Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное лечение шрамов от угревой сыпи с помощью CO2-лазера и изотретиноина

11 июля 2021 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Фракционное абляционное лазерное лечение шрамов от угревой сыпи у пациентов, получающих пероральный изотретиноин

Изотретиноин — одобренный FDA метаболит витамина А для лечения тяжелых форм акне; прыщи, которые не реагируют на другие методы лечения и имеют тенденцию вызывать рубцевание.

Абляционное лазерное лечение является еще одним эффективным средством против рубцов после угревой сыпи. Мы считаем, что сочетание абляционного лазера CO2 с пероральным изотретиноином для лечения рубцов не только безопаснее, но и более эффективно и приводит к гораздо более успешным косметическим результатам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Пациенты, получавшие изотретиноин в течение не менее 2 месяцев в дозах от 20 мг до 40 мг в день, лечились абляционным Co2-лазером на одной стороне лица (рандомизированные). Пациентов будут лечить за один сеанс с использованием фракционного CO2-лазера AcuPulse (AcuPulse; Lumenis Inc., Санта-Клара, Калифорния) с насадкой-сканером AcuScan120™ и режимом Deep FX. Зоны обработки будут очищены мягким моющим средством и 70% спиртом. Местная анестезия, включающая местную эвтектическую смесь 2,5% лидокаина соляной кислоты и 2,5% крема прилокаина (крем EMLA; Astra Zeneca AB, Швеция), наносится на обработанную сторону лица под окклюзией перед лазерной терапией. Через час после нанесения анестезирующий крем осторожно удаляют, а затем, до получения абсолютно сухой поверхности кожи. Параметры обработки будут составлять волана 15 мДж и плотность 15% при однопроходной обработке без перекрытия импульсов. Сразу после обработки марлевые салфетки, смоченные холодным физиологическим раствором, осторожно (не втирая) прикладывают к коже на 15-20 минут. После этого на кожу наносится тонкий слой мупироциновой 2% мази (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ИЗРАИЛЬ).

После процедуры визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для определения степени боли, которую испытывают участники. Отсутствие боли будет оценено как 0, а невыносимая боль будет оценена как 10 по этой шкале. Фотографии будут сделаны на исходном уровне; перед каждой обработкой; и через 6 месяцев после последней обработки. Шрамы от угревой сыпи будут оцениваться с использованием Глобальной количественной системы оценки рубцов от угревой сыпи, которая учитывает количество и тип рубца на основе балльной системы (13). При такой шкале оценки общий балл может варьироваться от 0 до 84. Общий балл будет определяться как «оценка шрамов от угревой сыпи». Все оценки будут проводиться двумя независимыми врачами, и будет рассчитано среднее значение двух оценок. Уменьшение количества шрамов от угревой сыпи на 25 % или менее определялось как «легкое улучшение», снижение на 26–50 % — как «умеренное улучшение», снижение на 51–75 % — как «значительное улучшение» и более 75 % — как «почти полное улучшение». ". Отсутствие снижения оценки шрамов от угревой сыпи определяли как «без изменений», а увеличение оценки определяли как «ухудшение».

Субъективная самооценка участников проводилась через 6 месяцев после последнего лечения и оценивалась следующим образом: - 1 как «ухудшение», 0 как «без изменений», 1 как «легкое улучшение», 2 как «умеренное улучшение», 3. как «значительное улучшение» и 4 как «почти полное улучшение». К этому моменту все пациенты будут через 6 месяцев после прекращения перорального приема изотретиноина и будут подвергаться лечению CO2-лазером на второй половине лица с теми же параметрами лечения. Все пациенты будут получать лечение CO2-лазером один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд (ЛАзер обработка будет идентична упомянутой выше обработке для первой половины лица).

Лечение ЛАЗЕРОМ второй половины лица также будет оценено двумя независимыми врачами и будет сравниваться с лечением первой стороны лица. Оба врача не будут знать, какая сторона лица обрабатывается лазером при пероральном приеме изотретиноина, а какая нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди
  • Возраст 15-60 лет
  • Мужской женский
  • Угревая сыпь средней и тяжелой степени с рубцеванием
  • Закончено не менее 2 месяцев лечения изотретиноином

Критерий исключения:

  • Предшествующее лазерное лечение шрамов от угревой сыпи
  • Пациенты со склонностью к аномальному рубцеванию
  • Пациенты с иммуносупрессией или пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение
  • Предшествующая лучевая терапия пораженного участка
  • Зараженные прыщи
  • Розацеа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изотретиноин + СО2 абляционный лазер
Лечение изотретиноином во время лечения CO2-лазером
Пациенты должны пройти как минимум 2 месяца лечения изотретиноином до начала исследования, а затем продолжить его в течение 3 месяцев лечения лазером CO2.
Активный компаратор: СО2 абляционный лазер
От 6 месяцев до 1 года без лечения изотретиноином, чтобы начать вторую сторону лица только с абляционным лазером CO2
После 6-12 месяцев отсутствия лечения акне пациенту приходится делать только лазерную терапию второй стороны лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная глобальная система оценки рубцов после угревой сыпи
Временное ограничение: Фотографии, сделанные на исходном уровне; перед каждой обработкой; и через 6 месяцев после последней обработки
С помощью этой шкалы оценки шрамов от угревой сыпи общий балл может варьироваться от 0 до 84. Общий балл будет определяться как «оценка шрамов от угревой сыпи». Уменьшение количества шрамов от угревой сыпи на 25 % или менее определялось как «легкое улучшение», снижение на 26–50 % — как «умеренное улучшение», снижение на 51–75 % — как «значительное улучшение» и более 75 % — как «почти полное улучшение». "
Фотографии, сделанные на исходном уровне; перед каждой обработкой; и через 6 месяцев после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0629-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

пол, возраст, тяжесть акне, продолжительность акне, накопленная доза изотретиноина до СО2-лазера и в конце лечения, оценка по ВАШ, тип кожи, вес, история болезни

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться