CO2レーザーとイソトレチノインを併用したニキビ跡治療
経口イソトレチノインを投与されている患者のにきび瘢痕に対するフラクショナルアブレーション CO2 レーザー治療
イソトレチノインは、重度のにきびの治療のための FDA 承認のビタミン A 代謝産物です。他の治療に反応せず、瘢痕化する傾向があるにきび。
切除レーザー治療は、にきび瘢痕に対するもう1つの効果的な治療法です。 CO2除去レーザー治療と瘢痕治療のための経口イソトレチノインの組み合わせは、より安全であるだけでなく、より効果的であり、より成功した美容結果につながると信じています.
調査の概要
詳細な説明
1 日あたり 20 mg ～ 40 mg の範囲の用量で少なくとも 2 か月間イソトレチノインで治療された患者は、顔の片側に Co2 アブレーション レーザーで治療されました (無作為化)。 患者は、フラクショナル AcuPulse CO2 レーザー (AcuPulse; Lumenis Inc.、カリフォルニア州サンタクララ)、AcuScan120™ スキャナー ハンドピースおよび Deep FX モードを使用した 1 回のセッションで治療されます。 治療部位はマイルドなクレンザーと 70% アルコールでクレンジングします。 2.5% リドカイン塩酸と 2.5% プリロカイン クリーム (EMLA クリーム; アストラ ゼネカ AB、スウェーデン) の局所共晶混合物を含む局所麻酔は、レーザー治療の前に閉塞下の顔面の治療側に適用されます。 塗布の1時間後、麻酔クリームを静かに取り除き、完全に乾燥した皮膚表面を取得します。治療パラメーターは、パルスを重ねないシングルパス治療で15 mjのフラウンスと15%の密度になります。 治療直後に、冷たい生理食塩水で湿らせたガーゼを15〜20分間、皮膚に（こすらずに）そっと当てなければなりません。 その後、ムピロシン 2% 軟膏 (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) の薄層を皮膚に塗布します。
処置後、視覚的アナログスケール (VAS) を使用して、参加者が感じる痛みの量を決定します。 この尺度では、痛みがない場合は 0 と採点され、耐えられない痛みは 10 と採点されます。 写真はベースラインで撮影されます。各治療の前に;最後の治療から6か月後。 にきびの傷跡は、ポイントシステムに基づいて傷跡の量と種類を考慮に入れた、定量的グローバルニキビ跡評価システムを使用して等級付けされます (13)。 この評価尺度では、合計スコアは 0 から 84 まで変化します。 総合スコアを「ニキビ跡スコア」とします。 すべての評価は 2 人の独立した医師によって行われ、2 つの評価の平均値が計算されます。 ニキビ跡スコアの25%以下の減少を「軽度の改善」、26～50%の減少を「中等度の改善」、51～75%の減少を「有意な改善」、75%を超えるものを「ほぼ完全な改善」と定義しました。 "。 ニキビ跡スコアの減少がない場合を「変化なし」、増加した場合を「悪化」と定義した。
参加者による主観的自己評価は、最後の治療から 6 か月後に行われ、次のように採点されました。 「大幅な改善」として4、「ほぼ完全な改善」として4。 この時点で、すべての患者は経口イソトレチノインの中止後 6 か月になり、同じ治療パラメータで顔の後半に CO2 レーザーで治療されます。すべての患者は、3 か月連続して月に 1 回 CO2 レーザー治療を受けます施術は上記の顔前半と同じ施術となります。）
顔の後半のレーザー治療も、2 人の独立した医師によって評価され、以前に治療された顔の最初の側と比較されます。 どちらの医師も、イソトレチノインの経口摂取中に顔のどちらの側がレーザーで治療され、どちらの側がそうでないかを認識していません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な人
- 年齢 15～60歳
- 男女
- 瘢痕を伴う中等度から重度のにきび
- -イソトレチノインによる少なくとも2か月の治療を終了
除外基準:
- にきび瘢痕の事前レーザー治療
- 異常瘢痕の傾向がある患者
- 免疫抑制されている患者または免疫抑制治療を受けている患者
- 患部への事前放射線治療
- 感染したニキビ
- 酒さ様皮膚炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イソトレチノイン + Co2 アブレーション レーザー
CO2レーザー治療中のイソトレチノイン治療
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-患者は、研究を開始する前に少なくとも2か月のイソトレチノインを完了し、その後、CO2レーザーによる治療の3か月間継続する必要があります。
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アクティブコンパレータ：Co2アブレーションレーザー
イソトレチノイン治療なしで 6 か月から 1 年間、CO2 アブレーション レーザーのみで顔の 2 番目の面を開始
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にきびの治療を 6 ～ 12 か月間行った後、患者は 2 回目の顔面のみのレーザー治療を行うようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的グローバルニキビ瘢痕グレーディングシステム
時間枠：ベースラインで撮影した写真。各治療の前に;最後の治療から6か月後
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このニキビ跡のグレーディング スケールでは、合計スコアは 0 から 84 まで変化します。
総合スコアを「ニキビ跡スコア」とします。
ニキビ跡スコアの25%以下の減少を「軽度の改善」、26～50%の減少を「中等度の改善」、51～75%の減少を「有意な改善」、75%を超えるものを「ほぼ完全な改善」と定義しました。 "
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ベースラインで撮影した写真。各治療の前に;最後の治療から6か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eli Sprecher, Professor、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
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- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
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- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
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- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0629-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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イソトレチノインとCO2レーザーの臨床試験
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