- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04870489
Kombinierte Behandlung mit CO2-Laser und Isotretinoin bei Aknenarben
Fractional Ablative CO2-Laserbehandlung für Aknenarben bei Patienten, die orales Isotretinoin erhalten
Isotretinoin ist ein von der FDA zugelassener Vitamin-A-Metabolit zur Behandlung schwerer Akne; Akne, die auf andere Behandlungen nicht anspricht und zu Narbenbildung neigt.
Ablative Laserbehandlung ist eine weitere wirksame Behandlung gegen Aknenarben. Wir glauben, dass die Kombination einer CO2-ablativen Laserbehandlung mit oralem Isotretinoin zur Behandlung von Narben nicht nur sicherer, sondern auch effektiver ist und zu viel erfolgreicheren kosmetischen Ergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mindestens 2 Monate lang mit Isotretinoin in Dosen zwischen 20 mg und 40 mg pro Tag behandelt wurden, wurden auf einer Gesichtshälfte (randomisiert) mit einem ablativen CO2-Laser behandelt. Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung mit dem fraktionierten AcuPulse-CO2-Laser (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA) mit dem AcuScan120™-Scannerhandstück und dem Deep FX-Modus behandelt. Die Behandlungsareale werden mit einem milden Reinigungsmittel und 70%igem Alkohol gereinigt. Lokalanästhesie, bestehend aus einer topischen eutektischen Mischung aus 2,5 % Lidocain-Salzsäure und 2,5 % Prilocain-Creme (EMLA-Creme; Astra Zeneca AB, Schweden), wird vor der Lasertherapie unter Okklusion auf die behandelte Seite des Gesichts aufgetragen. Nach einer einstündigen Anwendung wird die anästhetische Creme sanft entfernt, um eine vollständig trockene Hautoberfläche zu erhalten. Die Behandlungsparameter sind ein Volant von 15 mj und eine Dichte von 15% bei einer Single-Pass-Behandlung ohne überlappenden Puls. Unmittelbar nach der Behandlung müssen mit kalter Kochsalzlösung angefeuchtete Gazen 15-20 Minuten lang sanft (ohne Reiben) auf die Haut aufgetragen werden. Danach wird eine dünne Schicht Mupirocin 2 % Salbe (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) auf die Haut aufgetragen.
Nach dem Eingriff wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die von den Teilnehmern empfundene Schmerzstärke zu bestimmen. Kein Schmerz wird auf dieser Skala mit 0 und unerträglicher Schmerz mit 10 bewertet. Zu Studienbeginn werden Fotos gemacht; vor jeder Behandlung; und 6 Monate nach der letzten Behandlung. Aknenarben werden anhand des Quantitative Global Acne Scarring Grading System bewertet, das die Menge und Art der Narbe auf der Grundlage eines Punktesystems berücksichtigt (13). Bei dieser Bewertungsskala kann die Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 variieren. Der Gesamtscore wird als „Akne-Narben-Score“ ermittelt. Alle Bewertungen werden von zwei unabhängigen Ärzten durchgeführt und der Mittelwert der beiden Bewertungen wird berechnet. Eine Abnahme des Aknenarbenwerts um 25 % oder weniger wurde als "leichte Verbesserung", eine Abnahme um 26 - 50 % als "mäßige Verbesserung", eine Abnahme um 51 - 75 % als "signifikante Verbesserung" und über 75 % als "nahezu vollständige Verbesserung" definiert ". Das Fehlen einer Abnahme des Aknenarben-Scores wurde als "keine Veränderung" definiert und eine Erhöhung des Scores wurde als "Verschlechterung" definiert.
Die subjektive Selbsteinschätzung der Teilnehmer erfolgte 6 Monate nach der letzten Behandlung und wurde wie folgt bewertet: - 1 als "Verschlechterung", 0 als "keine Veränderung", 1 als "leichte Verbesserung", 2 als "mäßige Verbesserung", 3 als „signifikante Verbesserung“ und 4 als „nahezu vollständige Verbesserung“. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Patienten 6 Monate nach Beendigung der oralen Einnahme von Isotretinoin mit einem CO2-Laser in der zweiten Gesichtshälfte mit den gleichen Behandlungsparametern behandelt. Alle Patienten erhalten einmal monatlich für 3 aufeinanderfolgende Monate eine CO2-Laserbehandlung (LASER Behandlung ist identisch mit der oben erwähnten Behandlung für die erste Gesichtshälfte).
Die LASER-Behandlung der zweiten Gesichtshälfte wird ebenfalls von zwei unabhängigen Ärzten evaluiert und mit der zuvor behandelten ersten Gesichtshälfte verglichen. Beiden Ärzten wird nicht bewusst sein, welche Seite des Gesichts während der oralen Einnahme von Isotretinoin mit Laser behandelt wird und welche Seite nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Alter 15-60 Jahre alt
- Männlich weiblich
- Akne mäßig bis schwer mit Narbenbildung
- Abgeschlossene mindestens 2-monatige Behandlung mit Isotretinoin
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Laserbehandlung bei Aknenarben
- Patienten, die zu abnormer Narbenbildung neigen
- Patienten, die immunsupprimiert sind oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
- Vorherige Bestrahlung des betroffenen Bereichs
- Infizierte Akne
- Rosazea
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ablativer Isotretinoin + Co2-Laser
Isotretinoin-Behandlung während der Behandlung mit CO2-Laser
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Die Patienten müssen vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate Isotretinoin erhalten und diese dann für die Dauer der 3-monatigen Behandlung mit dem CO2-Laser fortsetzen.
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Aktiver Komparator: CO2-Ablationslaser
6 Monate bis 1 Jahr ohne Isotretinoin-Behandlungen, um die zweite Gesichtshälfte nur mit CO2-Ablationslaser zu beginnen
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Nach 6-12 Monaten ohne Behandlung der Akne kommt der Patient zur Laserbehandlung nur der zweiten Gesichtshälfte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitatives globales Bewertungssystem für Aknenarben
Zeitfenster: Fotos, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden; vor jeder Behandlung; und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Bei dieser Bewertungsskala für Aknenarben kann die Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 variieren.
Der Gesamtscore wird als „Akne-Narben-Score“ ermittelt.
Eine Abnahme des Aknenarbenwerts um 25 % oder weniger wurde als "leichte Verbesserung", eine Abnahme um 26 - 50 % als "mäßige Verbesserung", eine Abnahme um 51 - 75 % als "signifikante Verbesserung" und über 75 % als "nahezu vollständige Verbesserung" definiert "
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Fotos, die zu Studienbeginn aufgenommen wurden; vor jeder Behandlung; und 6 Monate nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0629-17
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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