Yhdistelmähoito CO2-laserilla ja isotretinoiinilla aknen arpien hoitoon
Fraktionaalinen ablatiivinen CO2-laserhoito aknen arpien hoitoon potilailla, jotka saavat suun kautta isotretinoiinia
Isotretinoiini on FDA:n hyväksymä A-vitamiinin metaboliitti vaikean aknen hoitoon; akne, joka ei reagoi muihin hoitoihin ja jolla on taipumus aiheuttaa arpia.
Ablatiivinen laserhoito on toinen tehokas hoito aknen arpeutumista vastaan. Uskomme, että CO2-ablatiivisen laserhoidon yhdistelmä oraalisen isotretinoiinin kanssa arpeutumisen hoitoon ei ole vain turvallisempi, vaan myös tehokkaampi ja johtaa paljon onnistuneempiin kosmeettisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joita hoidettiin isotretinoiinilla vähintään 2 kuukauden ajan annoksilla 20–40 mg päivässä, hoidettiin Co2-ablatiivisella laserilla kasvojen toisella puolella (satunnaistettu). Potilaita hoidetaan yhdellä istunnolla käyttämällä fraktioitua AcuPulse CO2 -laseria (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), AcuScan120™-skannerin käsikappaletta ja Deep FX -tilaa. Hoitoalueet puhdistetaan miedolla puhdistusaineella ja 70 % alkoholilla. Paikallinen anestesia, joka koostuu paikallisesta eutektisesta seoksesta, jossa on 2,5 % lidokaiinivetyhappoa ja 2,5 % prilokaiinivoidetta (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Ruotsi), levitetään kasvojen hoidetulle puolelle okkluusiossa ennen laserhoitoa. Tunnin levityksen jälkeen anestesiavoide poistetaan varovasti ja sitten saadaan aikaan täysin kuiva ihon pinta. Hoitoparametrit ovat 15 mj:n röyhelö ja 15 % tiheys kertahoidossa ilman päällekkäistä pulssia. Välittömästi hoidon jälkeen kylmällä suolaliuoksella kostutettuja sideharsoja tulee levittää varovasti (hankaamatta) iholle 15-20 minuutin ajan. Sen jälkeen iholle levitetään ohut kerros mupirosiini 2 % voidetta (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL).
Toimenpiteen jälkeen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) osallistujien tunteman kivun määrän määrittämiseen. Mitään kipua ei pisteytetään 0:lla ja sietämättömän kivun arvoksi 10 tällä asteikolla. Valokuvat otetaan lähtötilanteessa; ennen jokaista hoitoa; ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Aknen arvet luokitellaan käyttämällä kvantitatiivista maailmanlaajuista aknearpien arviointijärjestelmää, joka ottaa huomioon arpien määrän ja tyypin pistejärjestelmän perusteella (13). Tällä arvosana-asteikolla kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 84. Kokonaispistemäärä määritetään "aknen arpipisteeksi". Kaikki arvioinnit tekee kaksi riippumatonta lääkäriä, ja näiden kahden arvioinnin keskiarvo lasketaan. Aknen arpien pistemäärän 25 % tai vähemmän lasku määriteltiin "lieväksi parantumiseksi", 26-50 %:n lasku "kohtalaiseksi parantumiseksi", 51-75 %:n lasku "merkittäväksi parantumiseksi" ja yli 75 % "lähes kokonaisparannukseksi" ". Aknearpien pisteytyksen pienenemisen puute määriteltiin "ei muutosta" ja pistemäärän nousu määriteltiin "pahenemiseksi".
Osallistujat tekivät subjektiivisen itsearvioinnin 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, ja se pisteytettiin seuraavasti: - 1 "heikkenevä", 0 "ei muutosta", 1 "lievä paraneminen", 2 "kohtalainen paraneminen", 3 "merkittävä parannus" ja 4 "lähes täydellinen parannus". Tässä vaiheessa kaikki potilaat ovat 6 kuukauden kuluttua oraalisen isotretinoiinin käytön lopettamisesta, ja heitä hoidetaan CO2-laserilla kasvojen toiselle puoliskolle samoilla hoitoparametreilla. Kaikki potilaat saavat CO2-laserhoitoa kerran kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan (LASER). hoito on identtinen yllä mainitun hoidon kanssa kasvojen ensimmäisellä puoliskolla).
Myös kasvojen toisen puoliskon LASER-hoidon arvioi kaksi riippumatonta lääkäriä ja sitä verrataan aiemmin käsiteltyyn kasvojen ensimmäiseen puoleen. Kumpikaan lääkäri ei ole tietoinen siitä, mikä puoli kasvojen hoidetaan laserilla isotretinoiinin oraalisen oton aikana ja kumpi ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
- Ikä 15-60 vuotta
- Mies Nainen
- Keskivaikea tai vaikea akne, johon liittyy arpia
- Isotretinoiinihoito on päättynyt vähintään 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laserhoito aknen arpeutumiseen
- Potilaat, joilla on taipumus epänormaaliin arpeutumiseen
- Potilaat, joilla on immunosuppressio tai potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Aiempi sädehoito vaurioituneelle alueelle
- Infektoitunut akne
- Ruusufinni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isotretinoiini + Co2 ablatiivinen laser
Isotretinoiinihoito CO2-laserhoidon aikana
|
Potilaiden on saatava vähintään 2 kuukautta Isotretinoin-hoitoa ennen tutkimuksen aloittamista ja sen jälkeen jatkettava sitä 3 kuukauden CO2-laserhoidon ajan.
|
|
Active Comparator: Co2 ablative laser
6 kuukaudesta 1 vuoteen ilman isotretinoiinihoitoja, jotta kasvojen toinen puoli aloitetaan vain CO2-ablatiivisella laserilla
|
Kun 6-12 kuukautta ei ole ollut aknen hoitoa, potilas joutuu tekemään kasvojen toisen puolen laserhoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen maailmanlaajuinen aknen arpeutumisen arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa otetut valokuvat; ennen jokaista hoitoa; ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tällä aknen arpien luokitusasteikolla kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 84.
Kokonaispistemäärä määritetään "aknen arpipisteeksi".
Aknen arpien pistemäärän 25 % tai vähemmän lasku määriteltiin "lieväksi parantumiseksi", 26-50 %:n lasku "kohtalaiseksi parantumiseksi", 51-75 %:n lasku "merkittäväksi parantumiseksi" ja yli 75 % "lähes kokonaisparannukseksi" "
|
Lähtötilanteessa otetut valokuvat; ennen jokaista hoitoa; ja 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0629-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalValmisAkne Vulgaris | Akne Vulgaris kasvoillaPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aswan UniversityRekrytointi
-
Galderma R&DValmisVaikea akne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.ValmisTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Tuntematon
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCEi vielä rekrytointiaAkne Vulgaris (häiriö)Yhdysvallat
-
InMode MD Ltd.RekrytointiTulehduksellinen akne vulgarisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Isotretinoiini ja CO2 laser
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAtrofinen arpi
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaplan Medical CenterTuntematon
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNValmis
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrytointiVaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäEspanja
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäEspanja
-
Aarhus University HospitalTuntematonAtrofiset aknen arvetTanska