne skalaen. Fotografier vil bli tatt ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder etter siste behandling. Aknearr vil bli gradert ved å bruke Quantitative Global Acne Scarring Grading System, som tar hensyn til mengden og typen arr basert på et poengsystem (13). Med denne karakterskalaen kan den totale poengsummen variere fra 0 til 84. Den samlede poengsummen vil bli bestemt som "aknearrscore". Alle vurderinger vil bli gjort av to uavhengige leger og gjennomsnittsverdien av de to vurderingene vil bli beregnet. En reduksjon på 25 % eller mindre i aknearrskåren ble definert som "mild forbedring", 26-50 % reduksjon som "moderat forbedring", 51-75 % reduksjon som "signifikant forbedring" og over 75 % som "nesten total bedring". ". Mangel på reduksjon i aknearrskåren ble definert som "ingen endring" og en økning i skåren ble definert som "forverring".
Subjektiv egenvurdering av deltakerne ble gjort 6 måneder etter siste behandling og ble skåret som følger: - 1 som "forverring", 0 som "ingen endring", 1 som "mild bedring", 2 som "moderat bedring", 3 som "betydelig forbedring", og 4 som "nesten total forbedring". På dette tidspunktet vil alle pasienter være 6 måneder etter seponering av oral isotretinoin og vil bli behandlet med CO2-laser til andre halvdel av ansiktet med samme behandlingsparametre. Alle pasienter vil motta CO2-laserbehandling en gang i måneden i 3 måneder på rad (LASER behandling vil være identisk med behandlingen nevnt ovenfor for første halvdel av ansiktet).
LASER-behandlingen for andre halvdel av ansiktet vil også bli evaluert av to uavhengige leger og vil bli sammenlignet med den første siden av ansiktet som tidligere ble behandlet. Begge leger vil ikke være klar over hvilken side av ansiktet som behandles med laser under oralt inntak av isotretinoin og hvilken side som ikke er det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
- Alder 15-60 år
- Mann Kvinne
- Akne moderat til alvorlig med arrdannelse
- Avsluttet minst 2 måneders behandling med Isotretinoin
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laserbehandling for akne arrdannelse
- Pasienter som har en tendens til å ha unormale arrdannelser
- Pasienter som er immunsupprimerte eller pasienter som får immunsuppressiv behandling
- Forutgående strålebehandling til det berørte området
- Infisert akne
- Rosacea
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isotretinoin + Co2 ablativ laser
Isotretinoinbehandling mens du behandles med CO2-laser
|
Pasienter må fullføre minst 2 måneder med Isotretinoin før studiestart og deretter fortsette den i løpet av de 3 månedene med behandling med CO2-laser.
|
|
Aktiv komparator: Co2 ablativ laser
6 måneder til 1 år uten isotretinoinbehandlinger for å starte andre side av ansiktet med kun CO2-ablativ laser
|
Etter 6-12 måneder uten behandling for akne kommer pasienten til å utføre laserbehandling på andre side av ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt globalt graderingssystem for aknearr
Tidsramme: Fotografier tatt ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder etter siste behandling
|
Med denne karakterskalaen for aknearr kan den totale poengsummen variere fra 0 til 84.
Den samlede poengsummen vil bli bestemt som "aknearrscore".
En reduksjon på 25 % eller mindre i aknearrskåren ble definert som "mild forbedring", 26-50 % reduksjon som "moderat forbedring", 51-75 % reduksjon som "signifikant forbedring" og over 75 % som "nesten total bedring". "
|
Fotografier tatt ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0629-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .