- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04870489
Комбинированное лечение шрамов от угревой сыпи с помощью CO2-лазера и изотретиноина
Фракционное абляционное лазерное лечение шрамов от угревой сыпи у пациентов, получающих пероральный изотретиноин
Изотретиноин — одобренный FDA метаболит витамина А для лечения тяжелых форм акне; прыщи, которые не реагируют на другие методы лечения и имеют тенденцию вызывать рубцевание.
Абляционное лазерное лечение является еще одним эффективным средством против рубцов после угревой сыпи. Мы считаем, что сочетание абляционного лазера CO2 с пероральным изотретиноином для лечения рубцов не только безопаснее, но и более эффективно и приводит к гораздо более успешным косметическим результатам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получавшие изотретиноин в течение не менее 2 месяцев в дозах от 20 мг до 40 мг в день, лечились абляционным Co2-лазером на одной стороне лица (рандомизированные). Пациентов будут лечить за один сеанс с использованием фракционного CO2-лазера AcuPulse (AcuPulse; Lumenis Inc., Санта-Клара, Калифорния) с насадкой-сканером AcuScan120™ и режимом Deep FX. Зоны обработки будут очищены мягким моющим средством и 70% спиртом. Местная анестезия, включающая местную эвтектическую смесь 2,5% лидокаина соляной кислоты и 2,5% крема прилокаина (крем EMLA; Astra Zeneca AB, Швеция), наносится на обработанную сторону лица под окклюзией перед лазерной терапией. Через час после нанесения анестезирующий крем осторожно удаляют, а затем, до получения абсолютно сухой поверхности кожи. Параметры обработки будут составлять волана 15 мДж и плотность 15% при однопроходной обработке без перекрытия импульсов. Сразу после обработки марлевые салфетки, смоченные холодным физиологическим раствором, осторожно (не втирая) прикладывают к коже на 15-20 минут. После этого на кожу наносится тонкий слой мупироциновой 2% мази (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ИЗРАИЛЬ).
После процедуры визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для определения степени боли, которую испытывают участники. Отсутствие боли будет оценено как 0, а невыносимая боль будет оценена как 10 по этой шкале. Фотографии будут сделаны на исходном уровне; перед каждой обработкой; и через 6 месяцев после последней обработки. Шрамы от угревой сыпи будут оцениваться с использованием Глобальной количественной системы оценки рубцов от угревой сыпи, которая учитывает количество и тип рубца на основе балльной системы (13). При такой шкале оценки общий балл может варьироваться от 0 до 84. Общий балл будет определяться как «оценка шрамов от угревой сыпи». Все оценки будут проводиться двумя независимыми врачами, и будет рассчитано среднее значение двух оценок. Уменьшение количества шрамов от угревой сыпи на 25 % или менее определялось как «легкое улучшение», снижение на 26–50 % — как «умеренное улучшение», снижение на 51–75 % — как «значительное улучшение» и более 75 % — как «почти полное улучшение». ". Отсутствие снижения оценки шрамов от угревой сыпи определяли как «без изменений», а увеличение оценки определяли как «ухудшение».
Субъективная самооценка участников проводилась через 6 месяцев после последнего лечения и оценивалась следующим образом: - 1 как «ухудшение», 0 как «без изменений», 1 как «легкое улучшение», 2 как «умеренное улучшение», 3. как «значительное улучшение» и 4 как «почти полное улучшение». К этому моменту все пациенты будут через 6 месяцев после прекращения перорального приема изотретиноина и будут подвергаться лечению CO2-лазером на второй половине лица с теми же параметрами лечения. Все пациенты будут получать лечение CO2-лазером один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд (ЛАзер обработка будет идентична упомянутой выше обработке для первой половины лица).
Лечение ЛАЗЕРОМ второй половины лица также будет оценено двумя независимыми врачами и будет сравниваться с лечением первой стороны лица. Оба врача не будут знать, какая сторона лица обрабатывается лазером при пероральном приеме изотретиноина, а какая нет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
- Возраст 15-60 лет
- Мужской женский
- Угревая сыпь средней и тяжелой степени с рубцеванием
- Закончено не менее 2 месяцев лечения изотретиноином
Критерий исключения:
- Предшествующее лазерное лечение шрамов от угревой сыпи
- Пациенты со склонностью к аномальному рубцеванию
- Пациенты с иммуносупрессией или пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение
- Предшествующая лучевая терапия пораженного участка
- Зараженные прыщи
- Розацеа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изотретиноин + СО2 абляционный лазер
Лечение изотретиноином во время лечения CO2-лазером
|
Пациенты должны пройти как минимум 2 месяца лечения изотретиноином до начала исследования, а затем продолжить его в течение 3 месяцев лечения лазером CO2.
|
|
Активный компаратор: СО2 абляционный лазер
От 6 месяцев до 1 года без лечения изотретиноином, чтобы начать вторую сторону лица только с абляционным лазером CO2
|
После 6-12 месяцев отсутствия лечения акне пациенту приходится делать только лазерную терапию второй стороны лица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная глобальная система оценки рубцов после угревой сыпи
Временное ограничение: Фотографии, сделанные на исходном уровне; перед каждой обработкой; и через 6 месяцев после последней обработки
|
С помощью этой шкалы оценки шрамов от угревой сыпи общий балл может варьироваться от 0 до 84.
Общий балл будет определяться как «оценка шрамов от угревой сыпи».
Уменьшение количества шрамов от угревой сыпи на 25 % или менее определялось как «легкое улучшение», снижение на 26–50 % — как «умеренное улучшение», снижение на 51–75 % — как «значительное улучшение» и более 75 % — как «почти полное улучшение». "
|
Фотографии, сделанные на исходном уровне; перед каждой обработкой; и через 6 месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0629-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .