Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad behandling med CO2-laser och isotretinoin för akneärr

11 juli 2021 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fraktionell ablativ CO2-laserbehandling för akneärr hos patienter som får oralt isotretinoin

Isotretinoin är en FDA-godkänd vitamin A-metabolit för behandling av svår akne; akne som inte svarar på andra behandlingar och har en tendens att orsaka ärrbildning.

Ablativ laserbehandling är en annan effektiv behandling mot akneärrbildning. Vi tror att kombinationen av CO2-ablativ laserbehandling med oral isotretinoin för behandling av ärrbildning inte bara är säkrare utan också effektivare och leder till mycket mer framgångsrika kosmetiska resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som behandlats med isotretinoin i minst 2 månader med doser från 20 mg-40 mg per dag behandlades med Co2-ablativ laser på ena sidan av ansiktet (randomiserad). Patienterna kommer att behandlas med en enda session med den fraktionerade AcuPulse CO2-lasern (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), med AcuScan120™-skannerhandstycket och Deep FX-läget. Behandlingsområdena kommer att rengöras med ett milt rengöringsmedel och 70 % alkohol. Lokalbedövning, bestående av en topikal eutektisk blandning av 2,5 % lidokain saltsyra och 2,5 % prilokainkräm (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Sverige), kommer att appliceras på den behandlade sidan av ansiktet under ocklusion innan laserterapi. Efter en timmes applicering kommer bedövningskrämen försiktigt att tas bort och sedan för att få en helt torr hudyta.Behandlingsparametrarna kommer att vara en volang på 15 mj och densitet på 15 % i engångsbehandling utan överlappande puls. Omedelbart efter behandlingen måste gasväv fuktad med kall saltlösning appliceras försiktigt (utan att gnugga) på huden i 15-20 minuter. Därefter kommer ett tunt lager av mupirocin 2% salva (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) att appliceras på huden.

Efter proceduren kommer en visuell analog skala (VAS) att användas för att bestämma hur mycket smärta deltagarna känner. Ingen smärta kommer att poängsättas som 0, och outhärdlig smärta kommer att poängsättas som 10 i denna skala. Fotografier kommer att tas vid baslinjen; före varje behandling; och 6 månader efter sista behandlingen. Acneärr kommer att graderas genom att använda Quantitative Global Acne Scarring Grading System, som tar hänsyn till mängden och typen av ärr baserat på ett poängsystem (13). Med den här betygsskalan kan totalpoängen variera från 0 till 84. Den totala poängen kommer att bestämmas som "acne scar score". Alla bedömningar kommer att göras av två oberoende läkare och medelvärdet av de två bedömningarna kommer att beräknas. En minskning på 25 % eller mindre i akneärrpoängen definierades som "lindrig förbättring", 26-50 % minskning som "måttlig förbättring", 51-75 % minskning som "signifikant förbättring" och över 75 % som "nästan total förbättring ". Brist på minskning av akneärrpoängen definierades som "ingen förändring" och en ökning av poängen definierades som "försämring".

Subjektiv självbedömning av deltagarna gjordes 6 månader efter den senaste behandlingen och poängsattes enligt följande: - 1 som "försämring", 0 som "ingen förändring", 1 som "lindrig förbättring", 2 som "måttlig förbättring", 3 som "betydande förbättring" och 4 som "nästan total förbättring". Vid denna tidpunkt kommer alla patienter att vara 6 månader efter avslutad oral isotretinoin och kommer att behandlas med CO2-laser till andra halvan av ansiktet med samma behandlingsparametrar. Alla patienter kommer att få CO2-laserbehandling en gång i månaden under 3 månader i följd (LASER behandling kommer att vara identisk med behandlingen som nämns ovan för första halvan av ansiktet).

LASER-behandlingen för andra halvan av ansiktet kommer också att utvärderas av två oberoende läkare och kommer att jämföras med den första sidan av ansiktet som tidigare behandlats. Båda läkarna kommer inte att vara medvetna om vilken sida av ansiktet som behandlas med laser under oralt intag av isotretinoin och vilken sida som inte är det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer
  • Ålder 15-60 år
  • Man kvinna
  • Akne måttlig till svår med ärrbildning
  • Avslutade minst 2 månaders behandling med Isotretinoin

Exklusions kriterier:

  • Tidigare laserbehandling för akneärr
  • Patienter som har en tendens att ha onormala ärrbildningar
  • Patienter som är immunsupprimerade eller patienter som får immunsuppressiv behandling
  • Före strålbehandling av det drabbade området
  • Infekterad akne
  • Rosacea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isotretinoin + Co2 ablativ laser
Isotretinoinbehandling samtidigt som den behandlas med CO2-laser
Patienterna måste fylla i minst 2 månader med Isotretinoin innan studien påbörjas och sedan fortsätta den under de tre månadernas behandling med CO2-lasern.
Aktiv komparator: Co2 ablativ laser
6 månader till 1 år utan isotretinoinbehandlingar för att starta andra sidan av ansiktet med endast CO2-ablativ laser
Efter 6-12 månader utan behandling för akne kommer patienten att utföra laserbehandling endast på andra sidan av ansiktet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt Global Acne Scarring Grading System
Tidsram: Fotografier tagna vid baslinjen; före varje behandling; och 6 månader efter sista behandlingen
Med denna graderingsskala för akneärr kan totalpoängen variera från 0 till 84. Den totala poängen kommer att bestämmas som "acne scar score". En minskning på 25 % eller mindre i akneärrpoängen definierades som "lindrig förbättring", 26-50 % minskning som "måttlig förbättring", 51-75 % minskning som "signifikant förbättring" och över 75 % som "nästan total förbättring "
Fotografier tagna vid baslinjen; före varje behandling; och 6 månader efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

kön, ålder, svårighetsgrad av akne, aknesjukdomens varaktighet, ackumulerad isotretinoindos före co2-laser och i slutet av behandlingen, VAS-poäng, hudtyp, vikt, medicinsk historia

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera