预防前列腺癌患者 ADT 诱导的代谢变化的饮食和身体活动干预，TRIPLE-A PILOT 研究
2026年1月7日 更新者：Marian Neuhouser、Fred Hutchinson Cancer Center
TRIPLE-A PILOT：在新诊断的前列腺癌中积极拦截 ADT 诱导的代谢异常
该临床试验研究了饮食和身体活动干预对接受放射治疗 (RT) 和雄激素剥夺治疗 (ADT) 的前列腺癌患者的血脂和胰岛素抵抗血液指标的影响。
ADT 有效地减缓了前列腺癌细胞的生长，从而增强了 RT 的治疗效果。
尽管有临床收益，但 ADT 会导致一系列副作用，包括胰岛素抵抗、血脂水平异常、体重增加、内脏脂肪量增加以及肌肉萎缩增加以及生活质量下降。
饮食和身体活动干预可以拦截或预防接受 ADT 和 RT 的前列腺癌患者因雄激素剥夺疗法引起的突然代谢和生理变化。
研究概览
详细说明
大纲：
患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组（饮食和身体活动）：患者在 6 个月内与注册营养师一起参加 10 次面对面或虚拟会议，以接受有关改良 DASH 饮食的指导。 患者还参加了 2 次与运动心理学家的一对一会议，以接受完成有氧运动和力量/阻力训练的指导。 患者还可以完成多达 21 次额外的监督锻炼课程。
第二组（对照组）：患者参加与注册营养师的一次面对面或虚拟会议，以接受基于美国 (US) 饮食指南的标准生活方式建议，活动目标为每周 5 天 30 分钟的身体活动；并讨论维持体重对健康的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 40-70 岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌，（D'Amico 风险类别中等或高风险，局限性或局部区域）
- 主要治疗是 RT + ADT [Zoladex、Lupron、Degarelix 和其他促黄体生成激素释放激素 (luteinizing hormone releasing hormone [LHRH])-定向疗法]，采用标准 RT 剂量和分次（抗雄激素单一疗法将不允许
- 身体能够进行锻炼计划
排除标准：
- 晚期、转移性疾病
- 计划加入商业/结构化饮食改变或健身计划
- 既往有明显的 T2D（服药期间血糖控制不佳，定义为在前 12 个月内血红蛋白 A1c >= 10）或既往有重大心血管疾病 (CVD)（在前六个月内发生心肌梗塞或中风）
- 医生确认认知障碍或酒精/麻醉品滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（饮食、体力活动）
患者在6个月内参加10次由注册营养师指导的面对面或虚拟课程，接受健康饮食模式的指导。
患者还参加2次与运动生理学家的一对一课程，接受有氧运动和力量/抗阻训练的指导。
患者还可完成最多21次额外的监督运动课程。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收饮食指导
其他名称：
完成有氧运动和力量/阻力练习
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有源比较器：第二组（标准生活方式建议）
患者参加一次营养师指导的单独咨询，回顾健康生活方式建议，包括美国饮食指南和每周5天、每天30分钟的体育锻炼。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接收标准的生活方式建议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预对雄激素剥夺疗法（ADT）诱导的胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）变化的影响
大体时间：0 个月, 6 个月
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数据以胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）评分相对于基线的百分比变化进行报告。
HOMA-IR是评估患者胰岛素抵抗程度的指标。
HOMA-IR定义为（葡萄糖（mg/dl）×胰岛素（uIU/ml））/ 405。
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0 个月, 6 个月
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干预对雄激素剥夺疗法（ADT）引起的体重变化的影响
大体时间：0个月，6个月
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相对于基线的体重变化。
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0个月，6个月
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干预对ADT引起的腰围变化的影响
大体时间：0个月，6个月
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腰围较基线的变化。
腰围测量位置为肚脐上方1英寸处。
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0个月，6个月
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干预对ADT引起的瘦体重变化的影响
大体时间：0个月, 6个月
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从基线开始的瘦体重变化。
瘦体重通过双能X射线吸收测定法（DEXA）进行测量。
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0个月, 6个月
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干预措施对ADT诱导的脂肪量变化的影响
大体时间：0个月，6个月
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从基线开始的脂肪量变化。
脂肪量通过双能X射线吸收测定法（DEXA）测量。
|
0个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marian L. Neuhouser、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月4日
初级完成 (实际的)
2024年12月18日
研究完成 (实际的)
2024年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1121348
- P50CA097186 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-02762 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10669 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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