Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling med CO2-laser og isotretinoin til acne-ar

11. juli 2021 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fraktionel ablativ CO2-laserbehandling for acne-ar hos patienter, der modtager oral isotretinoin

Isotretinoin er en FDA-godkendt vitamin A-metabolit til behandling af svær acne; acne, der ikke reagerer på andre behandlinger og har en tendens til at forårsage ardannelse.

Ablativ laserbehandling er en anden effektiv behandling mod acne ardannelse. Vi mener, at kombinationen af ​​CO2-ablativ laserbehandling med oral isotretinoin til behandling af ardannelse ikke kun er sikrere, men også mere effektiv og fører til meget mere vellykkede kosmetiske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med Isotretinoin i mindst 2 måneder med doser fra 20 mg-40 mg dagligt blev behandlet med Co2-ablativ laser på den ene side af ansigtet (randomiseret). Patienterne vil blive behandlet med en enkelt session med den fraktionelle AcuPulse CO2-laser (AcuPulse; Lumenis Inc., Santa Clara, CA), med AcuScan120™-scannerhåndstykket og Deep FX-tilstanden. Behandlingsområderne vil blive renset med et mildt rensemiddel og 70 % alkohol. Lokalbedøvelse, bestående af en topisk eutektisk blanding af 2,5 % lidocainsaltsyre og 2,5 % prilocaincreme (EMLA Cream; Astra Zeneca AB, Sverige), påføres den behandlede side af ansigtet under okklusion før laserterapi. Efter en times påføring fjernes den bedøvende creme forsigtigt, og derefter for at opnå en fuldstændig tør hudoverflade. Behandlingsparametrene vil være en fnug på 15 mj og densitet på 15 % i single-pass behandling uden overlappende puls. Umiddelbart efter behandlingen skal gaze, der er fugtet med kold saltvandsopløsning, påføres forsigtigt (uden at gnide) på huden i 15-20 minutter. Derefter påføres et tyndt lag mupirocin 2% salve (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL) på huden.

Efter proceduren vil en visuel analog skala (VAS) blive brugt til at bestemme mængden af ​​smerte, som deltagerne føler. Ingen smerte vil blive scoret som 0, og utålelig smerte vil blive scoret som 10 i denne skala. Fotografier vil blive taget ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder efter sidste behandling. Acne ar vil blive klassificeret ved at bruge Quantitative Global Acne Scarring Grading System, som tager højde for mængden og typen af ​​ar baseret på et pointsystem (13). Med denne karakterskala kan den samlede score variere fra 0 til 84. Den samlede score vil blive bestemt som "acne ar-score". Alle vurderinger vil blive foretaget af to uafhængige læger, og middelværdien af ​​de to vurderinger vil blive beregnet. Et fald på 25% eller mindre i acne-ar-score blev defineret som "mild forbedring", 26-50% fald som "moderat forbedring", 51-75% fald som "signifikant forbedring" og over 75% som "næsten total forbedring". ". Manglende fald i acnear-scoren blev defineret som "ingen ændring", og en stigning i scoren blev defineret som "forværring".

Subjektiv selvevaluering af deltagerne blev foretaget 6 måneder efter sidste behandling og blev scoret som følger: - 1 som "forværring", 0 som "ingen ændring", 1 som "mild forbedring", 2 som "moderat bedring", 3 som "betydelig forbedring", og 4 som "næsten total forbedring". På dette tidspunkt vil alle patienter være 6 måneder efter ophør med oral isotretinoin og vil blive behandlet med CO2-laser til anden halvdel af ansigtet med de samme behandlingsparametre. Alle patienter vil modtage CO2-laserbehandling en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder (LASER behandling vil være identisk med behandlingen nævnt ovenfor for den første halvdel af ansigtet).

LASER-behandlingen for anden halvdel af ansigtet vil også blive evalueret af to uafhængige læger og vil blive sammenlignet med den første side af ansigtet, som tidligere blev behandlet. Begge læger vil ikke være klar over, hvilken side af ansigtet der behandles med laser under oral indtagelse af isotretinoin, og hvilken side der ikke er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer
  • Alder 15-60 år
  • Mand kvinde
  • Acne moderat til svær med ardannelse
  • Afsluttede mindst 2 måneders behandling med Isotretinoin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående laserbehandling for acne ardannelse
  • Patienter, der har en tendens til at have unormale ardannelser
  • Patienter, der er immunsupprimerede eller patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
  • Forudgående strålebehandling til det berørte område
  • Inficeret acne
  • Rosacea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isotretinoin + Co2 ablativ laser
Isotretinoinbehandling, mens den behandles med CO2-laser
Patienter skal fuldføre mindst 2 måneders isotretinoin før påbegyndelse af undersøgelsen og derefter fortsætte den i varigheden af ​​de 3 måneders behandling med CO2-laseren.
Aktiv komparator: Co2 ablativ laser
6 måneder til 1 år uden isotretinoinbehandlinger for at starte anden side af ansigtet med kun CO2-ablativ laser
Efter 6-12 måneder uden behandling for acne kommer patienten til kun at udføre anden side af ansigtet med laserbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt globalt acneardannelsessystem
Tidsramme: Fotografier taget ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder efter sidste behandling
Med denne karakterskala for acnear kan den samlede score variere fra 0 til 84. Den samlede score vil blive bestemt som "acne ar-score". Et fald på 25% eller mindre i acne-ar-score blev defineret som "mild forbedring", 26-50% fald som "moderat forbedring", 51-75% fald som "signifikant forbedring" og over 75% som "næsten total forbedring". "
Fotografier taget ved baseline; før hver behandling; og 6 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Eli Sprecher, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

køn, alder, sværhedsgrad af akne, aknesygdoms varighed, akkumuleret isotretinoindosis før co2-laser og ved behandlingens afslutning, VAS-score, hudtype, vægt, sygehistorie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

3
Abonner