- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04870489
Tratamento combinado com laser de CO2 e isotretinoína para cicatrizes de acne
Tratamento com laser de CO2 ablativo fracionado para cicatrizes de acne em pacientes recebendo isotretinoína oral
A isotretinoína é um metabólito da vitamina A aprovado pela FDA para o tratamento da acne grave; acne que não responde a outros tratamentos e tem tendência a causar cicatrizes.
O tratamento a laser ablativo é outro tratamento eficaz contra cicatrizes de acne. Acreditamos que a combinação do tratamento com laser ablativo de CO2 com isotretinoína oral para o tratamento de cicatrizes não é apenas mais segura, mas também mais eficaz e leva a resultados cosméticos muito mais bem-sucedidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes tratados com isotretinoína por pelo menos 2 meses com doses variando de 20 mg a 40 mg por dia foram tratados com laser ablativo de Co2 em um lado da face (randomizado). Os pacientes serão tratados com uma única sessão usando o laser AcuPulse CO2 fracionado (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), com a peça de mão do scanner AcuScan120™ e o modo Deep FX. As áreas de tratamento serão limpas com um limpador suave e álcool 70%. A anestesia local, composta por uma mistura eutética tópica de ácido clorídrico de lidocaína a 2,5% e creme de prilocaína a 2,5% (Creme EMLA; Astra Zeneca AB, Suécia), será aplicada no lado tratado da face sob oclusão antes da terapia a laser. Após uma hora de aplicação, o creme anestésico será removido suavemente e, a seguir, para obter uma superfície de pele completamente seca. Os parâmetros de tratamento serão flounce de 15 mj e densidade de 15% no tratamento de passagem única sem pulso sobreposto. Imediatamente após o tratamento, gazes umedecidas com solução salina fria devem ser aplicadas suavemente (sem esfregar) na pele por 15 a 20 minutos. A seguir será aplicada sobre a pele uma fina camada de pomada de mupirocina 2% (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTDA, ISRAEL).
Após o procedimento, uma escala analógica visual (VAS) será usada para determinar a quantidade de dor sentida pelos participantes. Nenhuma dor será pontuada como 0 e dor intolerável será pontuada como 10 nesta escala. As fotografias serão tiradas na linha de base; antes de cada tratamento; e 6 meses após o último tratamento. As cicatrizes de acne serão classificadas usando o Sistema Quantitativo Global de Classificação de Cicatrizes de Acne, que leva em consideração a quantidade e o tipo de cicatriz com base em um sistema de pontos (13). Com esta escala de classificação, a pontuação total pode variar de 0 a 84. A pontuação geral será determinada como a "pontuação da cicatriz de acne". Todas as avaliações serão feitas por dois médicos independentes e o valor médio das duas avaliações será calculado. Uma diminuição de 25% ou menos na pontuação da cicatriz de acne foi definida como "melhora leve", 26-50% de redução como "melhora moderada", 51-75% de redução como "melhora significativa" e mais de 75% como "quase melhora total ". A falta de diminuição na pontuação da cicatriz de acne foi definida como "sem alteração" e um aumento na pontuação foi definido como "piora".
A autoavaliação subjetiva dos participantes foi feita 6 meses após o último tratamento e foi pontuada da seguinte forma: - 1 como "piora", 0 como "sem alteração", 1 como "melhora leve", 2 como "melhora moderada", 3 como "melhoria significativa" e 4 como "melhoria quase total". Neste ponto, todos os pacientes terão 6 meses após a interrupção da isotretinoína oral e serão tratados com laser de CO2 na segunda metade da face com os mesmos parâmetros de tratamento Todos os pacientes receberão tratamento com laser de CO2 uma vez por mês durante 3 meses consecutivos (LASER tratamento será idêntico ao tratamento mencionado acima para a primeira metade do rosto).
O tratamento com LASER para a segunda metade da face também será avaliado por dois médicos independentes e será comparado ao primeiro lado da face que foi previamente tratado. Ambos os médicos não saberão qual lado da face é tratado com laser durante a ingestão oral de isotretinoína e qual lado não é.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis
- Idade 15-60 anos
- Masculino feminino
- Acne moderada a grave com cicatrizes
- Terminou pelo menos 2 meses de tratamento com Isotretinoína
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio a laser para cicatrizes de acne
- Pacientes com tendência a ter cicatrizes anormais
- Pacientes imunossuprimidos ou pacientes recebendo tratamento imunossupressor
- Tratamento prévio de radioterapia na área afetada
- acne infectada
- Rosácea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laser ablativo de isotretinoína + Co2
Tratamento com isotretinoína durante o tratamento com laser de CO2
|
Os pacientes devem completar pelo menos 2 meses de isotretinoína antes de iniciar o estudo e depois continuar durante os 3 meses de tratamento com o laser de CO2.
|
|
Comparador Ativo: Laser Co2 ablativo
6 meses a 1 ano sem tratamentos com isotretinoína para iniciar o segundo lado da face apenas com laser ablativo de CO2
|
Após 6-12 meses sem tratamento para acne, o paciente passa a fazer apenas o tratamento a laser do segundo lado do rosto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema Quantitativo Global de Classificação de Cicatrizes de Acne
Prazo: Fotografias tiradas na linha de base; antes de cada tratamento; e 6 meses após o último tratamento
|
Com esta escala de classificação de cicatrizes de acne, a pontuação total pode variar de 0 a 84.
A pontuação geral será determinada como a "pontuação da cicatriz de acne".
Uma diminuição de 25% ou menos na pontuação da cicatriz de acne foi definida como "melhora leve", 26-50% de redução como "melhora moderada", 51-75% de redução como "melhora significativa" e mais de 75% como "quase melhora total "
|
Fotografias tiradas na linha de base; antes de cada tratamento; e 6 meses após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0629-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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