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Tratamento combinado com laser de CO2 e isotretinoína para cicatrizes de acne

11 de julho de 2021 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tratamento com laser de CO2 ablativo fracionado para cicatrizes de acne em pacientes recebendo isotretinoína oral

A isotretinoína é um metabólito da vitamina A aprovado pela FDA para o tratamento da acne grave; acne que não responde a outros tratamentos e tem tendência a causar cicatrizes.

O tratamento a laser ablativo é outro tratamento eficaz contra cicatrizes de acne. Acreditamos que a combinação do tratamento com laser ablativo de CO2 com isotretinoína oral para o tratamento de cicatrizes não é apenas mais segura, mas também mais eficaz e leva a resultados cosméticos muito mais bem-sucedidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Pacientes tratados com isotretinoína por pelo menos 2 meses com doses variando de 20 mg a 40 mg por dia foram tratados com laser ablativo de Co2 em um lado da face (randomizado). Os pacientes serão tratados com uma única sessão usando o laser AcuPulse CO2 fracionado (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), com a peça de mão do scanner AcuScan120™ e o modo Deep FX. As áreas de tratamento serão limpas com um limpador suave e álcool 70%. A anestesia local, composta por uma mistura eutética tópica de ácido clorídrico de lidocaína a 2,5% e creme de prilocaína a 2,5% (Creme EMLA; Astra Zeneca AB, Suécia), será aplicada no lado tratado da face sob oclusão antes da terapia a laser. Após uma hora de aplicação, o creme anestésico será removido suavemente e, a seguir, para obter uma superfície de pele completamente seca. Os parâmetros de tratamento serão flounce de 15 mj e densidade de 15% no tratamento de passagem única sem pulso sobreposto. Imediatamente após o tratamento, gazes umedecidas com solução salina fria devem ser aplicadas suavemente (sem esfregar) na pele por 15 a 20 minutos. A seguir será aplicada sobre a pele uma fina camada de pomada de mupirocina 2% (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTDA, ISRAEL).

Após o procedimento, uma escala analógica visual (VAS) será usada para determinar a quantidade de dor sentida pelos participantes. Nenhuma dor será pontuada como 0 e dor intolerável será pontuada como 10 nesta escala. As fotografias serão tiradas na linha de base; antes de cada tratamento; e 6 meses após o último tratamento. As cicatrizes de acne serão classificadas usando o Sistema Quantitativo Global de Classificação de Cicatrizes de Acne, que leva em consideração a quantidade e o tipo de cicatriz com base em um sistema de pontos (13). Com esta escala de classificação, a pontuação total pode variar de 0 a 84. A pontuação geral será determinada como a "pontuação da cicatriz de acne". Todas as avaliações serão feitas por dois médicos independentes e o valor médio das duas avaliações será calculado. Uma diminuição de 25% ou menos na pontuação da cicatriz de acne foi definida como "melhora leve", 26-50% de redução como "melhora moderada", 51-75% de redução como "melhora significativa" e mais de 75% como "quase melhora total ". A falta de diminuição na pontuação da cicatriz de acne foi definida como "sem alteração" e um aumento na pontuação foi definido como "piora".

A autoavaliação subjetiva dos participantes foi feita 6 meses após o último tratamento e foi pontuada da seguinte forma: - 1 como "piora", 0 como "sem alteração", 1 como "melhora leve", 2 como "melhora moderada", 3 como "melhoria significativa" e 4 como "melhoria quase total". Neste ponto, todos os pacientes terão 6 meses após a interrupção da isotretinoína oral e serão tratados com laser de CO2 na segunda metade da face com os mesmos parâmetros de tratamento Todos os pacientes receberão tratamento com laser de CO2 uma vez por mês durante 3 meses consecutivos (LASER tratamento será idêntico ao tratamento mencionado acima para a primeira metade do rosto).

O tratamento com LASER para a segunda metade da face também será avaliado por dois médicos independentes e será comparado ao primeiro lado da face que foi previamente tratado. Ambos os médicos não saberão qual lado da face é tratado com laser durante a ingestão oral de isotretinoína e qual lado não é.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis
  • Idade 15-60 anos
  • Masculino feminino
  • Acne moderada a grave com cicatrizes
  • Terminou pelo menos 2 meses de tratamento com Isotretinoína

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio a laser para cicatrizes de acne
  • Pacientes com tendência a ter cicatrizes anormais
  • Pacientes imunossuprimidos ou pacientes recebendo tratamento imunossupressor
  • Tratamento prévio de radioterapia na área afetada
  • acne infectada
  • Rosácea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser ablativo de isotretinoína + Co2
Tratamento com isotretinoína durante o tratamento com laser de CO2
Os pacientes devem completar pelo menos 2 meses de isotretinoína antes de iniciar o estudo e depois continuar durante os 3 meses de tratamento com o laser de CO2.
Comparador Ativo: Laser Co2 ablativo
6 meses a 1 ano sem tratamentos com isotretinoína para iniciar o segundo lado da face apenas com laser ablativo de CO2
Após 6-12 meses sem tratamento para acne, o paciente passa a fazer apenas o tratamento a laser do segundo lado do rosto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema Quantitativo Global de Classificação de Cicatrizes de Acne
Prazo: Fotografias tiradas na linha de base; antes de cada tratamento; e 6 meses após o último tratamento
Com esta escala de classificação de cicatrizes de acne, a pontuação total pode variar de 0 a 84. A pontuação geral será determinada como a "pontuação da cicatriz de acne". Uma diminuição de 25% ou menos na pontuação da cicatriz de acne foi definida como "melhora leve", 26-50% de redução como "melhora moderada", 51-75% de redução como "melhora significativa" e mais de 75% como "quase melhora total "
Fotografias tiradas na linha de base; antes de cada tratamento; e 6 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

sexo, idade, gravidade da acne, duração da doença acneica, dose acumulada de isotretinoína antes do laser de co2 e ao final do tratamento, escore VAS, tipo de pele, peso, histórico médico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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