Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba s CO2 laserem a isotretinoinem na jizvy po akné

11. července 2021 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Frakční ablativní CO2 laserová léčba jizev po akné u pacientů užívajících perorálně isotretinoin

Isotretinoin je metabolit vitaminu A schválený FDA pro léčbu těžkého akné; akné, které nereaguje na jinou léčbu a má tendenci způsobovat jizvy.

Ablativní laserová léčba je další účinnou léčbou proti jizvám po akné. Věříme, že kombinace ošetření CO2 ablativním laserem s perorálním isotretinoinem pro léčbu jizev je nejen bezpečnější, ale také účinnější a vede k mnohem úspěšnějším kosmetickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti léčení isotretinoinem po dobu alespoň 2 měsíců v dávkách od 20 mg do 40 mg denně byli léčeni Co2 ablativním laserem na jedné straně obličeje (randomizovaní). Pacienti budou léčeni jediným sezením pomocí frakčního CO2 laseru AcuPulse (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), s násadcem skeneru AcuScan120™ a režimem Deep FX. Ošetřovaná místa budou vyčištěna jemným čisticím prostředkem a 70% alkoholem. Před laserovou terapií bude na ošetřovanou stranu obličeje pod okluzí aplikována lokální anestezie, zahrnující topickou eutektickou směs 2,5% lidokainové kyseliny chlorovodíkové a 2,5% prilokainového krému (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Švédsko). Po hodině aplikace bude anestetický krém šetrně odstraněn a poté dojde k úplnému vysušení povrchu pokožky. Parametry ošetření budou spád 15 mj a hustota 15 % při jednoprůchodovém ošetření bez překrývajících se pulzů. Bezprostředně po ošetření je třeba na kůži jemně přikládat (bez tření) gázy navlhčené studeným fyziologickým roztokem po dobu 15-20 minut. Poté se na kůži nanese tenká vrstva 2% masti mupirocinu (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, IZRAEL).

Po proceduře bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) k určení míry bolesti, kterou účastníci pociťují. Žádná bolest nebude hodnocena jako 0 a nesnesitelná bolest bude hodnocena jako 10 v této škále. Fotografie budou pořízeny na základní linii; před každým ošetřením; a 6 měsíců po posledním ošetření. Jizvy po akné budou klasifikovány pomocí kvantitativního globálního systému hodnocení jizev po akné, který bere v úvahu množství a typ jizev na základě bodového systému (13). S touto stupnicí hodnocení se může celkové skóre lišit od 0 do 84. Celkové skóre bude určeno jako "skóre jizev po akné". Všechna hodnocení budou provádět dva nezávislí lékaři a bude vypočtena střední hodnota obou hodnocení. 25% nebo méně snížení skóre jizev po akné bylo definováno jako "mírné zlepšení", 26-50% snížení jako "střední zlepšení", 51-75% snížení jako "významné zlepšení" a více než 75% jako "téměř celkové zlepšení" ". Nedostatek snížení skóre jizev po akné bylo definováno jako "žádná změna" a zvýšení skóre bylo definováno jako "zhoršení".

Subjektivní sebehodnocení účastníky bylo provedeno 6 měsíců po poslední léčbě a bylo hodnoceno následovně: - 1 jako "zhoršení", 0 jako "žádná změna", 1 jako "mírné zlepšení", 2 jako "střední zlepšení", 3 jako "významné zlepšení" a 4 jako "téměř celkové zlepšení". V tomto okamžiku budou všichni pacienti 6 měsíců po ukončení perorálního isotretinoinu a budou léčeni CO2 laserem do druhé poloviny obličeje se stejnými léčebnými parametry. Všichni pacienti budou dostávat CO2 laserovou léčbu jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (LASER ošetření bude totožné s ošetřením uvedeným výše pro první polovinu obličeje).

Ošetření druhé poloviny obličeje LASEREM bude také hodnoceno dvěma nezávislými lékaři a bude porovnáno s dříve ošetřenou první stranou obličeje. Oba lékaři nebudou vědět, která strana obličeje je při perorálním podávání isotretinoinu ošetřena laserem a která ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci
  • Věk 15-60 let
  • Muž žena
  • Akné střední až těžké s jizvami
  • Dokončeno alespoň 2 měsíce léčby isotretinoinem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí laserové ošetření jizev po akné
  • Pacienti, kteří mají tendenci mít abnormální jizvy
  • Pacienti se sníženou imunitou nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  • Před radioterapií postižené oblasti
  • Infikované akné
  • Rosacea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Isotretinoin + Co2 ablační laser
Léčba izotretinoinem při léčbě CO2 laserem
Pacienti musí před zahájením studie absolvovat alespoň 2 měsíce Isotretinoinu a poté v ní pokračovat po dobu 3 měsíců léčby CO2 laserem.
Aktivní komparátor: Co2 ablativní laser
6 měsíců až 1 rok bez léčby isotretinoinem k zahájení druhé strany obličeje pouze CO2 ablativním laserem
Po 6-12 měsících bez léčby akné přichází pacient pouze na laserové ošetření druhé strany obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní globální systém hodnocení jizev po akné
Časové okno: Fotografie pořízené na základní linii; před každým ošetřením; a 6 měsíců po posledním ošetření
S touto stupnicí pro hodnocení jizev po akné se celkové skóre může lišit od 0 do 84. Celkové skóre bude určeno jako "skóre jizev po akné". 25% nebo méně snížení skóre jizev po akné bylo definováno jako "mírné zlepšení", 26-50% snížení jako "střední zlepšení", 51-75% snížení jako "významné zlepšení" a více než 75% jako "téměř celkové zlepšení" "
Fotografie pořízené na základní linii; před každým ošetřením; a 6 měsíců po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

pohlaví, věk, závažnost akné, trvání onemocnění akné, akumulovaná dávka isotretinoinu před CO2 laserem a na konci léčby, VAS skóre, typ pleti, hmotnost, anamnéza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Předplatit