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Trattamento combinato con laser CO2 e isotretinoina per cicatrici da acne

11 luglio 2021 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Trattamento laser CO2 ablativo frazionato per cicatrici da acne in pazienti che ricevono isotretinoina orale

L'isotretinoina è un metabolita della vitamina A approvato dalla FDA per il trattamento dell'acne grave; acne che non risponde ad altri trattamenti e tende a causare cicatrici.

Il trattamento laser ablativo è un altro trattamento efficace contro le cicatrici da acne. Riteniamo che la combinazione del trattamento laser CO2 ablativo con isotretinoina orale per il trattamento delle cicatrici non sia solo più sicura ma anche più efficace e porti a risultati estetici molto più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati con isotretinoina per almeno 2 mesi con dosi comprese tra 20 mg e 40 mg al giorno sono stati trattati con laser ablativo Co2 su un lato del viso (randomizzati). I pazienti saranno trattati con una singola sessione utilizzando il laser frazionato AcuPulse CO2 (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), con il manipolo scanner AcuScan120™ e la modalità Deep FX. Le aree di trattamento saranno pulite con un detergente delicato e alcool al 70%. L'anestesia locale, comprendente una miscela eutettica topica di acido cloridrico di lidocaina al 2,5% e crema di prilocaina al 2,5% (crema EMLA; Astra Zeneca AB, Svezia), verrà applicata al lato trattato del viso sotto occlusione prima della terapia laser. Dopo un'ora di applicazione, la crema anestetica verrà rimossa delicatamente, quindi, per ottenere una superficie cutanea completamente asciutta. I parametri di trattamento saranno una balza di 15 mj e una densità del 15% nel trattamento a passaggio singolo senza sovrapposizione di pulsazioni. Subito dopo il trattamento si devono applicare delicatamente (senza strofinare) sulla pelle delle garze inumidite con soluzione fisiologica fredda per 15-20 minuti. Successivamente verrà applicato sulla pelle un sottile strato di mupirocina unguento al 2% (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL).

Dopo la procedura, verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per determinare la quantità di dolore avvertito dai partecipanti. Nessun dolore verrà valutato come 0 e il dolore intollerabile verrà valutato come 10 in questa scala. Le fotografie saranno scattate al basale; prima di ogni trattamento; e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. Le cicatrici da acne saranno classificate utilizzando il Quantitative Global Acne Scarring Grading System, che tiene conto della quantità e del tipo di cicatrice sulla base di un sistema a punti (13). Con questa scala di valutazione, il punteggio totale può variare da 0 a 84. Il punteggio complessivo sarà determinato come "punteggio della cicatrice dell'acne". Tutte le valutazioni saranno effettuate da due medici indipendenti e verrà calcolato il valore medio delle due valutazioni. Una diminuzione del 25% o meno nel punteggio della cicatrice dell'acne è stata definita come "lieve miglioramento", una diminuzione del 26-50% come "moderato miglioramento", una diminuzione del 51-75% come "miglioramento significativo" e oltre il 75% come "miglioramento quasi totale". ". La mancanza di diminuzione del punteggio della cicatrice dell'acne è stata definita come "nessun cambiamento" e un aumento del punteggio è stato definito come "peggioramento".

L'autovalutazione soggettiva da parte dei partecipanti è stata effettuata 6 mesi dopo l'ultimo trattamento ed è stata valutata come segue: - 1 come "peggioramento", 0 come "nessun cambiamento", 1 come "lieve miglioramento", 2 come "moderato miglioramento", 3 come "miglioramento significativo" e 4 come "miglioramento quasi totale". A questo punto, tutti i pazienti saranno 6 mesi dopo la cessazione dell'isotretinoina orale e saranno trattati con laser CO2 nella seconda metà del viso con gli stessi parametri di trattamento Tutti i pazienti riceveranno un trattamento laser CO2 una volta al mese per 3 mesi consecutivi (LASER il trattamento sarà identico al trattamento di cui sopra per la prima metà del viso).

Il trattamento LASER per la seconda metà del viso sarà valutato anche da due medici indipendenti e sarà confrontato con il primo lato del viso precedentemente trattato. Entrambi i medici non saranno a conoscenza di quale lato del viso è trattato con il laser durante l'assunzione orale di isotretinoina e quale lato no.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Età 15-60 anni
  • Maschio femmina
  • Acne da moderata a grave con cicatrici
  • Terminato almeno 2 mesi di trattamento con isotretinoina

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento laser per cicatrici da acne
  • Pazienti che hanno la tendenza ad avere cicatrici anormali
  • Pazienti immunosoppressi o pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo
  • Precedente trattamento radioterapico nell'area interessata
  • Acne infetta
  • Acne rosacea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser ablativo isotretinoina + Co2
Trattamento con isotretinoina durante il trattamento con laser CO2
I pazienti devono completare almeno 2 mesi di Isotretinoina prima di iniziare lo studio e poi continuarlo per la durata dei 3 mesi di trattamento con il laser CO2.
Comparatore attivo: Laser ablativo Co2
Da 6 mesi a 1 anno senza trattamenti con isotretinoina per iniziare il secondo lato del viso solo con laser ablativo CO2
Dopo 6-12 mesi senza trattamento per l'acne, il paziente viene sottoposto a trattamento laser solo sul secondo lato del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema globale quantitativo di classificazione delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: Fotografie scattate al basale; prima di ogni trattamento; e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Con questa scala di valutazione delle cicatrici da acne, il punteggio totale può variare da 0 a 84. Il punteggio complessivo sarà determinato come "punteggio della cicatrice dell'acne". Una diminuzione del 25% o meno nel punteggio della cicatrice dell'acne è stata definita come "lieve miglioramento", una diminuzione del 26-50% come "moderato miglioramento", una diminuzione del 51-75% come "miglioramento significativo" e oltre il 75% come "miglioramento quasi totale". "
Fotografie scattate al basale; prima di ogni trattamento; e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

sesso, età, gravità dell'acne, durata della malattia dell'acne, dose di isotretinoina accumulata prima del laser co2 e alla fine del trattamento, punteggio VAS, tipo di pelle, peso, anamnesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Isotretinoina e laser CO2

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