- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04870489
Trattamento combinato con laser CO2 e isotretinoina per cicatrici da acne
Trattamento laser CO2 ablativo frazionato per cicatrici da acne in pazienti che ricevono isotretinoina orale
L'isotretinoina è un metabolita della vitamina A approvato dalla FDA per il trattamento dell'acne grave; acne che non risponde ad altri trattamenti e tende a causare cicatrici.
Il trattamento laser ablativo è un altro trattamento efficace contro le cicatrici da acne. Riteniamo che la combinazione del trattamento laser CO2 ablativo con isotretinoina orale per il trattamento delle cicatrici non sia solo più sicura ma anche più efficace e porti a risultati estetici molto più efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati con isotretinoina per almeno 2 mesi con dosi comprese tra 20 mg e 40 mg al giorno sono stati trattati con laser ablativo Co2 su un lato del viso (randomizzati). I pazienti saranno trattati con una singola sessione utilizzando il laser frazionato AcuPulse CO2 (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), con il manipolo scanner AcuScan120™ e la modalità Deep FX. Le aree di trattamento saranno pulite con un detergente delicato e alcool al 70%. L'anestesia locale, comprendente una miscela eutettica topica di acido cloridrico di lidocaina al 2,5% e crema di prilocaina al 2,5% (crema EMLA; Astra Zeneca AB, Svezia), verrà applicata al lato trattato del viso sotto occlusione prima della terapia laser. Dopo un'ora di applicazione, la crema anestetica verrà rimossa delicatamente, quindi, per ottenere una superficie cutanea completamente asciutta. I parametri di trattamento saranno una balza di 15 mj e una densità del 15% nel trattamento a passaggio singolo senza sovrapposizione di pulsazioni. Subito dopo il trattamento si devono applicare delicatamente (senza strofinare) sulla pelle delle garze inumidite con soluzione fisiologica fredda per 15-20 minuti. Successivamente verrà applicato sulla pelle un sottile strato di mupirocina unguento al 2% (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL).
Dopo la procedura, verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per determinare la quantità di dolore avvertito dai partecipanti. Nessun dolore verrà valutato come 0 e il dolore intollerabile verrà valutato come 10 in questa scala. Le fotografie saranno scattate al basale; prima di ogni trattamento; e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Le cicatrici da acne saranno classificate utilizzando il Quantitative Global Acne Scarring Grading System, che tiene conto della quantità e del tipo di cicatrice sulla base di un sistema a punti (13). Con questa scala di valutazione, il punteggio totale può variare da 0 a 84. Il punteggio complessivo sarà determinato come "punteggio della cicatrice dell'acne". Tutte le valutazioni saranno effettuate da due medici indipendenti e verrà calcolato il valore medio delle due valutazioni. Una diminuzione del 25% o meno nel punteggio della cicatrice dell'acne è stata definita come "lieve miglioramento", una diminuzione del 26-50% come "moderato miglioramento", una diminuzione del 51-75% come "miglioramento significativo" e oltre il 75% come "miglioramento quasi totale". ". La mancanza di diminuzione del punteggio della cicatrice dell'acne è stata definita come "nessun cambiamento" e un aumento del punteggio è stato definito come "peggioramento".
L'autovalutazione soggettiva da parte dei partecipanti è stata effettuata 6 mesi dopo l'ultimo trattamento ed è stata valutata come segue: - 1 come "peggioramento", 0 come "nessun cambiamento", 1 come "lieve miglioramento", 2 come "moderato miglioramento", 3 come "miglioramento significativo" e 4 come "miglioramento quasi totale". A questo punto, tutti i pazienti saranno 6 mesi dopo la cessazione dell'isotretinoina orale e saranno trattati con laser CO2 nella seconda metà del viso con gli stessi parametri di trattamento Tutti i pazienti riceveranno un trattamento laser CO2 una volta al mese per 3 mesi consecutivi (LASER il trattamento sarà identico al trattamento di cui sopra per la prima metà del viso).
Il trattamento LASER per la seconda metà del viso sarà valutato anche da due medici indipendenti e sarà confrontato con il primo lato del viso precedentemente trattato. Entrambi i medici non saranno a conoscenza di quale lato del viso è trattato con il laser durante l'assunzione orale di isotretinoina e quale lato no.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
- Età 15-60 anni
- Maschio femmina
- Acne da moderata a grave con cicatrici
- Terminato almeno 2 mesi di trattamento con isotretinoina
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento laser per cicatrici da acne
- Pazienti che hanno la tendenza ad avere cicatrici anormali
- Pazienti immunosoppressi o pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
- Precedente trattamento radioterapico nell'area interessata
- Acne infetta
- Acne rosacea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Laser ablativo isotretinoina + Co2
Trattamento con isotretinoina durante il trattamento con laser CO2
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I pazienti devono completare almeno 2 mesi di Isotretinoina prima di iniziare lo studio e poi continuarlo per la durata dei 3 mesi di trattamento con il laser CO2.
|
|
Comparatore attivo: Laser ablativo Co2
Da 6 mesi a 1 anno senza trattamenti con isotretinoina per iniziare il secondo lato del viso solo con laser ablativo CO2
|
Dopo 6-12 mesi senza trattamento per l'acne, il paziente viene sottoposto a trattamento laser solo sul secondo lato del viso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema globale quantitativo di classificazione delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: Fotografie scattate al basale; prima di ogni trattamento; e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Con questa scala di valutazione delle cicatrici da acne, il punteggio totale può variare da 0 a 84.
Il punteggio complessivo sarà determinato come "punteggio della cicatrice dell'acne".
Una diminuzione del 25% o meno nel punteggio della cicatrice dell'acne è stata definita come "lieve miglioramento", una diminuzione del 26-50% come "moderato miglioramento", una diminuzione del 51-75% come "miglioramento significativo" e oltre il 75% come "miglioramento quasi totale". "
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Fotografie scattate al basale; prima di ogni trattamento; e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
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