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Traitement combiné avec laser CO2 et isotrétinoïne pour les cicatrices d'acné

11 juillet 2021 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Traitement au laser CO2 ablatif fractionné pour les cicatrices d'acné chez les patients recevant de l'isotrétinoïne par voie orale

L'isotrétinoïne est un métabolite de la vitamine A approuvé par la FDA pour le traitement de l'acné sévère ; acné qui ne répond pas aux autres traitements et qui a tendance à laisser des cicatrices.

Le traitement au laser ablatif est un autre traitement efficace contre les cicatrices d'acné. Nous pensons que la combinaison du traitement au laser CO2 ablatif avec l'isotrétinoïne orale pour le traitement des cicatrices est non seulement plus sûre mais aussi plus efficace et conduit à des résultats cosmétiques beaucoup plus réussis.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les patients traités par isotrétinoïne pendant au moins 2 mois avec des doses allant de 20 mg à 40 mg par jour ont été traités par laser ablatif au Co2 sur un côté du visage (randomisé). Les patients seront traités en une seule séance à l'aide du laser CO2 fractionné AcuPulse (AcuPulse ; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), avec la pièce à main du scanner AcuScan120™ et le mode Deep FX. Les zones de traitement seront nettoyées avec un nettoyant doux et de l'alcool à 70 %. Une anesthésie locale, comprenant un mélange eutectique topique d'acide chlorhydrique de lidocaïne à 2,5 % et de crème de prilocaïne à 2,5 % (crème EMLA ; Astra Zeneca AB, Suède), sera appliquée sur le côté traité du visage sous occlusion avant la thérapie au laser. Après une heure d'application, la crème anesthésiante sera délicatement retirée, puis, pour obtenir une surface de peau complètement sèche. Les paramètres de traitement seront un volant de 15 mj et une densité de 15% en traitement en un seul passage sans chevauchement d'impulsions. Immédiatement après le traitement, des gazes humidifiées avec une solution saline froide doivent être appliquées doucement (sans frotter) sur la peau pendant 15 à 20 minutes. Par la suite, une fine couche de pommade à la mupirocine à 2 % (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAËL) sera appliquée sur la peau.

Après la procédure, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour déterminer la quantité de douleur ressentie par les participants. Aucune douleur ne sera notée 0 et la douleur intolérable sera notée 10 dans cette échelle. Les photographies seront prises au départ; avant chaque traitement ; et 6 mois après le dernier traitement. Les cicatrices d'acné seront classées à l'aide du système de classement quantitatif global des cicatrices d'acné, qui prend en compte la quantité et le type de cicatrice sur la base d'un système de points (13). Avec cette échelle de notation, le score total peut varier de 0 à 84. Le score global sera déterminé comme le "score de cicatrice d'acné". Toutes les évaluations seront effectuées par deux médecins indépendants et la valeur moyenne des deux évaluations sera calculée. Une diminution de 25 % ou moins du score des cicatrices d'acné a été définie comme une "amélioration légère", une diminution de 26 à 50 % comme une "amélioration modérée", une diminution de 51 à 75 % comme une "amélioration significative" et une diminution de plus de 75 % comme une "amélioration presque totale". ". L'absence de diminution du score de cicatrice d'acné a été définie comme "aucun changement" et une augmentation du score a été définie comme "aggravation".

L'auto-évaluation subjective des participants a été effectuée 6 mois après le dernier traitement et a été notée comme suit : - 1 comme "aggravation", 0 comme "pas de changement", 1 comme "amélioration légère", 2 comme "amélioration modérée", 3 comme « amélioration significative » et 4 comme « amélioration presque totale ». À ce stade, tous les patients seront 6 mois après l'arrêt de l'isotrétinoïne orale et seront traités au laser CO2 sur la seconde moitié du visage avec les mêmes paramètres de traitement Tous les patients recevront un traitement au laser CO2 une fois par mois pendant 3 mois consécutifs (LASER le traitement sera identique au traitement mentionné ci-dessus pour la première moitié du visage).

Le traitement LASER pour la seconde moitié du visage sera également évalué par deux médecins indépendants et sera comparé au premier côté du visage qui a été précédemment traité. Les deux médecins ne sauront pas quel côté du visage est traité au laser lors de la prise orale d'isotrétinoïne et quel côté ne l'est pas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus en bonne santé
  • Âge 15-60 ans
  • Homme Femme
  • Acné modérée à sévère avec cicatrices
  • Terminé au moins 2 mois de traitement avec l'isotrétinoïne

Critère d'exclusion:

  • Traitement au laser préalable pour les cicatrices d'acné
  • Les patients qui ont tendance à avoir des cicatrices anormales
  • Patients immunodéprimés ou patients recevant un traitement immunosuppresseur
  • Traitement antérieur par radiothérapie de la zone touchée
  • Acné infectée
  • Rosacée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser isotrétinoïne + Co2 ablatif
Traitement à l'isotrétinoïne pendant le traitement au laser CO2
Les patients doivent compléter au moins 2 mois d'isotrétinoïne avant de commencer l'étude, puis la poursuivre pendant la durée des 3 mois de traitement au laser CO2.
Comparateur actif: Laser ablatif Co2
6 mois à 1 an sans traitement à l'isotrétinoïne pour commencer le deuxième côté du visage avec le laser CO2 ablatif uniquement
Après 6 à 12 mois sans traitement contre l'acné, le patient vient faire un traitement au laser du deuxième côté du visage uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classement quantitatif mondial des cicatrices d'acné
Délai: Photographies prises au départ ; avant chaque traitement ; et 6 mois après le dernier traitement
Avec cette échelle de notation des cicatrices d'acné, le score total peut varier de 0 à 84. Le score global sera déterminé comme le "score de cicatrice d'acné". Une diminution de 25 % ou moins du score des cicatrices d'acné a été définie comme une "amélioration légère", une diminution de 26 à 50 % comme une "amélioration modérée", une diminution de 51 à 75 % comme une "amélioration significative" et une diminution de plus de 75 % comme une "amélioration presque totale". "
Photographies prises au départ ; avant chaque traitement ; et 6 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

sexe, âge, gravité de l'acné, durée de la maladie de l'acné, dose d'isotrétinoïne accumulée avant le laser co2 et à la fin du traitement, score EVA, type de peau, poids, antécédents médicaux

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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