Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert behandling med CO2-laser og isotretinoin for aknearr

11. juli 2021 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fraksjonell ablativ CO2-laserbehandling for aknearr hos pasienter som får oralt isotretinoin

Isotretinoin er en FDA-godkjent vitamin A-metabolitt for behandling av alvorlig akne; akne som ikke reagerer på andre behandlinger og har en tendens til å forårsake arrdannelse.

Ablativ laserbehandling er en annen effektiv behandling mot aknearr. Vi tror at kombinasjonen av CO2-ablativ laserbehandling med oral isotretinoin for behandling av arrdannelse ikke bare er tryggere, men også mer effektiv og fører til mye mer vellykkede kosmetiske resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet med Isotretinoin i minst 2 måneder med doser fra 20 mg-40 mg per dag ble behandlet med Co2-ablativ laser på den ene siden av ansiktet (randomisert). Pasienter vil bli behandlet med en enkelt sesjon med den fraksjonerte AcuPulse CO2-laseren (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), med AcuScan120™-skannerhåndstykket og Deep FX-modus. Behandlingsområdene vil bli renset med et mildt rengjøringsmiddel og 70 % alkohol. Lokalbedøvelse, bestående av en topisk eutektisk blanding av 2,5 % lidokainsaltsyre og 2,5 % prilokainkrem (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Sverige), påføres den behandlede siden av ansiktet under okklusjon før laserterapi. Etter en times påføring vil anestesikremen forsiktig fjernes, og deretter for å oppnå en helt tørr hudoverflate. Behandlingsparametere vil være en volang på 15 mj og tetthet på 15 % i engangsbehandling uten overlappende puls. Umiddelbart etter behandlingen må gasbind fuktet med kald saltløsning påføres forsiktig (uten å gni) på huden i 15-20 minutter. Deretter vil et tynt lag med mupirocin 2% salve (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) påføres huden.

Etter prosedyren vil en visuell analog skala (VAS) brukes for å bestemme hvor mye smerte deltakerne føler. Ingen smerte vil bli skåret til 0, og uutholdelig smerte vil bli skåret til 10 i denne skalaen. Fotografier vil bli tatt ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder etter siste behandling. Aknearr vil bli gradert ved å bruke Quantitative Global Acne Scarring Grading System, som tar hensyn til mengden og typen arr basert på et poengsystem (13). Med denne karakterskalaen kan den totale poengsummen variere fra 0 til 84. Den samlede poengsummen vil bli bestemt som "aknearrscore". Alle vurderinger vil bli gjort av to uavhengige leger og gjennomsnittsverdien av de to vurderingene vil bli beregnet. En reduksjon på 25 % eller mindre i aknearrskåren ble definert som "mild forbedring", 26-50 % reduksjon som "moderat forbedring", 51-75 % reduksjon som "signifikant forbedring" og over 75 % som "nesten total bedring". ". Mangel på reduksjon i aknearrskåren ble definert som "ingen endring" og en økning i skåren ble definert som "forverring".

Subjektiv egenvurdering av deltakerne ble gjort 6 måneder etter siste behandling og ble skåret som følger: - 1 som "forverring", 0 som "ingen endring", 1 som "mild bedring", 2 som "moderat bedring", 3 som "betydelig forbedring", og 4 som "nesten total forbedring". På dette tidspunktet vil alle pasienter være 6 måneder etter seponering av oral isotretinoin og vil bli behandlet med CO2-laser til andre halvdel av ansiktet med samme behandlingsparametre. Alle pasienter vil motta CO2-laserbehandling en gang i måneden i 3 måneder på rad (LASER behandling vil være identisk med behandlingen nevnt ovenfor for første halvdel av ansiktet).

LASER-behandlingen for andre halvdel av ansiktet vil også bli evaluert av to uavhengige leger og vil bli sammenlignet med den første siden av ansiktet som tidligere ble behandlet. Begge leger vil ikke være klar over hvilken side av ansiktet som behandles med laser under oralt inntak av isotretinoin og hvilken side som ikke er det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer
  • Alder 15-60 år
  • Mann Kvinne
  • Akne moderat til alvorlig med arrdannelse
  • Avsluttet minst 2 måneders behandling med Isotretinoin

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere laserbehandling for akne arrdannelse
  • Pasienter som har en tendens til å ha unormale arrdannelser
  • Pasienter som er immunsupprimerte eller pasienter som får immunsuppressiv behandling
  • Forutgående strålebehandling til det berørte området
  • Infisert akne
  • Rosacea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isotretinoin + Co2 ablativ laser
Isotretinoinbehandling mens du behandles med CO2-laser
Pasienter må fullføre minst 2 måneder med Isotretinoin før studiestart og deretter fortsette den i løpet av de 3 månedene med behandling med CO2-laser.
Aktiv komparator: Co2 ablativ laser
6 måneder til 1 år uten isotretinoinbehandlinger for å starte andre side av ansiktet med kun CO2-ablativ laser
Etter 6-12 måneder uten behandling for akne kommer pasienten til å utføre laserbehandling på andre side av ansiktet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt globalt graderingssystem for aknearr
Tidsramme: Fotografier tatt ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder etter siste behandling
Med denne karakterskalaen for aknearr kan den totale poengsummen variere fra 0 til 84. Den samlede poengsummen vil bli bestemt som "aknearrscore". En reduksjon på 25 % eller mindre i aknearrskåren ble definert som "mild forbedring", 26-50 % reduksjon som "moderat forbedring", 51-75 % reduksjon som "signifikant forbedring" og over 75 % som "nesten total bedring". "
Fotografier tatt ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

kjønn, alder, alvorlighetsgrad av akne, akne sykdomsvarighet, akkumulert isotretinoindose før co2-laser og ved behandlingsslutt, VAS-score, hudtype, vekt, medisinsk historie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere