- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04870489
Kombineret behandling med CO2-laser og isotretinoin til acne-ar
Fraktionel ablativ CO2-laserbehandling for acne-ar hos patienter, der modtager oral isotretinoin
Isotretinoin er en FDA-godkendt vitamin A-metabolit til behandling af svær acne; acne, der ikke reagerer på andre behandlinger og har en tendens til at forårsage ardannelse.
Ablativ laserbehandling er en anden effektiv behandling mod acne ardannelse. Vi mener, at kombinationen af CO2-ablativ laserbehandling med oral isotretinoin til behandling af ardannelse ikke kun er sikrere, men også mere effektiv og fører til meget mere vellykkede kosmetiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet med Isotretinoin i mindst 2 måneder med doser fra 20 mg-40 mg dagligt blev behandlet med Co2-ablativ laser på den ene side af ansigtet (randomiseret). Patienterne vil blive behandlet med en enkelt session med den fraktionelle AcuPulse CO2-laser (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), med AcuScan120™-scannerhåndstykket og Deep FX-tilstanden. Behandlingsområderne vil blive renset med et mildt rensemiddel og 70 % alkohol. Lokalbedøvelse, bestående af en topisk eutektisk blanding af 2,5 % lidocainsaltsyre og 2,5 % prilocaincreme (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Sverige), påføres den behandlede side af ansigtet under okklusion før laserterapi. Efter en times påføring fjernes den bedøvende creme forsigtigt, og derefter for at opnå en fuldstændig tør hudoverflade. Behandlingsparametrene vil være en fnug på 15 mj og densitet på 15 % i single-pass behandling uden overlappende puls. Umiddelbart efter behandlingen skal gaze, der er fugtet med kold saltvandsopløsning, påføres forsigtigt (uden at gnide) på huden i 15-20 minutter. Derefter påføres et tyndt lag mupirocin 2% salve (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) på huden.
Efter proceduren vil en visuel analog skala (VAS) blive brugt til at bestemme mængden af smerte, som deltagerne føler. Ingen smerte vil blive scoret som 0, og utålelig smerte vil blive scoret som 10 i denne skala. Fotografier vil blive taget ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder efter sidste behandling. Acne ar vil blive klassificeret ved at bruge Quantitative Global Acne Scarring Grading System, som tager højde for mængden og typen af ar baseret på et pointsystem (13). Med denne karakterskala kan den samlede score variere fra 0 til 84. Den samlede score vil blive bestemt som "acne ar-score". Alle vurderinger vil blive foretaget af to uafhængige læger, og middelværdien af de to vurderinger vil blive beregnet. Et fald på 25% eller mindre i acne-ar-score blev defineret som "mild forbedring", 26-50% fald som "moderat forbedring", 51-75% fald som "signifikant forbedring" og over 75% som "næsten total forbedring". ". Manglende fald i acnear-scoren blev defineret som "ingen ændring", og en stigning i scoren blev defineret som "forværring".
Subjektiv selvevaluering af deltagerne blev foretaget 6 måneder efter sidste behandling og blev scoret som følger: - 1 som "forværring", 0 som "ingen ændring", 1 som "mild forbedring", 2 som "moderat bedring", 3 som "betydelig forbedring", og 4 som "næsten total forbedring". På dette tidspunkt vil alle patienter være 6 måneder efter ophør med oral isotretinoin og vil blive behandlet med CO2-laser til anden halvdel af ansigtet med de samme behandlingsparametre. Alle patienter vil modtage CO2-laserbehandling en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder (LASER behandling vil være identisk med behandlingen nævnt ovenfor for den første halvdel af ansigtet).
LASER-behandlingen for anden halvdel af ansigtet vil også blive evalueret af to uafhængige læger og vil blive sammenlignet med den første side af ansigtet, som tidligere blev behandlet. Begge læger vil ikke være klar over, hvilken side af ansigtet der behandles med laser under oral indtagelse af isotretinoin, og hvilken side der ikke er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer
- Alder 15-60 år
- Mand kvinde
- Acne moderat til svær med ardannelse
- Afsluttede mindst 2 måneders behandling med Isotretinoin
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående laserbehandling for acne ardannelse
- Patienter, der har en tendens til at have unormale ardannelser
- Patienter, der er immunsupprimerede eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
- Forudgående strålebehandling til det berørte område
- Inficeret acne
- Rosacea
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Isotretinoin + Co2 ablativ laser
Isotretinoinbehandling, mens den behandles med CO2-laser
|
Patienter skal fuldføre mindst 2 måneders isotretinoin før påbegyndelse af undersøgelsen og derefter fortsætte den i varigheden af de 3 måneders behandling med CO2-laseren.
|
Aktiv komparator: Co2 ablativ laser
6 måneder til 1 år uden isotretinoinbehandlinger for at starte anden side af ansigtet med kun CO2-ablativ laser
|
Efter 6-12 måneder uden behandling for acne kommer patienten til kun at udføre anden side af ansigtet med laserbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativt globalt acneardannelsessystem
Tidsramme: Fotografier taget ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder efter sidste behandling
|
Med denne karakterskala for acnear kan den samlede score variere fra 0 til 84.
Den samlede score vil blive bestemt som "acne ar-score".
Et fald på 25% eller mindre i acne-ar-score blev defineret som "mild forbedring", 26-50% fald som "moderat forbedring", 51-75% fald som "signifikant forbedring" og over 75% som "næsten total forbedring". "
|
Fotografier taget ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Amichai B, Shemer A, Grunwald MH. Low-dose isotretinoin in the treatment of acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2006 Apr;54(4):644-6. doi: 10.1016/j.jaad.2005.11.1061.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Waldman A, Bolotin D, Arndt KA, Dover JS, Geronemus RG, Chapas A, Iyengar S, Kilmer SL, Krakowski AC, Lawrence N, Prather HB, Rohrer TE, Schlosser BJ, Kim JYS, Shumaker PR, Spring LK, Alam M. ASDS Guidelines Task Force: Consensus Recommendations Regarding the Safety of Lasers, Dermabrasion, Chemical Peels, Energy Devices, and Skin Surgery During and After Isotretinoin Use. Dermatol Surg. 2017 Oct;43(10):1249-1262. doi: 10.1097/DSS.0000000000001166.
- Tasoula E, Gregoriou S, Chalikias J, Lazarou D, Danopoulou I, Katsambas A, Rigopoulos D. The impact of acne vulgaris on quality of life and psychic health in young adolescents in Greece. Results of a population survey. An Bras Dermatol. 2012 Nov-Dec;87(6):862-9. doi: 10.1590/s0365-05962012000600007.
- Strauss JS, Krowchuk DP, Leyden JJ, Lucky AW, Shalita AR, Siegfried EC, Thiboutot DM, Van Voorhees AS, Beutner KA, Sieck CK, Bhushan R; American Academy of Dermatology/American Academy of Dermatology Association. Guidelines of care for acne vulgaris management. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):651-63. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.048. Epub 2007 Feb 5.
- Goldstein JA, Socha-Szott A, Thomsen RJ, Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS. Comparative effect of isotretinoin and etretinate on acne and sebaceous gland secretion. J Am Acad Dermatol. 1982 Apr;6(4 Pt 2 Suppl):760-5. doi: 10.1016/s0190-9622(82)70066-0.
- Jones DH, King K, Miller AJ, Cunliffe WJ. A dose-response study of I3-cis-retinoic acid in acne vulgaris. Br J Dermatol. 1983 Mar;108(3):333-43. doi: 10.1111/j.1365-2133.1983.tb03973.x.
- Layton AM, Knaggs H, Taylor J, Cunliffe WJ. Isotretinoin for acne vulgaris--10 years later: a safe and successful treatment. Br J Dermatol. 1993 Sep;129(3):292-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1993.tb11849.x.
- Abergel RP, Meeker CA, Oikarinen H, Oikarinen AI, Uitto J. Retinoid modulation of connective tissue metabolism in keloid fibroblast cultures. Arch Dermatol. 1985 May;121(5):632-5.
- Cruz NI, Korchin L. Inhibition of human keloid fibroblast growth by isotretinoin and triamcinolone acetonide in vitro. Ann Plast Surg. 1994 Oct;33(4):401-5. doi: 10.1097/00000637-199410000-00007.
- Sporn MB, Roberts AB, Roche NS, Kagechika H, Shudo K. Mechanism of action of retinoids. J Am Acad Dermatol. 1986 Oct;15(4 Pt 2):756-64. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70231-4.
- Chandrashekar BS, Varsha DV, Vasanth V, Jagadish P, Madura C, Rajashekar ML. Safety of performing invasive acne scar treatment and laser hair removal in patients on oral isotretinoin: a retrospective study of 110 patients. Int J Dermatol. 2014 Oct;53(10):1281-5. doi: 10.1111/ijd.12544. Epub 2014 Jul 11.
- Layton AM, Henderson CA, Cunliffe WJ. A clinical evaluation of acne scarring and its incidence. Clin Exp Dermatol. 1994 Jul;19(4):303-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01200.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0629-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien