- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04870489
Leczenie skojarzone laserem CO2 i izotretynoiną na blizny potrądzikowe
Frakcyjny ablacyjny laser CO2 w leczeniu blizn potrądzikowych u pacjentów otrzymujących doustną izotretynoinę
Izotretynoina jest zatwierdzonym przez FDA metabolitem witaminy A do leczenia ciężkiego trądziku; trądzik, który nie reaguje na inne metody leczenia i ma tendencję do powstawania blizn.
Ablacyjne leczenie laserem to kolejna skuteczna metoda leczenia blizn potrądzikowych. Wierzymy, że połączenie zabiegu laserem ablacyjnym CO2 z doustną izotretynoiną w leczeniu blizn jest nie tylko bezpieczniejsze, ale także skuteczniejsze i prowadzi do znacznie lepszych efektów kosmetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni izotretynoiną przez co najmniej 2 miesiące w dawkach od 20 mg do 40 mg na dobę byli leczeni laserem ablacyjnym Co2 po jednej stronie twarzy (randomizowani). Pacjenci będą leczeni podczas jednej sesji z użyciem frakcyjnego lasera CO2 AcuPulse (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), z rękojeścią skanera AcuScan120™ i trybem Deep FX. Obszary zabiegowe zostaną oczyszczone łagodnym środkiem czyszczącym i 70% alkoholem. Znieczulenie miejscowe, obejmujące miejscową mieszaninę eutektyczną 2,5% kwasu chlorowodorowego lidokainy i 2,5% kremu prylokainy (krem EMLA; Astra Zeneca AB, Szwecja), zostanie zastosowane na leczoną stronę twarzy pod okluzją przed terapią laserową. Po godzinie aplikacji krem znieczulający zostanie delikatnie usunięty, a następnie do uzyskania całkowicie suchej powierzchni skóry. Parametrami zabiegu będzie falbana 15 mj i gęstość 15% w zabiegu jednoprzebiegowym bez nakładających się impulsów. Bezpośrednio po zabiegu gaziki nasączone zimną solą fizjologiczną należy delikatnie (bez pocierania) przykładać na skórę przez 15-20 minut. Następnie na skórę zostanie nałożona cienka warstwa 2% maści z mupirocyną (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL).
Po zabiegu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS) do określenia ilości bólu odczuwanego przez uczestników. Brak bólu zostanie oceniony jako 0, a ból nie do zniesienia zostanie oceniony jako 10 w tej skali. Zdjęcia zostaną zrobione na linii bazowej; przed każdym zabiegiem; i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu. Blizny potrądzikowe zostaną ocenione za pomocą ilościowego globalnego systemu klasyfikacji blizn potrądzikowych, który uwzględnia ilość i rodzaj blizny w oparciu o system punktowy (13). W tej skali ocen całkowity wynik może wahać się od 0 do 84. Ogólny wynik zostanie określony jako „ocena blizny potrądzikowej”. Wszystkie oceny zostaną wykonane przez dwóch niezależnych lekarzy i obliczona zostanie średnia wartość z dwóch ocen. Spadek o 25% lub mniej w ocenie blizn potrądzikowych został zdefiniowany jako „łagodna poprawa”, spadek o 26–50% jako „umiarkowana poprawa”, spadek o 51–75% jako „znacząca poprawa”, a ponad 75% jako „prawie całkowita poprawa” ". Brak obniżenia oceny blizny potrądzikowej określono jako „brak zmiany”, a wzrost oceny jako „pogorszenie”.
Subiektywna samoocena uczestników dokonywana była po 6 miesiącach od ostatniego zabiegu i była punktowana następująco: - 1 jako „pogorszenie”, 0 jako „brak zmian”, 1 jako „łagodna poprawa”, 2 jako „umiarkowana poprawa”, 3 jako „znacząca poprawa”, a 4 jako „prawie całkowita poprawa”. W tym momencie wszyscy pacjenci będą mieli 6 miesięcy po odstawieniu doustnej izotretynoiny i będą leczeni laserem CO2 na drugą połowę twarzy z tymi samymi parametrami leczenia Wszyscy pacjenci będą otrzymywali zabieg laserem CO2 raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące (LASER zabieg będzie identyczny z zabiegiem opisanym powyżej dla pierwszej połowy twarzy).
Zabieg LASEROWY drugiej połowy twarzy zostanie również oceniony przez dwóch niezależnych lekarzy i porównany z pierwszą stroną twarzy, która była wcześniej leczona. Obaj lekarze nie będą świadomi, która strona twarzy jest poddawana działaniu lasera podczas doustnego przyjmowania izotretynoiny, a która nie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
- Wiek 15-60 lat
- Mężczyzna/Kobieta
- Trądzik umiarkowany do ciężkiego z bliznami
- Ukończył co najmniej 2-miesięczne leczenie izotretynoiną
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie laserowe blizn potrądzikowych
- Pacjenci, którzy mają tendencję do nieprawidłowego bliznowacenia
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
- Wcześniejsze leczenie radioterapią dotkniętego obszaru
- Trądzik zakażony
- Trądzik różowaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser ablacyjny izotretynoina + Co2
Leczenie izotretynoiną podczas leczenia laserem CO2
|
Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 2-miesięczną kurację izotretynoiną przed rozpoczęciem badania, a następnie kontynuować ją przez okres 3-miesięcznej kuracji laserem CO2.
|
|
Aktywny komparator: Laser ablacyjny Co2
6 miesięcy do 1 roku bez leczenia izotretynoiną, aby rozpocząć drugą stronę twarzy tylko laserem ablacyjnym CO2
|
Po 6-12 miesiącach nie leczenia trądziku pacjent zgłasza się na zabieg laserowy wyłącznie drugiej strony twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy globalny system oceny blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Fotografie wykonane na linii podstawowej; przed każdym zabiegiem; i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Dzięki tej skali oceny blizn potrądzikowych całkowity wynik może wynosić od 0 do 84.
Ogólny wynik zostanie określony jako „ocena blizny potrądzikowej”.
Spadek o 25% lub mniej w ocenie blizn potrądzikowych został zdefiniowany jako „łagodna poprawa”, spadek o 26–50% jako „umiarkowana poprawa”, spadek o 51–75% jako „znacząca poprawa”, a ponad 75% jako „prawie całkowita poprawa” "
|
Fotografie wykonane na linii podstawowej; przed każdym zabiegiem; i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0629-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trądzik pospolity
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
ProgenaBiomeWycofaneTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laser izotretynoinowy i CO2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna blizna
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Zespół moczowo-płciowy menopauzyHiszpania
-
Aarhus University HospitalNieznanyZanikowe blizny potrądzikoweDania
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNZakończony
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutacyjnyZespół moczowo-płciowy menopauzyHiszpania
-
Assiut UniversityNieznany