- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04870489
Traitement combiné avec laser CO2 et isotrétinoïne pour les cicatrices d'acné
Traitement au laser CO2 ablatif fractionné pour les cicatrices d'acné chez les patients recevant de l'isotrétinoïne par voie orale
L'isotrétinoïne est un métabolite de la vitamine A approuvé par la FDA pour le traitement de l'acné sévère ; acné qui ne répond pas aux autres traitements et qui a tendance à laisser des cicatrices.
Le traitement au laser ablatif est un autre traitement efficace contre les cicatrices d'acné. Nous pensons que la combinaison du traitement au laser CO2 ablatif avec l'isotrétinoïne orale pour le traitement des cicatrices est non seulement plus sûre mais aussi plus efficace et conduit à des résultats cosmétiques beaucoup plus réussis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traités par isotrétinoïne pendant au moins 2 mois avec des doses allant de 20 mg à 40 mg par jour ont été traités par laser ablatif au Co2 sur un côté du visage (randomisé). Les patients seront traités en une seule séance à l'aide du laser CO2 fractionné AcuPulse (AcuPulse ; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), avec la pièce à main du scanner AcuScan120™ et le mode Deep FX. Les zones de traitement seront nettoyées avec un nettoyant doux et de l'alcool à 70 %. Une anesthésie locale, comprenant un mélange eutectique topique d'acide chlorhydrique de lidocaïne à 2,5 % et de crème de prilocaïne à 2,5 % (crème EMLA ; Astra Zeneca AB, Suède), sera appliquée sur le côté traité du visage sous occlusion avant la thérapie au laser. Après une heure d'application, la crème anesthésiante sera délicatement retirée, puis, pour obtenir une surface de peau complètement sèche. Les paramètres de traitement seront un volant de 15 mj et une densité de 15% en traitement en un seul passage sans chevauchement d'impulsions. Immédiatement après le traitement, des gazes humidifiées avec une solution saline froide doivent être appliquées doucement (sans frotter) sur la peau pendant 15 à 20 minutes. Par la suite, une fine couche de pommade à la mupirocine à 2 % (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAËL) sera appliquée sur la peau.
Après la procédure, une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour déterminer la quantité de douleur ressentie par les participants. Aucune douleur ne sera notée 0 et la douleur intolérable sera notée 10 dans cette échelle. Les photographies seront prises au départ; avant chaque traitement ; et 6 mois après le dernier traitement. Les cicatrices d'acné seront classées à l'aide du système de classement quantitatif global des cicatrices d'acné, qui prend en compte la quantité et le type de cicatrice sur la base d'un système de points (13). Avec cette échelle de notation, le score total peut varier de 0 à 84. Le score global sera déterminé comme le "score de cicatrice d'acné". Toutes les évaluations seront effectuées par deux médecins indépendants et la valeur moyenne des deux évaluations sera calculée. Une diminution de 25 % ou moins du score des cicatrices d'acné a été définie comme une "amélioration légère", une diminution de 26 à 50 % comme une "amélioration modérée", une diminution de 51 à 75 % comme une "amélioration significative" et une diminution de plus de 75 % comme une "amélioration presque totale". ". L'absence de diminution du score de cicatrice d'acné a été définie comme "aucun changement" et une augmentation du score a été définie comme "aggravation".
L'auto-évaluation subjective des participants a été effectuée 6 mois après le dernier traitement et a été notée comme suit : - 1 comme "aggravation", 0 comme "pas de changement", 1 comme "amélioration légère", 2 comme "amélioration modérée", 3 comme « amélioration significative » et 4 comme « amélioration presque totale ». À ce stade, tous les patients seront 6 mois après l'arrêt de l'isotrétinoïne orale et seront traités au laser CO2 sur la seconde moitié du visage avec les mêmes paramètres de traitement Tous les patients recevront un traitement au laser CO2 une fois par mois pendant 3 mois consécutifs (LASER le traitement sera identique au traitement mentionné ci-dessus pour la première moitié du visage).
Le traitement LASER pour la seconde moitié du visage sera également évalué par deux médecins indépendants et sera comparé au premier côté du visage qui a été précédemment traité. Les deux médecins ne sauront pas quel côté du visage est traité au laser lors de la prise orale d'isotrétinoïne et quel côté ne l'est pas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé
- Âge 15-60 ans
- Homme Femme
- Acné modérée à sévère avec cicatrices
- Terminé au moins 2 mois de traitement avec l'isotrétinoïne
Critère d'exclusion:
- Traitement au laser préalable pour les cicatrices d'acné
- Les patients qui ont tendance à avoir des cicatrices anormales
- Patients immunodéprimés ou patients recevant un traitement immunosuppresseur
- Traitement antérieur par radiothérapie de la zone touchée
- Acné infectée
- Rosacée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser isotrétinoïne + Co2 ablatif
Traitement à l'isotrétinoïne pendant le traitement au laser CO2
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Les patients doivent compléter au moins 2 mois d'isotrétinoïne avant de commencer l'étude, puis la poursuivre pendant la durée des 3 mois de traitement au laser CO2.
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Comparateur actif: Laser ablatif Co2
6 mois à 1 an sans traitement à l'isotrétinoïne pour commencer le deuxième côté du visage avec le laser CO2 ablatif uniquement
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Après 6 à 12 mois sans traitement contre l'acné, le patient vient faire un traitement au laser du deuxième côté du visage uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de classement quantitatif mondial des cicatrices d'acné
Délai: Photographies prises au départ ; avant chaque traitement ; et 6 mois après le dernier traitement
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Avec cette échelle de notation des cicatrices d'acné, le score total peut varier de 0 à 84.
Le score global sera déterminé comme le "score de cicatrice d'acné".
Une diminution de 25 % ou moins du score des cicatrices d'acné a été définie comme une "amélioration légère", une diminution de 26 à 50 % comme une "amélioration modérée", une diminution de 51 à 75 % comme une "amélioration significative" et une diminution de plus de 75 % comme une "amélioration presque totale". "
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Photographies prises au départ ; avant chaque traitement ; et 6 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
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- 0629-17
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