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Intervention sur le régime alimentaire et l'activité physique pour la prévention des changements métaboliques induits par l'ADT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, étude pilote TRIPLE-A

7 janvier 2026 mis à jour par: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

PILOTE TRIPLE-A : Intercepter activement les aberrations métaboliques induites par l'ADT dans le cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué

Cet essai clinique étudie les effets d'un régime alimentaire et d'une intervention d'activité physique sur les mesures sanguines des lipides et de la résistance à l'insuline chez des patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie (RT) et une thérapie de privation androgénique (ADT). L'ADT ralentit efficacement la croissance des cellules cancéreuses de la prostate, améliorant ainsi l'efficacité thérapeutique de la RT. Malgré les gains cliniques, l'ADT entraîne une série d'effets secondaires, notamment une résistance à l'insuline, des taux de lipides anormaux, une prise de poids, une augmentation de la masse grasse viscérale associée à une fonte musculaire accrue et une détérioration de la qualité de vie. Une intervention sur le régime alimentaire et l'activité physique peut intercepter ou prévenir les changements métaboliques et physiologiques brusques causés par la thérapie de privation d'androgènes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant l'ADT et la RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I (RÉGIME ET ACTIVITÉ PHYSIQUE) : ​​Les patients assistent à 10 séances en personne ou virtuelles avec un diététiste professionnel pendant 6 mois pour recevoir des instructions sur un régime DASH modifié. Les patients assistent également à 2 séances individuelles avec un psychologue de l'exercice pour recevoir des instructions pour effectuer une activité physique aérobique et un entraînement de force/résistance. Les patients peuvent également effectuer jusqu'à 21 séances d'exercices supplémentaires supervisées.

GROUPE II (CONTRÔLE) : les patients assistent à une seule séance en personne ou virtuelle avec un diététicien agréé pour recevoir des recommandations de mode de vie standard basées sur les directives diététiques des États-Unis (États-Unis), objectif d'activité de 30 minutes d'activité physique 5 jours/semaine ; et discussion sur les avantages pour la santé du maintien du poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40-70 ans
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (catégorie de risque D'Amico à risque intermédiaire ou élevé, localisé ou locorégional)
  • Le traitement principal est la RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix et d'autres thérapies dirigées par l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH]]) avec une dose et un fractionnement de RT standard (la monothérapie anti-androgène ne sera pas autorisée
  • Physiquement capable d'entreprendre un programme d'exercices

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique avancée
  • Planifier de rejoindre un programme commercial / structuré de changement de régime ou de remise en forme
  • Avoir un DT2 préexistant important (mauvais contrôle glycémique pendant la prise de médicaments, défini comme une hémoglobine A1c >= 10 au cours des 12 mois précédents) ou une maladie cardiovasculaire (MCV) préexistante importante (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des six mois précédents)
  • Trouble cognitif confirmé par un médecin ou abus d'alcool ou de stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (régime, activité physique)
Les patients participent à 10 sessions en personne ou virtuelles avec un diététicien diplômé sur une période de 6 mois pour recevoir des instructions sur un modèle alimentaire sain. Les patients participent également à 2 sessions individuelles avec un physiologiste de l'exercice pour recevoir des instructions sur l'activité physique aérobique et l'entraînement de force/résistance. Les patients peuvent également compléter jusqu'à 21 sessions d'exercice supervisées supplémentaires.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention diététique
Recevoir des instructions diététiques
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Autre: Intervention d'exercice
Compléter des exercices d'aérobie et de force/résistance
Comparateur actif: Groupe II (recommandations standard de mode de vie)
Les patients participent à une séance unique avec un diététicien pour examiner les recommandations de mode de vie sain, y compris les directives alimentaires américaines et 30 minutes d'activité physique 5 jours/semaine.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevez des recommandations de style de vie standard
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'intervention sur les modifications induites par l'ADT dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 0 mois, 6 mois
Les données sont présentées comme un pourcentage de variation du score du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) par rapport à la valeur initiale. Le HOMA-IR est un indice permettant d'estimer la résistance à l'insuline d'un patient. Le HOMA-IR est défini comme (glucose (mg/dl) × insuline (uIU/ml)) / 405.
0 mois, 6 mois
Effets de l'intervention sur les modifications du poids corporel induites par l'ADT
Délai: 0 mois, 6 mois
Changement du poids corporel par rapport à la valeur initiale.
0 mois, 6 mois
Effets de l'intervention sur les modifications du tour de taille induites par l'ADT
Délai: 0 mois, 6 mois
Changement du tour de taille par rapport à la valeur initiale. Le tour de taille a été mesuré à 1" au-dessus de l'ombilic.
0 mois, 6 mois
Effets de l'intervention sur les modifications de la masse maigre induites par l'ADT
Délai: 0 mois, 6 mois
Variation de la masse maigre par rapport à la valeur initiale. La masse maigre a été mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA).
0 mois, 6 mois
Effets de l'intervention sur les modifications de la masse grasse induites par l'ADT
Délai: 0 mois, 6 mois
Modification de la masse grasse par rapport à la valeur initiale. La masse grasse a été mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA).
0 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-02762 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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