- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04870489
Kombinovaná léčba s CO2 laserem a isotretinoinem na jizvy po akné
Frakční ablativní CO2 laserová léčba jizev po akné u pacientů užívajících perorálně isotretinoin
Isotretinoin je metabolit vitaminu A schválený FDA pro léčbu těžkého akné; akné, které nereaguje na jinou léčbu a má tendenci způsobovat jizvy.
Ablativní laserová léčba je další účinnou léčbou proti jizvám po akné. Věříme, že kombinace ošetření CO2 ablativním laserem s perorálním isotretinoinem pro léčbu jizev je nejen bezpečnější, ale také účinnější a vede k mnohem úspěšnějším kosmetickým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení isotretinoinem po dobu alespoň 2 měsíců v dávkách od 20 mg do 40 mg denně byli léčeni Co2 ablativním laserem na jedné straně obličeje (randomizovaní). Pacienti budou léčeni jediným sezením pomocí frakčního CO2 laseru AcuPulse (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), s násadcem skeneru AcuScan120™ a režimem Deep FX. Ošetřovaná místa budou vyčištěna jemným čisticím prostředkem a 70% alkoholem. Před laserovou terapií bude na ošetřovanou stranu obličeje pod okluzí aplikována lokální anestezie, zahrnující topickou eutektickou směs 2,5% lidokainové kyseliny chlorovodíkové a 2,5% prilokainového krému (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Švédsko). Po hodině aplikace bude anestetický krém šetrně odstraněn a poté dojde k úplnému vysušení povrchu pokožky. Parametry ošetření budou spád 15 mj a hustota 15 % při jednoprůchodovém ošetření bez překrývajících se pulzů. Bezprostředně po ošetření je třeba na kůži jemně přikládat (bez tření) gázy navlhčené studeným fyziologickým roztokem po dobu 15-20 minut. Poté se na kůži nanese tenká vrstva 2% masti mupirocinu (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, IZRAEL).
Po proceduře bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) k určení míry bolesti, kterou účastníci pociťují. Žádná bolest nebude hodnocena jako 0 a nesnesitelná bolest bude hodnocena jako 10 v této škále. Fotografie budou pořízeny na základní linii; před každým ošetřením; a 6 měsíců po posledním ošetření. Jizvy po akné budou klasifikovány pomocí kvantitativního globálního systému hodnocení jizev po akné, který bere v úvahu množství a typ jizev na základě bodového systému (13). S touto stupnicí hodnocení se může celkové skóre lišit od 0 do 84. Celkové skóre bude určeno jako "skóre jizev po akné". Všechna hodnocení budou provádět dva nezávislí lékaři a bude vypočtena střední hodnota obou hodnocení. 25% nebo méně snížení skóre jizev po akné bylo definováno jako "mírné zlepšení", 26-50% snížení jako "střední zlepšení", 51-75% snížení jako "významné zlepšení" a více než 75% jako "téměř celkové zlepšení" ". Nedostatek snížení skóre jizev po akné bylo definováno jako "žádná změna" a zvýšení skóre bylo definováno jako "zhoršení".
Subjektivní sebehodnocení účastníky bylo provedeno 6 měsíců po poslední léčbě a bylo hodnoceno následovně: - 1 jako "zhoršení", 0 jako "žádná změna", 1 jako "mírné zlepšení", 2 jako "střední zlepšení", 3 jako "významné zlepšení" a 4 jako "téměř celkové zlepšení". V tomto okamžiku budou všichni pacienti 6 měsíců po ukončení perorálního isotretinoinu a budou léčeni CO2 laserem do druhé poloviny obličeje se stejnými léčebnými parametry. Všichni pacienti budou dostávat CO2 laserovou léčbu jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců (LASER ošetření bude totožné s ošetřením uvedeným výše pro první polovinu obličeje).
Ošetření druhé poloviny obličeje LASEREM bude také hodnoceno dvěma nezávislými lékaři a bude porovnáno s dříve ošetřenou první stranou obličeje. Oba lékaři nebudou vědět, která strana obličeje je při perorálním podávání isotretinoinu ošetřena laserem a která ne.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
- Věk 15-60 let
- Muž žena
- Akné střední až těžké s jizvami
- Dokončeno alespoň 2 měsíce léčby isotretinoinem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí laserové ošetření jizev po akné
- Pacienti, kteří mají tendenci mít abnormální jizvy
- Pacienti se sníženou imunitou nebo pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
- Před radioterapií postižené oblasti
- Infikované akné
- Rosacea
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Isotretinoin + Co2 ablační laser
Léčba izotretinoinem při léčbě CO2 laserem
|
Pacienti musí před zahájením studie absolvovat alespoň 2 měsíce Isotretinoinu a poté v ní pokračovat po dobu 3 měsíců léčby CO2 laserem.
|
|
Aktivní komparátor: Co2 ablativní laser
6 měsíců až 1 rok bez léčby isotretinoinem k zahájení druhé strany obličeje pouze CO2 ablativním laserem
|
Po 6-12 měsících bez léčby akné přichází pacient pouze na laserové ošetření druhé strany obličeje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní globální systém hodnocení jizev po akné
Časové okno: Fotografie pořízené na základní linii; před každým ošetřením; a 6 měsíců po posledním ošetření
|
S touto stupnicí pro hodnocení jizev po akné se celkové skóre může lišit od 0 do 84.
Celkové skóre bude určeno jako "skóre jizev po akné".
25% nebo méně snížení skóre jizev po akné bylo definováno jako "mírné zlepšení", 26-50% snížení jako "střední zlepšení", 51-75% snížení jako "významné zlepšení" a více než 75% jako "téměř celkové zlepšení" "
|
Fotografie pořízené na základní linii; před každým ošetřením; a 6 měsíců po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0629-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy