Kost och fysisk aktivitetsintervention för att förebygga ADT-inducerade metabola förändringar hos patienter med prostatacancer, TRIPLE-A PILOT-studie
7 januari 2026 uppdaterad av: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center
TRIPLE-A PILOT: Aktivt avlyssning av ADT-inducerade metabola avvikelser vid nydiagnostiserad prostatacancer
Denna kliniska prövning studerar effekterna av en diet och fysisk aktivitetsintervention på blodmätningar av lipider och insulinresistens hos patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling (RT) och androgendeprivationsterapi (ADT).
ADT bromsar effektivt tillväxten av prostatacancerceller, vilket förbättrar den terapeutiska effektiviteten av RT.
Trots de kliniska vinsterna leder ADT till en rad biverkningar inklusive insulinresistens, onormala lipidnivåer, viktökning, ökad visceral fettmassa i kombination med ökad muskelförtvining och försämrad livskvalitet.
En diet och fysisk aktivitetsintervention kan avlyssna eller förhindra de plötsliga metabola och fysiologiska förändringarna som orsakas av androgenbristbehandling hos prostatacancerpatienter som får ADT och RT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT:
Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I (DIET OCH FYSISK AKTIVITET): Patienter deltar i 10 personliga eller virtuella sessioner med en registrerad dietist under 6 månader för att få instruktioner om en modifierad DASH-diet. Patienterna deltar också i 2 en-mot-en-sessioner med en träningspsykolog för att få instruktioner om att genomföra aerob fysisk aktivitet och styrke-/motståndsträning. Patienter kan också genomföra upp till 21 extra övervakade träningspass.
GRUPP II (KONTROLL): Patienter deltar i en enda personlig eller virtuell session med en registrerad dietist för att få standardlivsstilsrekommendationer baserade på USA:s (USA) kostriktlinjer, aktivitetsmål på 30 minuters fysisk aktivitet 5 dagar/vecka; och diskussion om hälsofördelarna med viktupprätthållande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-70 år
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, (D'Amico riskkategori mellan eller hög risk, lokaliserat eller lokoregionalt)
- Primär behandling är RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix och andra luteiniserande hormonfrisättande hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH])-riktade terapier] med standard RT-dos och fraktionering (anti-androgen monoterapi kommer inte att tillåtas
- Fysiskt kunna genomföra ett träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Avancerad, metastaserande sjukdom
- Planerar att gå med i ett kommersiellt/strukturerat kostförändrings- eller fitnessprogram
- Har betydande redan existerande T2D (dålig glykemisk kontroll under medicinering, definierat som hemoglobin A1c på >= 10 inom de senaste 12 månaderna) eller betydande redan existerande hjärt-kärlsjukdom (CVD) (hjärtinfarkt eller stroke inom tidigare sex månader)
- Läkaren bekräftade kognitiv funktionsnedsättning eller missbruk av alkohol/narkotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (kost, fysisk aktivitet)
Patienterna deltar i 10 personliga eller virtuella sessioner med en legitimerad dietist över 6 månader för att få instruktioner om hälsosamma kostmönster.
Patienterna deltar också i 2 individuella sessioner med en träningsfysiolog för att få instruktioner om aerob fysisk aktivitet och styrke-/motståndsträning.
Patienterna kan också genomföra upp till 21 ytterligare övervakade träningspass.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Få kostråd
Andra namn:
Gör aerobic och styrke-/motståndsövningar
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (standard livsstilsrekommendationer)
Patienterna deltar i en enskild session med en dietist för att gå igenom rekommendationer för en hälsosam livsstil, inklusive amerikanska kostriktlinjer och 30 minuters fysisk aktivitet 5 dagar/vecka.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Få vanliga livsstilsrekommendationer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av interventionen på ADT-inducerade förändringar i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
Data rapporteras som en procentuell förändring i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-poäng från baslinjen.
HOMA-IR är ett index för att uppskatta en patients insulinresistens.
HOMA-IR definieras som (glukos (mg/dl) insulin (uIU/ml)) / 405.
|
0 månader, 6 månader
|
|
Effekter av interventionen på ADT-inducerade förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
Förändring i kroppsvikt från baslinjen.
|
0 månader, 6 månader
|
|
Effekter av interventionen på ADT-inducerade förändringar i midjeomfång
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
Förändring i midjeomfång från baslinjen.
Midjeomfång mättes 1" ovanför naveln.
|
0 månader, 6 månader
|
|
Effekter av interventionen på ADT-inducerade förändringar i magermassa
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
Förändring i muskelmassa från baslinjen.
Muskelmassa mättes med Dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA).
|
0 månader, 6 månader
|
|
Effekter av interventionen på ADT-inducerade förändringar i fettmassa
Tidsram: 0 månader, 6 månader
|
Förändring i fettmassa från baslinjen.
Fettmassa mättes med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
|
0 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Prostatiska neoplasmer
- Adenocarcinom
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Terapeutik
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Näringsterapi
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Vårdstandard
- Dieterapi
- Öva riktlinjer som ämne
Andra studie-ID-nummer
- RG1121348
- P50CA097186 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-02762 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10669 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .