前立腺がん患者における ADT 誘発代謝変化の予防のための食事と身体活動の介入、TRIPLE-A PILOT 研究
2026年1月7日 更新者：Marian Neuhouser、Fred Hutchinson Cancer Center
TRIPLE-A PILOT: 新たに診断された前立腺癌における ADT 誘発性の代謝異常を積極的に遮断する
この臨床試験では、放射線療法（RT）およびアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている前立腺がん患者の脂質およびインスリン抵抗性の血中測定値に対する食事療法および身体活動介入の効果を研究しています。
ADT は前立腺癌細胞の増殖を効果的に遅らせ、それによって RT の治療効果を高めます。
臨床的な改善にもかかわらず、ADT は、インスリン抵抗性、異常な脂質レベル、体重増加、筋肉消耗の増加を伴う内臓脂肪量の増加、生活の質の低下など、一連の副作用を引き起こします。
食事と身体活動の介入は、ADT と RT を受けている前立腺癌患者のアンドロゲン除去療法によって引き起こされる急激な代謝と生理的変化を遮断または防止する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要：
患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (食事と身体活動): 患者は、修正された DASH 食事の指示を受けるために、登録栄養士との 10 回の対面セッションまたは仮想セッションに 6 か月以上参加します。 患者はまた、運動心理学者との 1 対 1 のセッションに 2 回参加し、有酸素運動と筋力/レジスタンス トレーニングを完了するための指示を受けます。 患者は、最大 21 の追加の監視付きエクササイズ セッションを完了することもできます。
グループ II (コントロール): 患者は、米国 (US) の食事ガイドラインに基づく標準的なライフスタイルの推奨を受けるために、登録栄養士との 1 回の対面セッションまたは仮想セッションに参加します。体重維持の健康上の利点についての議論。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40～70歳
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌（D'Amicoリスクカテゴリ中または高リスク、限局性または局所領域性）
- 一次治療は、RT + ADT [ゾラデックス、ルプロン、デガレリックス、およびその他の黄体形成ホルモン放出ホルモン (黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH]) を対象とする治療法] であり、標準的な RT 用量と分割 (抗アンドロゲン単剤療法は許可されません)
- 身体的に運動プログラムを実施できる
除外基準:
- 進行性、転移性疾患
- 商業的/構造化された食事の変更またはフィットネスプログラムへの参加を計画している
- -重大な既存のT2D（薬物療法中の血糖コントロール不良、過去12か月以内のヘモグロビンA1cが> = 10として定義）または重大な既存の心血管疾患（CVD）（過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中）
- 医師は、認知障害またはアルコール/麻薬乱用を確認しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（食事、身体活動）
患者は登録栄養士と6か月間にわたり対面またはバーチャルで10回のセッションに参加し、健康的な食事パターンについて指導を受けます。
患者はまた、運動生理学者とマンツーマンで2回のセッションに参加し、有酸素運動および筋力トレーニングについて指導を受けます。
患者はさらに、最大21回の追加の監督付き運動セッションを完了する場合があります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
食事指導を受ける
他の名前：
有酸素運動と筋力/抵抗運動を完了する
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アクティブコンパレータ：グループII（標準的な生活習慣の推奨事項）
患者は栄養士との1回のセッションに参加し、米国の食事ガイドラインと週5日・30分の身体活動を含む健康的な生活習慣の推奨事項を確認します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
標準的なライフスタイルの推奨事項を受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入がADT誘発性のホメオスタシスモデルによるインスリン抵抗性評価（HOMA-IR）の変化に及ぼす影響
時間枠：0ヶ月, 6ヶ月
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データは、ベースラインからのホメオスタティックモデルインスリン抵抗性評価（HOMA-IR）スコアのパーセンテージ変化として報告されます。
HOMA-IRは、患者のインスリン抵抗性を推定するための指標です。
HOMA-IRは（グルコース（mg/dl）×インスリン（μIU/ml））÷ 405と定義されます。
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0ヶ月, 6ヶ月
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介入がADT誘発性体重変化に及ぼす影響
時間枠：0ヶ月, 6ヶ月
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ベースラインからの体重変化。
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0ヶ月, 6ヶ月
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介入によるADT誘発性ウエスト周囲径変化への影響
時間枠：0ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからのウエスト周囲の変化。
ウエスト周囲はへそから1インチ上の位置で測定されました。
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0ヶ月、6ヶ月
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介入がADT誘発性の除脂肪体重変化に及ぼす影響
時間枠：0ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの除脂肪体重の変化。
除脂肪体重はデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されました。
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0ヶ月、6ヶ月
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介入がADT誘発性脂肪量変化に及ぼす影響
時間枠：0か月、6か月
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ベースラインからの脂肪量の変化。
脂肪量はデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）によって測定されました。
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0か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marian L. Neuhouser、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1121348
- P50CA097186 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-02762 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10669 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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