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Kombinierte Behandlung mit CO2-Laser und Isotretinoin bei Aknenarben

11. Juli 2021 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fractional Ablative CO2-Laserbehandlung für Aknenarben bei Patienten, die orales Isotretinoin erhalten

Isotretinoin ist ein von der FDA zugelassener Vitamin-A-Metabolit zur Behandlung schwerer Akne; Akne, die auf andere Behandlungen nicht anspricht und zu Narbenbildung neigt.

Ablative Laserbehandlung ist eine weitere wirksame Behandlung gegen Aknenarben. Wir glauben, dass die Kombination einer CO2-ablativen Laserbehandlung mit oralem Isotretinoin zur Behandlung von Narben nicht nur sicherer, sondern auch effektiver ist und zu viel erfolgreicheren kosmetischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mindestens 2 Monate lang mit Isotretinoin in Dosen zwischen 20 mg und 40 mg pro Tag behandelt wurden, wurden auf einer Gesichtshälfte (randomisiert) mit einem ablativen CO2-Laser behandelt. Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung mit dem fraktionierten AcuPulse-CO2-Laser (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA) mit dem AcuScan120™-Scannerhandstück und dem Deep FX-Modus behandelt. Die Behandlungsareale werden mit einem milden Reinigungsmittel und 70%igem Alkohol gereinigt. Lokalanästhesie, bestehend aus einer topischen eutektischen Mischung aus 2,5 % Lidocain-Salzsäure und 2,5 % Prilocain-Creme (EMLA-Creme; Astra Zeneca AB, Schweden), wird vor der Lasertherapie unter Okklusion auf die behandelte Seite des Gesichts aufgetragen. Nach einer einstündigen Anwendung wird die anästhetische Creme sanft entfernt, um eine vollständig trockene Hautoberfläche zu erhalten. Die Behandlungsparameter sind ein Volant von 15 mj und eine Dichte von 15% bei einer Single-Pass-Behandlung ohne überlappenden Puls. Unmittelbar nach der Behandlung müssen mit kalter Kochsalzlösung angefeuchtete Gazen 15-20 Minuten lang sanft (ohne Reiben) auf die Haut aufgetragen werden. Danach wird eine dünne Schicht Mupirocin 2 % Salbe (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) auf die Haut aufgetragen.

Nach dem Eingriff wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die von den Teilnehmern empfundene Schmerzstärke zu bestimmen. Kein Schmerz wird auf dieser Skala mit 0 und unerträglicher Schmerz mit 10 bewertet. Zu Studienbeginn werden Fotos gemacht; vor jeder Behandlung; und 6 Monate nach der letzten Behandlung. Aknenarben werden anhand des Quantitative Global Acne Scarring Grading System bewertet, das die Menge und Art der Narbe auf der Grundlage eines Punktesystems berücksichtigt (13). Bei dieser Bewertungsskala kann die Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 variieren. Der Gesamtscore wird als „Akne-Narben-Score“ ermittelt. Alle Bewertungen werden von zwei unabhängigen Ärzten durchgeführt und der Mittelwert der beiden Bewertungen wird berechnet. Eine Abnahme des Aknenarbenwerts um 25 % oder weniger wurde als "leichte Verbesserung", eine Abnahme um 26 - 50 % als "mäßige Verbesserung", eine Abnahme um 51 - 75 % als "signifikante Verbesserung" und über 75 % als "nahezu vollständige Verbesserung" definiert ". Das Fehlen einer Abnahme des Aknenarben-Scores wurde als "keine Veränderung" definiert und eine Erhöhung des Scores wurde als "Verschlechterung" definiert.

Die subjektive Selbsteinschätzung der Teilnehmer erfolgte 6 Monate nach der letzten Behandlung und wurde wie folgt bewertet: - 1 als "Verschlechterung", 0 als "keine Veränderung", 1 als "leichte Verbesserung", 2 als "mäßige Verbesserung", 3 als „signifikante Verbesserung“ und 4 als „nahezu vollständige Verbesserung“. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Patienten 6 Monate nach Beendigung der oralen Einnahme von Isotretinoin mit einem CO2-Laser in der zweiten Gesichtshälfte mit den gleichen Behandlungsparametern behandelt. Alle Patienten erhalten einmal monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate eine CO2-Laserbehandlung (LASER Behandlung ist identisch mit der oben erwähnten Behandlung für die erste Gesichtshälfte).

Die LASER-Behandlung der zweiten Gesichtshälfte wird ebenfalls von zwei unabhängigen Ärzten evaluiert und mit der zuvor behandelten ersten Gesichtshälfte verglichen. Beiden Ärzten wird nicht bewusst sein, welche Seite des Gesichts während der oralen Einnahme von Isotretinoin mit Laser behandelt wird und welche Seite nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Alter 15-60 Jahre alt
  • Männlich weiblich
  • Akne mäßig bis schwer mit Narbenbildung
  • Abgeschlossene mindestens 2-monatige Behandlung mit Isotretinoin

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Laserbehandlung bei Aknenarben
  • Patienten, die zu abnormer Narbenbildung neigen
  • Patienten, die immunsupprimiert sind oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
  • Vorherige Bestrahlung des betroffenen Bereichs
  • Infizierte Akne
  • Rosazea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ablativer Isotretinoin + Co2-Laser
Isotretinoin-Behandlung während der Behandlung mit CO2-Laser
Die Patienten müssen vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate Isotretinoin erhalten und diese dann für die Dauer der 3-monatigen Behandlung mit dem CO2-Laser fortsetzen.
Aktiver Komparator: CO2-Ablationslaser
6 Monate bis 1 Jahr ohne Isotretinoin-Behandlungen, um die zweite Gesichtshälfte nur mit CO2-Ablationslaser zu beginnen
Nach 6-12 Monaten ohne Behandlung der Akne kommt der Patient zur Laserbehandlung nur der zweiten Gesichtshälfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitatives globales Bewertungssystem für Aknenarben
Zeitfenster: Fotos, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden; vor jeder Behandlung; und 6 Monate nach der letzten Behandlung
Bei dieser Bewertungsskala für Aknenarben kann die Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 variieren. Der Gesamtscore wird als „Akne-Narben-Score“ ermittelt. Eine Abnahme des Aknenarbenwerts um 25 % oder weniger wurde als "leichte Verbesserung", eine Abnahme um 26 - 50 % als "mäßige Verbesserung", eine Abnahme um 51 - 75 % als "signifikante Verbesserung" und über 75 % als "nahezu vollständige Verbesserung" definiert "
Fotos, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden; vor jeder Behandlung; und 6 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Geschlecht, Alter, Schweregrad der Akne, Dauer der Akneerkrankung, akkumulierte Isotretinoin-Dosis vor dem CO2-Laser und am Ende der Behandlung, VAS-Score, Hauttyp, Gewicht, Krankengeschichte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

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