- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04870489
Gecombineerde behandeling met CO2-laser en isotretinoïne voor acnelittekens
Fractionele ablatieve CO2-laserbehandeling voor acnelittekens bij patiënten die orale isotretinoïne krijgen
Isotretinoïne is een door de FDA goedgekeurde vitamine A-metaboliet voor de behandeling van ernstige acne; acne die niet reageert op andere behandelingen en de neiging heeft om littekens te veroorzaken.
Ablatieve laserbehandeling is een andere effectieve behandeling tegen acnelittekens. Wij zijn van mening dat de combinatie van CO2-ablatieve laserbehandeling met orale isotretinoïne voor de behandeling van littekens niet alleen veiliger maar ook effectiever is en leidt tot veel succesvollere cosmetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die gedurende ten minste 2 maanden met isotretinoïne werden behandeld met doses variërend van 20 mg tot 40 mg per dag, werden behandeld met Co2-ablatieve laser aan één zijde van het gezicht (gerandomiseerd). Patiënten worden behandeld met een enkele sessie met behulp van de fractionele AcuPulse CO2-laser (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), met het AcuScan120™-scannerhandstuk en de Deep FX-modus. De behandelgebieden worden gereinigd met een milde reiniger en alcohol 70%. Plaatselijke anesthesie, bestaande uit een topisch eutectisch mengsel van 2,5% lidocaïne zoutzuur en 2,5% prilocaïnecrème (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Zweden), zal worden aangebracht op de behandelde zijde van het gezicht onder occlusie vóór lasertherapie. Na een uur aanbrengen wordt de verdovingscrème voorzichtig verwijderd en vervolgens om een volledig droog huidoppervlak te verkrijgen. De behandelingsparameters zijn een volant van 15 mj en een dichtheid van 15% bij een behandeling in één doorgang zonder overlappende pols. Onmiddellijk na de behandeling moeten gaasjes die zijn bevochtigd met een koude zoutoplossing gedurende 15-20 minuten voorzichtig (zonder wrijven) op de huid worden aangebracht. Daarna wordt een dunne laag mupirocine 2% zalf (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) op de huid aangebracht.
Na de procedure wordt een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt om de hoeveelheid pijn te bepalen die de deelnemers voelen. Geen pijn wordt gescoord als 0, en ondraaglijke pijn wordt gescoord als 10 op deze schaal. Er worden foto's gemaakt bij baseline; voor elke behandeling; en 6 maanden na de laatste behandeling. Acnelittekens worden beoordeeld met behulp van het Quantitative Global Acne Scarring Grading System, dat rekening houdt met de hoeveelheid en het type litteken op basis van een puntensysteem (13). Met deze beoordelingsschaal kan de totaalscore variëren van 0 tot 84. De algemene score wordt bepaald als de "acnelittekenscore". Alle beoordelingen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke artsen en de gemiddelde waarde van de twee beoordelingen wordt berekend. Een afname van 25% of minder in de acnelittekenscore werd gedefinieerd als "lichte verbetering", een afname van 26-50% als "matige verbetering", een afname van 51-75% als "significante verbetering" en meer dan 75% als "bijna totale verbetering". ". Gebrek aan afname van de acnelittekenscore werd gedefinieerd als "geen verandering" en een toename van de score werd gedefinieerd als "verslechtering".
Subjectieve zelfevaluatie door de deelnemers vond 6 maanden na de laatste behandeling plaats en werd als volgt gescoord: - 1 als "verslechtering", 0 als "geen verandering", 1 als "lichte verbetering", 2 als "matige verbetering", 3 als "aanzienlijke verbetering", en 4 als "bijna totale verbetering". Op dit moment zijn alle patiënten 6 maanden na het stoppen met orale isotretinoïne en zullen ze worden behandeld met een CO2-laser tot de tweede helft van het gezicht met dezelfde behandelingsparameters. Alle patiënten zullen gedurende 3 opeenvolgende maanden eenmaal per maand een CO2-laserbehandeling ondergaan (LASER behandeling zal identiek zijn aan de hierboven genoemde behandeling voor de eerste helft van het gezicht).
Ook de LASER-behandeling van de tweede helft van het gezicht wordt door twee onafhankelijke artsen beoordeeld en vergeleken met de eerder behandelde eerste zijde van het gezicht. Beide artsen weten niet welke kant van het gezicht wordt behandeld met laser tijdens orale inname van isotretinoïne en welke kant niet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Leeftijd 15-60 jaar oud
- Man vrouw
- Acne matig tot ernstig met littekens
- Minstens 2 maanden behandeling met isotretinoïne beëindigd
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande laserbehandeling voor acnelittekens
- Patiënten die de neiging hebben om abnormale littekens te krijgen
- Patiënten met immunosuppressie of patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan
- Voorafgaande radiotherapiebehandeling aan getroffen gebied
- Geïnfecteerde acne
- Rosacea
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isotretinoïne + Co2 ablatieve laser
Behandeling met isotretinoïne terwijl u wordt behandeld met een CO2-laser
|
Patiënten moeten ten minste 2 maanden Isotretinoïne gebruiken voordat ze met het onderzoek beginnen en daarna doorgaan gedurende de 3 maanden behandeling met de CO2-laser.
|
|
Actieve vergelijker: Co2 ablatieve laser
6 maanden tot 1 jaar zonder isotretinoïnebehandelingen om de tweede zijde van het gezicht te starten met alleen CO2-ablatieve laser
|
Na 6-12 maanden geen behandeling voor acne komt de patiënt voor een laserbehandeling aan de tweede kant van het gezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief wereldwijd beoordelingssysteem voor acnelittekens
Tijdsspanne: Foto's genomen bij baseline; voor elke behandeling; en 6 maanden na de laatste behandeling
|
Met deze beoordelingsschaal voor acnelittekens kan de totaalscore variëren van 0 tot 84.
De algemene score wordt bepaald als de "acnelittekenscore".
Een afname van 25% of minder in de acnelittekenscore werd gedefinieerd als "lichte verbetering", een afname van 26-50% als "matige verbetering", een afname van 51-75% als "significante verbetering" en meer dan 75% als "bijna totale verbetering". "
|
Foto's genomen bij baseline; voor elke behandeling; en 6 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0629-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .