Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet- en lichaamsbewegingsinterventie ter preventie van door ADT geïnduceerde metabole veranderingen bij patiënten met prostaatkanker, TRIPLE-A PILOT-onderzoek

7 januari 2026 bijgewerkt door: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: Actief onderscheppen van ADT-geïnduceerde metabole afwijkingen bij nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker

Deze klinische studie bestudeert de effecten van een dieet en lichaamsbeweging op bloedmetingen van lipiden en insulineresistentie bij patiënten met prostaatkanker die bestralingstherapie (RT) en androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan. ADT vertraagt ​​effectief de groei van prostaatkankercellen, waardoor de therapeutische effectiviteit van RT wordt vergroot. Ondanks de klinische voordelen leidt ADT tot een reeks bijwerkingen, waaronder insulineresistentie, abnormale lipideniveaus, gewichtstoename, verhoogde viscerale vetmassa in combinatie met toegenomen spierafbraak en verslechtering van de kwaliteit van leven. Een interventie op het gebied van dieet en lichaamsbeweging kan de abrupte metabole en fysiologische veranderingen veroorzaakt door androgeendeprivatietherapie bij prostaatkankerpatiënten die ADT en RT krijgen onderscheppen of voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen.

GROEP I (DIET EN FYSIEKE ACTIVITEIT): Patiënten wonen 10 persoonlijke of virtuele sessies bij met een geregistreerde diëtist gedurende 6 maanden om instructies te krijgen over een aangepast DASH-dieet. Patiënten wonen ook 2 een-op-een-sessies bij met een bewegingspsycholoog om instructie te krijgen om aerobe fysieke activiteit en kracht- / weerstandstraining te voltooien. Patiënten kunnen ook maximaal 21 extra oefensessies onder toezicht voltooien.

GROEP II (CONTROLE): Patiënten wonen een enkele persoonlijke of virtuele sessie bij met een geregistreerde diëtist om standaard levensstijlaanbevelingen te ontvangen op basis van de voedingsrichtlijnen van de Verenigde Staten (VS), activiteitsdoel van 30 minuten lichaamsbeweging 5 dagen/week; en bespreking van de gezondheidsvoordelen van gewichtsbehoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-70 jaar
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, (D'Amico risicocategorie intermediair of hoog risico, gelokaliseerd of locoregionaal)
  • Primaire behandeling is RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix en andere luteïniserend hormoon-releasing hormoon (luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH])-gerichte therapieën] met standaard RT-dosis en fractionering (anti-androgeenmonotherapie is niet toegestaan
  • Fysiek in staat om een ​​oefenprogramma uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde, uitgezaaide ziekte
  • Van plan bent om deel te nemen aan een commercieel/gestructureerd dieetveranderings- of fitnessprogramma
  • Een significante reeds bestaande T2D hebben (slechte glykemische controle tijdens het gebruik van medicatie, gedefinieerd als hemoglobine A1c van >= 10 binnen de voorgaande 12 maanden) of een significante reeds bestaande cardiovasculaire ziekte (HVZ) (myocardinfarct of beroerte binnen de voorgaande zes maanden)
  • Arts bevestigde cognitieve stoornissen of misbruik van alcohol/narcotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (dieet, fysieke activiteit)
Patiënten nemen deel aan 10 persoonlijke of virtuele sessies met een geregistreerd diëtist gedurende 6 maanden om instructies te ontvangen over een gezond voedingspatroon. Patiënten nemen ook deel aan 2 één-op-één sessies met een inspanningsfysioloog om instructies te ontvangen over aerobe fysieke activiteit en kracht-/weerstandstraining. Patiënten kunnen ook tot 21 extra begeleide trainingssessies voltooien.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Dieetinterventie
Ontvang dieetinstructies
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Ander: Oefeninterventie
Voer aerobe en kracht-/weerstandsoefeningen uit
Actieve vergelijker: Groep II (standaard leefstijladviezen)
Patiënten bezoeken één sessie bij een diëtist om gezonde leefstijlaanbevelingen te bespreken, waaronder de Amerikaanse voedingsrichtlijnen en 30 minuten lichaamsbeweging 5 dagen/week.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang standaard levensstijlaanbevelingen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van de interventie op door ADT-geïnduceerde veranderingen in de Homeostase Model Beoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
Gegevens worden gerapporteerd als een procentuele verandering in de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) score ten opzichte van de uitgangswaarde. HOMA-IR is een index om de insulineresistentie van een patiënt te schatten. HOMA-IR wordt gedefinieerd als (glucose (mg/dl) insuline (uIU/ml)) / 405.
0 maanden, 6 maanden
Effecten van de interventie op door ADT geïnduceerde veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de basislijn.
0 maanden, 6 maanden
Effecten van de interventie op door ADT veroorzaakte veranderingen in middelomtrek
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
Verandering in middelomtrek ten opzichte van de baseline. De middelomtrek werd gemeten op 1" boven de navel.
0 maanden, 6 maanden
Effecten van de interventie op door ADT geïnduceerde veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
Verandering in spiermassa vanaf baseline. Spiermassa werd gemeten met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
0 maanden, 6 maanden
Effecten van de interventie op door ADT-geïnduceerde veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
Verandering in vetmassa ten opzichte van de uitgangswaarde. Vetmassa werd gemeten door middel van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
0 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-02762 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren