Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в диету и физическую активность для предотвращения метаболических изменений, вызванных ГТ, у пациентов с раком простаты, исследование TRIPLE-A PILOT

7 января 2026 г. обновлено: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: активное перехватывание метаболических аберраций, вызванных АДТ, при недавно диагностированном раке простаты

В этом клиническом испытании изучается влияние диеты и физической активности на показатели липидов в крови и резистентность к инсулину у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию (ЛТ) и андрогенную депривацию (АДТ). АДТ эффективно замедляет рост клеток рака предстательной железы, тем самым повышая терапевтическую эффективность ЛТ. Несмотря на клинические преимущества, АДТ приводит к целому ряду побочных эффектов, включая резистентность к инсулину, аномальные уровни липидов, увеличение веса, увеличение массы висцерального жира в сочетании с повышенной мышечной атрофией и ухудшением качества жизни. Вмешательство в диету и физическую активность может остановить или предотвратить резкие метаболические и физиологические изменения, вызванные терапией депривации андрогенов у пациентов с раком предстательной железы, получающих ГТ и ЛТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ДИЕТА И ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ): пациенты посещают 10 личных или виртуальных сеансов с зарегистрированным диетологом в течение 6 месяцев, чтобы получить инструкции по модифицированной диете DASH. Пациенты также посещают 2 индивидуальных занятия с психологом по физическим упражнениям, чтобы получить инструкции по завершению аэробной физической активности и силовых тренировок. Пациенты также могут выполнять до 21 дополнительной контролируемой тренировки.

ГРУППА II (КОНТРОЛЬ): пациенты посещают одно личное или виртуальное занятие с зарегистрированным диетологом, чтобы получить стандартные рекомендации по образу жизни, основанные на диетических рекомендациях Соединенных Штатов (США), цель физической активности — 30 минут физической активности 5 дней в неделю; и обсуждение пользы для здоровья от поддержания веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-70 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты (категория риска D'Amico промежуточного или высокого риска, локализованная или локорегионарная)
  • Первичное лечение — ЛТ + ГТ [Золадекс, Лупрон, Дегареликс и другие препараты, направленные на высвобождение лютеинизирующего гормона (ЛГРГ]) со стандартной дозой ЛТ и фракционированием (монотерапия антиандрогенами не допускается).
  • Физически способен выполнять программу упражнений

Критерий исключения:

  • Запущенное, метастатическое заболевание
  • Планируете присоединиться к коммерческой/структурированной диете или фитнес-программе
  • Имеют значительный ранее существовавший СД2 (плохой гликемический контроль во время приема лекарств, определяемый как гемоглобин A1c >= 10 в течение предшествующих 12 месяцев) или серьезные ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) (инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих шести месяцев)
  • Врач подтвердил когнитивные нарушения или злоупотребление алкоголем/наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (диета, физическая активность)
Пациенты посещают 10 очных или виртуальных сессий с зарегистрированным диетологом в течение 6 месяцев для получения инструкций по здоровому рациону питания. Пациенты также посещают 2 индивидуальные сессии с физиологом по физическим упражнениям для получения инструкций по аэробной физической активности и силовым/резистентным тренировкам. Пациенты также могут выполнить до 21 дополнительной сессии упражнений под наблюдением.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Диетическое вмешательство
Получите рекомендации по питанию
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Упражнения вмешательства
Выполняйте аэробные и силовые/сопротивляющие упражнения
Активный компаратор: Группа II (стандартные рекомендации по образу жизни)
Пациенты посещают одну консультацию с диетологом для обзора рекомендаций по здоровому образу жизни, включая диетические рекомендации США и 30 минут физической активности 5 дней в неделю.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандартные рекомендации по образу жизни
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты вмешательства на изменения, вызванные АДТ, в гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Данные представлены в виде процентного изменения показателя оценки гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня. HOMA-IR — это индекс для оценки резистентности к инсулину у пациента. HOMA-IR определяется как (глюкоза (мг/дл) × инсулин (мкЕд/мл)) / 405.
0 месяцев, 6 месяцев
Эффекты вмешательства на изменения массы тела, вызванные АДТ
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Изменение массы тела от исходного уровня.
0 месяцев, 6 месяцев
Влияние вмешательства на изменения окружности талии, вызванные АДТ
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Изменение окружности талии от исходного уровня. Окружность талии измерялась на 1 дюйм выше пупка.
0 месяцев, 6 месяцев
Влияние вмешательства на изменения мышечной массы, вызванные АДТ
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Изменение мышечной массы относительно исходного уровня. Мышечная масса измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
0 месяцев, 6 месяцев
Влияние вмешательства на изменения жировой массы, вызванные АДТ
Временное ограничение: 0 месяцев, 6 месяцев
Изменение жировой массы от исходного уровня. Жировая масса измерялась методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
0 месяцев, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-02762 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться