Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone laserem CO2 i izotretynoiną na blizny potrądzikowe

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Frakcyjny ablacyjny laser CO2 w leczeniu blizn potrądzikowych u pacjentów otrzymujących doustną izotretynoinę

Izotretynoina jest zatwierdzonym przez FDA metabolitem witaminy A do leczenia ciężkiego trądziku; trądzik, który nie reaguje na inne metody leczenia i ma tendencję do powstawania blizn.

Ablacyjne leczenie laserem to kolejna skuteczna metoda leczenia blizn potrądzikowych. Wierzymy, że połączenie zabiegu laserem ablacyjnym CO2 z doustną izotretynoiną w leczeniu blizn jest nie tylko bezpieczniejsze, ale także skuteczniejsze i prowadzi do znacznie lepszych efektów kosmetycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Pacjenci leczeni izotretynoiną przez co najmniej 2 miesiące w dawkach od 20 mg do 40 mg na dobę byli leczeni laserem ablacyjnym Co2 po jednej stronie twarzy (randomizowani). Pacjenci będą leczeni podczas jednej sesji z użyciem frakcyjnego lasera CO2 AcuPulse (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), z rękojeścią skanera AcuScan120™ i trybem Deep FX. Obszary zabiegowe zostaną oczyszczone łagodnym środkiem czyszczącym i 70% alkoholem. Znieczulenie miejscowe, obejmujące miejscową mieszaninę eutektyczną 2,5% kwasu chlorowodorowego lidokainy i 2,5% kremu prylokainy (krem EMLA; Astra Zeneca AB, Szwecja), zostanie zastosowane na leczoną stronę twarzy pod okluzją przed terapią laserową. Po godzinie aplikacji krem ​​znieczulający zostanie delikatnie usunięty, a następnie do uzyskania całkowicie suchej powierzchni skóry. Parametrami zabiegu będzie falbana 15 mj i gęstość 15% w zabiegu jednoprzebiegowym bez nakładających się impulsów. Bezpośrednio po zabiegu gaziki nasączone zimną solą fizjologiczną należy delikatnie (bez pocierania) przykładać na skórę przez 15-20 minut. Następnie na skórę zostanie nałożona cienka warstwa 2% maści z mupirocyną (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL).

Po zabiegu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) do określenia ilości bólu odczuwanego przez uczestników. Brak bólu zostanie oceniony jako 0, a ból nie do zniesienia zostanie oceniony jako 10 w tej skali. Zdjęcia zostaną zrobione na linii bazowej; przed każdym zabiegiem; i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu. Blizny potrądzikowe zostaną ocenione za pomocą ilościowego globalnego systemu klasyfikacji blizn potrądzikowych, który uwzględnia ilość i rodzaj blizny w oparciu o system punktowy (13). W tej skali ocen całkowity wynik może wahać się od 0 do 84. Ogólny wynik zostanie określony jako „ocena blizny potrądzikowej”. Wszystkie oceny zostaną wykonane przez dwóch niezależnych lekarzy i obliczona zostanie średnia wartość z dwóch ocen. Spadek o 25% lub mniej w ocenie blizn potrądzikowych został zdefiniowany jako „łagodna poprawa”, spadek o 26–50% jako „umiarkowana poprawa”, spadek o 51–75% jako „znacząca poprawa”, a ponad 75% jako „prawie całkowita poprawa” ". Brak obniżenia oceny blizny potrądzikowej określono jako „brak zmiany”, a wzrost oceny jako „pogorszenie”.

Subiektywna samoocena uczestników dokonywana była po 6 miesiącach od ostatniego zabiegu i była punktowana następująco: - 1 jako „pogorszenie”, 0 jako „brak zmian”, 1 jako „łagodna poprawa”, 2 jako „umiarkowana poprawa”, 3 jako „znacząca poprawa”, a 4 jako „prawie całkowita poprawa”. W tym momencie wszyscy pacjenci będą mieli 6 miesięcy po odstawieniu doustnej izotretynoiny i będą leczeni laserem CO2 na drugą połowę twarzy z tymi samymi parametrami leczenia Wszyscy pacjenci będą otrzymywali zabieg laserem CO2 raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące (LASER zabieg będzie identyczny z zabiegiem opisanym powyżej dla pierwszej połowy twarzy).

Zabieg LASEROWY drugiej połowy twarzy zostanie również oceniony przez dwóch niezależnych lekarzy i porównany z pierwszą stroną twarzy, która była wcześniej leczona. Obaj lekarze nie będą świadomi, która strona twarzy jest poddawana działaniu lasera podczas doustnego przyjmowania izotretynoiny, a która nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe
  • Wiek 15-60 lat
  • Mężczyzna/Kobieta
  • Trądzik umiarkowany do ciężkiego z bliznami
  • Ukończył co najmniej 2-miesięczne leczenie izotretynoiną

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie laserowe blizn potrądzikowych
  • Pacjenci, którzy mają tendencję do nieprawidłowego bliznowacenia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią dotkniętego obszaru
  • Trądzik zakażony
  • Trądzik różowaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser ablacyjny izotretynoina + Co2
Leczenie izotretynoiną podczas leczenia laserem CO2
Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 2-miesięczną kurację izotretynoiną przed rozpoczęciem badania, a następnie kontynuować ją przez okres 3-miesięcznej kuracji laserem CO2.
Aktywny komparator: Laser ablacyjny Co2
6 miesięcy do 1 roku bez leczenia izotretynoiną, aby rozpocząć drugą stronę twarzy tylko laserem ablacyjnym CO2
Po 6-12 miesiącach nie leczenia trądziku pacjent zgłasza się na zabieg laserowy wyłącznie drugiej strony twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy globalny system oceny blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Fotografie wykonane na linii podstawowej; przed każdym zabiegiem; i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
Dzięki tej skali oceny blizn potrądzikowych całkowity wynik może wynosić od 0 do 84. Ogólny wynik zostanie określony jako „ocena blizny potrądzikowej”. Spadek o 25% lub mniej w ocenie blizn potrądzikowych został zdefiniowany jako „łagodna poprawa”, spadek o 26–50% jako „umiarkowana poprawa”, spadek o 51–75% jako „znacząca poprawa”, a ponad 75% jako „prawie całkowita poprawa” "
Fotografie wykonane na linii podstawowej; przed każdym zabiegiem; i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

płeć, wiek, stopień zaawansowania trądziku, czas trwania choroby trądzikowej, skumulowana dawka izotretynoiny przed zabiegiem lasera co2 i po zakończeniu leczenia, punktacja VAS, rodzaj skóry, waga, wywiad lekarski

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Laser izotretynoinowy i CO2

Subskrybuj