- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04870489
Kombinerad behandling med CO2-laser och isotretinoin för akneärr
Fraktionell ablativ CO2-laserbehandling för akneärr hos patienter som får oralt isotretinoin
Isotretinoin är en FDA-godkänd vitamin A-metabolit för behandling av svår akne; akne som inte svarar på andra behandlingar och har en tendens att orsaka ärrbildning.
Ablativ laserbehandling är en annan effektiv behandling mot akneärrbildning. Vi tror att kombinationen av CO2-ablativ laserbehandling med oral isotretinoin för behandling av ärrbildning inte bara är säkrare utan också effektivare och leder till mycket mer framgångsrika kosmetiska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlats med isotretinoin i minst 2 månader med doser från 20 mg-40 mg per dag behandlades med Co2-ablativ laser på ena sidan av ansiktet (randomiserad). Patienterna kommer att behandlas med en enda session med den fraktionerade AcuPulse CO2-lasern (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), med AcuScan120™-skannerhandstycket och Deep FX-läget. Behandlingsområdena kommer att rengöras med ett milt rengöringsmedel och 70 % alkohol. Lokalbedövning, bestående av en topikal eutektisk blandning av 2,5 % lidokain saltsyra och 2,5 % prilokainkräm (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Sverige), kommer att appliceras på den behandlade sidan av ansiktet under ocklusion innan laserterapi. Efter en timmes applicering kommer bedövningskrämen försiktigt att tas bort och sedan för att få en helt torr hudyta.Behandlingsparametrarna kommer att vara en volang på 15 mj och densitet på 15 % i engångsbehandling utan överlappande puls. Omedelbart efter behandlingen måste gasväv fuktad med kall saltlösning appliceras försiktigt (utan att gnugga) på huden i 15-20 minuter. Därefter kommer ett tunt lager av mupirocin 2% salva (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) att appliceras på huden.
Efter proceduren kommer en visuell analog skala (VAS) att användas för att bestämma hur mycket smärta deltagarna känner. Ingen smärta kommer att poängsättas som 0, och outhärdlig smärta kommer att poängsättas som 10 i denna skala. Fotografier kommer att tas vid baslinjen; före varje behandling; och 6 månader efter sista behandlingen. Acneärr kommer att graderas genom att använda Quantitative Global Acne Scarring Grading System, som tar hänsyn till mängden och typen av ärr baserat på ett poängsystem (13). Med den här betygsskalan kan totalpoängen variera från 0 till 84. Den totala poängen kommer att bestämmas som "acne scar score". Alla bedömningar kommer att göras av två oberoende läkare och medelvärdet av de två bedömningarna kommer att beräknas. En minskning på 25 % eller mindre i akneärrpoängen definierades som "lindrig förbättring", 26-50 % minskning som "måttlig förbättring", 51-75 % minskning som "signifikant förbättring" och över 75 % som "nästan total förbättring ". Brist på minskning av akneärrpoängen definierades som "ingen förändring" och en ökning av poängen definierades som "försämring".
Subjektiv självbedömning av deltagarna gjordes 6 månader efter den senaste behandlingen och poängsattes enligt följande: - 1 som "försämring", 0 som "ingen förändring", 1 som "lindrig förbättring", 2 som "måttlig förbättring", 3 som "betydande förbättring" och 4 som "nästan total förbättring". Vid denna tidpunkt kommer alla patienter att vara 6 månader efter avslutad oral isotretinoin och kommer att behandlas med CO2-laser till andra halvan av ansiktet med samma behandlingsparametrar. Alla patienter kommer att få CO2-laserbehandling en gång i månaden under 3 månader i följd (LASER behandling kommer att vara identisk med behandlingen som nämns ovan för första halvan av ansiktet).
LASER-behandlingen för andra halvan av ansiktet kommer också att utvärderas av två oberoende läkare och kommer att jämföras med den första sidan av ansiktet som tidigare behandlats. Båda läkarna kommer inte att vara medvetna om vilken sida av ansiktet som behandlas med laser under oralt intag av isotretinoin och vilken sida som inte är det.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer
- Ålder 15-60 år
- Man kvinna
- Akne måttlig till svår med ärrbildning
- Avslutade minst 2 månaders behandling med Isotretinoin
Exklusions kriterier:
- Tidigare laserbehandling för akneärr
- Patienter som har en tendens att ha onormala ärrbildningar
- Patienter som är immunsupprimerade eller patienter som får immunsuppressiv behandling
- Före strålbehandling av det drabbade området
- Infekterad akne
- Rosacea
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isotretinoin + Co2 ablativ laser
Isotretinoinbehandling samtidigt som den behandlas med CO2-laser
|
Patienterna måste fylla i minst 2 månader med Isotretinoin innan studien påbörjas och sedan fortsätta den under de tre månadernas behandling med CO2-lasern.
|
|
Aktiv komparator: Co2 ablativ laser
6 månader till 1 år utan isotretinoinbehandlingar för att starta andra sidan av ansiktet med endast CO2-ablativ laser
|
Efter 6-12 månader utan behandling för akne kommer patienten att utföra laserbehandling endast på andra sidan av ansiktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativt Global Acne Scarring Grading System
Tidsram: Fotografier tagna vid baslinjen; före varje behandling; och 6 månader efter sista behandlingen
|
Med denna graderingsskala för akneärr kan totalpoängen variera från 0 till 84.
Den totala poängen kommer att bestämmas som "acne scar score".
En minskning på 25 % eller mindre i akneärrpoängen definierades som "lindrig förbättring", 26-50 % minskning som "måttlig förbättring", 51-75 % minskning som "signifikant förbättring" och över 75 % som "nästan total förbättring "
|
Fotografier tagna vid baslinjen; före varje behandling; och 6 månader efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0629-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .