Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden interventio ADT:n aiheuttamien aineenvaihduntamuutosten ehkäisemiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä, TRIPLE-A PILOT -tutkimus

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: ADT:n aiheuttamien aineenvaihduntapoikkeamien aktiivinen pysäyttäminen äskettäin diagnosoidussa eturauhassyövässä

Tämä kliininen tutkimus tutkii ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutuksia veren lipidien ja insuliiniresistenssin mittauksiin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat sädehoitoa (RT) ja androgeenideprivaatiohoitoa (ADT). ADT hidastaa tehokkaasti eturauhassyöpäsolujen kasvua, mikä lisää RT:n terapeuttista tehokkuutta. Kliinisistä hyödyistä huolimatta ADT johtaa joukkoon sivuvaikutuksia, kuten insuliiniresistenssi, epänormaalit lipiditasot, painonnousu, lisääntynyt sisäelinten rasvamassa yhdistettynä lisääntyneeseen lihasten tuhlautumiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden interventio voi pysäyttää tai estää androgeenideprivaatiohoidon aiheuttamat äkilliset metaboliset ja fysiologiset muutokset eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat ADT:tä ja RT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I (RUOKIO JA FYYSINEN AKTIIVISUUS): Potilaat osallistuvat 10 henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen istuntoon rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa yli 6 kuukauden ajan saadakseen ohjeita muokattuun DASH-ruokavalioon. Potilaat osallistuvat myös kahdelle henkilökohtaiselle harjoitukselle harjoituspsykologin kanssa saadakseen ohjeita aerobisen fyysisen toiminnan ja voima-/vastusharjoittelun suorittamiseen. Potilaat voivat myös suorittaa enintään 21 ylimääräistä valvottua harjoittelua.

RYHMÄ II (CONTROL): Potilaat osallistuvat yhteen henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen istuntoon rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa saadakseen standardinmukaisia ​​elämäntapasuosituksia, jotka perustuvat Yhdysvaltojen (USA) ravitsemussuosituksiin, aktiivisuustavoitteena 30 minuuttia fyysistä aktiivisuutta 5 päivänä viikossa; ja keskustelu painonhallinnan terveyshyödyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-70 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (D'Amico-riskiluokka keskitaso tai korkea riski, paikallinen tai lokoregionaalinen)
  • Ensisijainen hoito on RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix ja muut luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni [LHRH]) -ohjatut hoidot] normaalilla RT-annoksella ja fraktioinnilla (antiandrogeenimonoterapia ei ole sallittua).
  • Fyysisesti kykenevä suorittamaan harjoitusohjelman

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt, metastaattinen sairaus
  • Suunnitteletko liittymistä kaupalliseen/strukturoituun ruokavalion muutokseen tai kunto-ohjelmaan
  • sinulla on merkittävä aiempi T2D (huono sokeritasapaino lääkityksen aikana, hemoglobiini A1c >= 10 edellisten 12 kuukauden aikana) tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti (CVD) (sydäninfarkti tai aivohalvaus kuuden edellisen kuukauden aikana)
  • Lääkäri vahvisti kognitiivisen heikentymisen tai alkoholin/huumeiden väärinkäytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus)
Potilaat osallistuvat 10 henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen istuntoon rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa 6 kuukauden aikana saadakseen ohjeita terveellisestä ruokavaliosta. Potilaat osallistuvat myös kahteen yksilölliseen istuntoon liikuntafysiologin kanssa saadakseen ohjeita aerobisesta fyysisestä aktiivisuudesta ja voima-/vastustusharjoittelusta. Potilaat voivat myös suorittaa jopa 21 lisävalvottua harjoitusistuntoa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Ruokavalion interventio
Vastaanota ruokavalio-ohjeet
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Muut: Harjoitusinterventio
Täydennä aerobisia ja voima/vastusharjoituksia
Active Comparator: Ryhmä II (standardielämäntapasuositukset)
Potilaat osallistuvat yksittäiseen istuntoon ravitsemusterapeutin kanssa terveitä elämäntapasuosituksia tarkastelemaan, mukaan lukien Yhdysvaltojen ravitsemussuositukset ja 30 minuutin fyysistä aktiivisuutta 5 päivää/viikko.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat tavallisia elämäntapasuosituksia
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutukset ADT:n aiheuttamiin muutoksiin insuliiniresistenssin homeostaattisessa malliarvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
Tiedot raportoidaan prosentuaalisena muutoksena Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) -pisteestä lähtötasosta. HOMA-IR on indeksi potilaan insuliiniresistenssin arvioimiseksi. HOMA-IR määritellään seuraavasti: (glukoosi (mg/dl) × insuliini (uIU/ml)) / 405.
0 kuukautta, 6 kuukautta
Interventionin vaikutukset ADT:n aiheuttamiin kehonpainon muutoksiin
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
Painon muutos lähtöarvosta.
0 kuukautta, 6 kuukautta
Intervention vaikutukset ADT:n aiheuttamiin muutoksiin vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
Mittarin muutos perusarvosta. Vyötärönympärysmittaus suoritettiin 1" yläpuolella napaa.
0 kuukautta, 6 kuukautta
Interventionin vaikutukset ADT:n aiheuttamiin muutoksiin lihasmassassa
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lihasmassassa lähtöarvosta. Lihasmassa mitattiin Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -menetelmällä.
0 kuukautta, 6 kuukautta
Interventionin vaikutukset ADT:n aiheuttamiin rasvamassan muutoksiin
Aikaikkuna: 0 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos rasvamassassa lähtöarvosta. Rasvamassa mitattiin Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -menetelmällä.
0 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-02762 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa