Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde behandeling met CO2-laser en isotretinoïne voor acnelittekens

11 juli 2021 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fractionele ablatieve CO2-laserbehandeling voor acnelittekens bij patiënten die orale isotretinoïne krijgen

Isotretinoïne is een door de FDA goedgekeurde vitamine A-metaboliet voor de behandeling van ernstige acne; acne die niet reageert op andere behandelingen en de neiging heeft om littekens te veroorzaken.

Ablatieve laserbehandeling is een andere effectieve behandeling tegen acnelittekens. Wij zijn van mening dat de combinatie van CO2-ablatieve laserbehandeling met orale isotretinoïne voor de behandeling van littekens niet alleen veiliger maar ook effectiever is en leidt tot veel succesvollere cosmetische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gedurende ten minste 2 maanden met isotretinoïne werden behandeld met doses variërend van 20 mg tot 40 mg per dag, werden behandeld met Co2-ablatieve laser aan één zijde van het gezicht (gerandomiseerd). Patiënten worden behandeld met een enkele sessie met behulp van de fractionele AcuPulse CO2-laser (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), met het AcuScan120™-scannerhandstuk en de Deep FX-modus. De behandelgebieden worden gereinigd met een milde reiniger en alcohol 70%. Plaatselijke anesthesie, bestaande uit een topisch eutectisch mengsel van 2,5% lidocaïne zoutzuur en 2,5% prilocaïnecrème (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Zweden), zal worden aangebracht op de behandelde zijde van het gezicht onder occlusie vóór lasertherapie. Na een uur aanbrengen wordt de verdovingscrème voorzichtig verwijderd en vervolgens om een ​​volledig droog huidoppervlak te verkrijgen. De behandelingsparameters zijn een volant van 15 mj en een dichtheid van 15% bij een behandeling in één doorgang zonder overlappende pols. Onmiddellijk na de behandeling moeten gaasjes die zijn bevochtigd met een koude zoutoplossing gedurende 15-20 minuten voorzichtig (zonder wrijven) op de huid worden aangebracht. Daarna wordt een dunne laag mupirocine 2% zalf (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) op de huid aangebracht.

Na de procedure wordt een visuele analoge schaal (VAS) gebruikt om de hoeveelheid pijn te bepalen die de deelnemers voelen. Geen pijn wordt gescoord als 0, en ondraaglijke pijn wordt gescoord als 10 op deze schaal. Er worden foto's gemaakt bij baseline; voor elke behandeling; en 6 maanden na de laatste behandeling. Acnelittekens worden beoordeeld met behulp van het Quantitative Global Acne Scarring Grading System, dat rekening houdt met de hoeveelheid en het type litteken op basis van een puntensysteem (13). Met deze beoordelingsschaal kan de totaalscore variëren van 0 tot 84. De algemene score wordt bepaald als de "acnelittekenscore". Alle beoordelingen worden uitgevoerd door twee onafhankelijke artsen en de gemiddelde waarde van de twee beoordelingen wordt berekend. Een afname van 25% of minder in de acnelittekenscore werd gedefinieerd als "lichte verbetering", een afname van 26-50% als "matige verbetering", een afname van 51-75% als "significante verbetering" en meer dan 75% als "bijna totale verbetering". ". Gebrek aan afname van de acnelittekenscore werd gedefinieerd als "geen verandering" en een toename van de score werd gedefinieerd als "verslechtering".

Subjectieve zelfevaluatie door de deelnemers vond 6 maanden na de laatste behandeling plaats en werd als volgt gescoord: - 1 als "verslechtering", 0 als "geen verandering", 1 als "lichte verbetering", 2 als "matige verbetering", 3 als "aanzienlijke verbetering", en 4 als "bijna totale verbetering". Op dit moment zijn alle patiënten 6 maanden na het stoppen met orale isotretinoïne en zullen ze worden behandeld met een CO2-laser tot de tweede helft van het gezicht met dezelfde behandelingsparameters. Alle patiënten zullen gedurende 3 opeenvolgende maanden eenmaal per maand een CO2-laserbehandeling ondergaan (LASER behandeling zal identiek zijn aan de hierboven genoemde behandeling voor de eerste helft van het gezicht).

Ook de LASER-behandeling van de tweede helft van het gezicht wordt door twee onafhankelijke artsen beoordeeld en vergeleken met de eerder behandelde eerste zijde van het gezicht. Beide artsen weten niet welke kant van het gezicht wordt behandeld met laser tijdens orale inname van isotretinoïne en welke kant niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen
  • Leeftijd 15-60 jaar oud
  • Man vrouw
  • Acne matig tot ernstig met littekens
  • Minstens 2 maanden behandeling met isotretinoïne beëindigd

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande laserbehandeling voor acnelittekens
  • Patiënten die de neiging hebben om abnormale littekens te krijgen
  • Patiënten met immunosuppressie of patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan
  • Voorafgaande radiotherapiebehandeling aan getroffen gebied
  • Geïnfecteerde acne
  • Rosacea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isotretinoïne + Co2 ablatieve laser
Behandeling met isotretinoïne terwijl u wordt behandeld met een CO2-laser
Patiënten moeten ten minste 2 maanden Isotretinoïne gebruiken voordat ze met het onderzoek beginnen en daarna doorgaan gedurende de 3 maanden behandeling met de CO2-laser.
Actieve vergelijker: Co2 ablatieve laser
6 maanden tot 1 jaar zonder isotretinoïnebehandelingen om de tweede zijde van het gezicht te starten met alleen CO2-ablatieve laser
Na 6-12 maanden geen behandeling voor acne komt de patiënt voor een laserbehandeling aan de tweede kant van het gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief wereldwijd beoordelingssysteem voor acnelittekens
Tijdsspanne: Foto's genomen bij baseline; voor elke behandeling; en 6 maanden na de laatste behandeling
Met deze beoordelingsschaal voor acnelittekens kan de totaalscore variëren van 0 tot 84. De algemene score wordt bepaald als de "acnelittekenscore". Een afname van 25% of minder in de acnelittekenscore werd gedefinieerd als "lichte verbetering", een afname van 26-50% als "matige verbetering", een afname van 51-75% als "significante verbetering" en meer dan 75% als "bijna totale verbetering". "
Foto's genomen bij baseline; voor elke behandeling; en 6 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geslacht, leeftijd, ernst van de acne, duur van de acne-ziekte, geaccumuleerde dosis isotretinoïne vóór de co2-laser en aan het einde van de behandeling, VAS-score, huidtype, gewicht, medische geschiedenis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren