- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870489
Tratamiento Combinado Con Láser CO2 e Isotretinoína para Cicatrices de Acné
Tratamiento con láser de CO2 ablativo fraccionado para cicatrices de acné en pacientes que reciben isotretinoína oral
La isotretinoína es un metabolito de la vitamina A aprobado por la FDA para el tratamiento del acné severo; acné que no responde a otros tratamientos y tiene tendencia a dejar cicatrices.
El tratamiento con láser ablativo es otro tratamiento eficaz contra las cicatrices del acné. Creemos que la combinación del tratamiento con láser ablativo de CO2 con isotretinoína oral para el tratamiento de cicatrices no solo es más segura sino también más efectiva y conduce a resultados cosméticos mucho más exitosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tratados con isotretinoína durante al menos 2 meses con dosis que oscilaban entre 20 mg y 40 mg por día fueron tratados con láser ablativo de Co2 en un lado de la cara (aleatorizado). Los pacientes serán tratados en una sola sesión con el láser de CO2 fraccional AcuPulse (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), con la pieza de mano del escáner AcuScan120™ y el modo Deep FX. Las áreas de tratamiento se limpiarán con un limpiador suave y alcohol al 70%. Se aplicará anestesia local, que comprende una mezcla eutéctica tópica de ácido clorhídrico de lidocaína al 2,5 % y crema de prilocaína al 2,5 % (Crema EMLA; Astra Zeneca AB, Suecia), en el lado tratado de la cara bajo oclusión antes de la terapia con láser. Después de una hora de aplicación, se retirará suavemente la crema anestésica, y luego, para obtener una superficie de piel completamente seca. Los parámetros de tratamiento serán un volante de 15 mj y una densidad del 15% en un tratamiento de un solo paso sin pulso superpuesto. Inmediatamente después del tratamiento, se deben aplicar suavemente (sin frotar) sobre la piel gasas humedecidas con solución salina fría durante 15-20 minutos. A continuación, se aplicará sobre la piel una fina capa de pomada de mupirocina al 2% (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL).
Después del procedimiento, se utilizará una escala analógica visual (EVA) para determinar la cantidad de dolor que sienten los participantes. Ningún dolor se calificará como 0 y el dolor intolerable se calificará como 10 en esta escala. Se tomarán fotografías en la línea de base; antes de cada tratamiento; y 6 meses después del último tratamiento. Las cicatrices del acné se calificarán mediante el uso del Sistema de calificación global cuantitativo de cicatrices del acné, que tiene en cuenta la cantidad y el tipo de cicatriz en función de un sistema de puntos (13). Con esta escala de calificación, la puntuación total puede variar de 0 a 84. La puntuación general se determinará como la "puntuación de la cicatriz del acné". Todas las evaluaciones serán realizadas por dos médicos independientes y se calculará el valor medio de las dos evaluaciones. Una disminución del 25 % o menos en la puntuación de la cicatriz del acné se definió como "mejoría leve", una disminución del 26 al 50 % como "mejoría moderada", una disminución del 51 al 75 % como "mejoría significativa" y más del 75 % como "mejoría casi total". ". La falta de disminución en la puntuación de la cicatriz del acné se definió como "ningún cambio" y un aumento en la puntuación se definió como "empeoramiento".
La autoevaluación subjetiva de los participantes se realizó 6 meses después del último tratamiento y se calificó de la siguiente manera: - 1 como "empeoramiento", 0 como "sin cambios", 1 como "mejoría leve", 2 como "mejoría moderada", 3 como "mejora significativa", y 4 como "mejora casi total". En este punto, todos los pacientes estarán 6 meses después del cese de la isotretinoína oral y serán tratados con láser de CO2 en la segunda mitad de la cara con los mismos parámetros de tratamiento Todos los pacientes recibirán tratamiento con láser de CO2 una vez al mes durante 3 meses consecutivos (LÁSER el tratamiento será idéntico al tratamiento mencionado anteriormente para la primera mitad de la cara).
El tratamiento con LÁSER de la segunda mitad del rostro también será evaluado por dos médicos independientes y se comparará con el primer lado del rostro tratado previamente. Ambos médicos no sabrán qué lado de la cara se trata con láser durante la ingesta oral de isotretinoína y qué lado no.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
- Edad 15-60 años
- Macho femenino
- Acné de moderado a severo con cicatrices
- Terminado al menos 2 meses de tratamiento con Isotretinoína
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con láser para cicatrices de acné.
- Pacientes que tienen tendencia a tener cicatrices anormales.
- Pacientes inmunosuprimidos o pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor
- Tratamiento previo de radioterapia en la zona afectada
- acné infectado
- Rosácea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser ablativo de isotretinoína + Co2
Tratamiento con isotretinoína durante el tratamiento con láser de CO2
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Los pacientes deben completar al menos 2 meses de isotretinoína antes de comenzar el estudio y luego continuarlo durante los 3 meses de tratamiento con el láser de CO2.
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Comparador activo: Láser ablativo de co2
6 meses a 1 año sin tratamientos con isotretinoína para comenzar el segundo lado de la cara solo con láser ablativo de CO2
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Después de 6 a 12 meses sin tratamiento para el acné, el paciente viene a hacerse un tratamiento con láser solo en el segundo lado de la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema global cuantitativo de clasificación de cicatrices de acné
Periodo de tiempo: Fotografías tomadas al inicio; antes de cada tratamiento; y 6 meses después del último tratamiento
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Con esta escala de calificación de cicatrices de acné, la puntuación total puede variar de 0 a 84.
La puntuación general se determinará como la "puntuación de la cicatriz del acné".
Una disminución del 25 % o menos en la puntuación de la cicatriz del acné se definió como "mejoría leve", una disminución del 26 al 50 % como "mejoría moderada", una disminución del 51 al 75 % como "mejoría significativa" y más del 75 % como "mejoría casi total". "
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Fotografías tomadas al inicio; antes de cada tratamiento; y 6 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0629-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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