Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta és fizikai aktivitás beavatkozás az ADT által kiváltott anyagcsere-változások megelőzésére prosztatarákos betegeknél, TRIPLE-A PILOT Study

2026. január 7. frissítette: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: Az ADT által kiváltott anyagcsere-rendellenességek aktív elfogása újonnan diagnosztizált prosztatarákban

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a diéta és a fizikai aktivitás milyen hatással van a vér lipid- és inzulinrezisztenciájára olyan prosztatarákos betegeknél, akik sugárterápián (RT) és androgénmegvonásos terápián (ADT) részesülnek. Az ADT hatékonyan lassítja a prosztatarák sejtek növekedését, ezáltal fokozza az RT terápiás hatékonyságát. A klinikai előnyök ellenére az ADT számos mellékhatáshoz vezet, beleértve az inzulinrezisztenciát, a kóros lipidszinteket, a súlygyarapodást, a zsigeri zsírtömeg növekedését, amely fokozott izomsorvadással párosul, és az életminőség romlását okozza. A diéta és a fizikai aktivitás elfojthatja vagy megakadályozhatja az androgénmegvonásos terápia által okozott hirtelen metabolikus és fiziológiai változásokat ADT-ben és RT-ben részesülő prosztatarákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportból 1-re osztják.

I. CSOPORT (DIÉTA ÉS FIZIKAI AKTIVITÁS): A betegek 10 személyes vagy virtuális ülésen vesznek részt egy regisztrált dietetikussal 6 hónapon túl, hogy utasításokat kapjanak a módosított DASH diétáról. A betegek 2 személyes edzésen is részt vesznek egy gyakorlatpszichológussal, hogy oktatást kapjanak az aerob fizikai aktivitás és az erő/ellenállás edzés elvégzéséhez. A betegek akár 21 további felügyelt gyakorlatot is elvégezhetnek.

II. CSOPORT (KONTROLL): A betegek egyetlen személyes vagy virtuális ülésen vesznek részt egy regisztrált dietetikussal, hogy megkapják az egyesült államokbeli (USA) étrendi irányelvei alapján szokásos életmód-ajánlásokat, az aktivitási cél 30 perc fizikai aktivitás heti 5 napon keresztül; és a súlymegőrzés egészségügyi előnyeiről szóló beszélgetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-70 év
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (D'Amico kockázati kategória közepes vagy magas kockázatú, lokalizált vagy lokoregionális)
  • Az elsődleges kezelés az RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix és más luteinizáló hormon felszabadító hormon (luteinizáló hormon felszabadító hormon [LHRH]) által irányított terápia] standard RT dózissal és frakcionálással (antiandrogén monoterápia nem megengedett
  • Fizikailag alkalmas egy edzésprogram elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott, áttétes betegség
  • Kereskedelmi/strukturált étrendváltáshoz vagy fitneszprogramhoz való csatlakozást tervez
  • Jelentős korábban fennálló T2D-je (rossz glikémiás kontrollja gyógyszeres kezelés alatt, a hemoglobin A1c értéke >= 10 az előző 12 hónapon belül) vagy korábban jelentős szív- és érrendszeri betegsége (CVD) van (szívinfarktus vagy stroke a megelőző hat hónapon belül)
  • Az orvos kognitív károsodást vagy alkohollal/kábítószerrel való visszaélést igazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (diéta, fizikai aktivitás)
A betegek 6 hónap alatt 10 személyes vagy virtuális ülést vesznek részt egy regisztrált dietetikusnál, ahol egészséges táplálkozási mintáról kapnak útmutatást. A betegek 2 egyéni ülést is tartanak egy edzőfiziológussal, ahol aerob testmozgásról és erősítő/ellenállásos edzésről kapnak útmutatást. A betegek akár 21 további felügyelt edzési ülést is teljesíthetnek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Diétás beavatkozás
Fogadja meg az étrendi utasításokat
Más nevek:
  • Étrend módosítás
  • beavatkozás, diétás
  • Táplálkozási beavatkozás
  • Táplálkozási beavatkozások
Egyéb: Gyakorlat Intervenció
Teljes aerob és erő/ellenállás gyakorlatokat
Aktív összehasonlító: II. csoport (szabványos életmódi ajánlások)
A betegek egyetlen alkalmat látogatnak egy dietetikusnál, hogy áttekintsék az egészséges életmódra vonatkozó ajánlásokat, beleértve az amerikai táplálkozási irányelveket és heti 5 napon 30 perces testmozgást.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos életmódjavaslatokat
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatása az ADT által kiváltott változásokra a Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) szempontjából
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap
Az adatokat az inzulinrezisztencia homeosztatikus modell értékelési (HOMA-IR) pontszámának százalékos változásaként jelentik meg a kiindulási értékhez képest. A HOMA-IR egy index, amely a beteg inzulinrezisztenciáját becsüli meg. A HOMA-IR a következőképpen van meghatározva: (glükóz (mg/dl) inzulin (uIU/ml)) / 405.
0 hónap, 6 hónap
A beavatkozás hatása az ADT által kiváltott testtömeg-változásokra
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest.
0 hónap, 6 hónap
A beavatkozás hatása az ADT által kiváltott változásokra a derékkörfogat tekintetében
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap
A derékkörfogat változása a kiindulási állapothoz képest. A derékkörfogatot a köldök fölött 1 hüvelyknyire mérték.
0 hónap, 6 hónap
Az intervenció hatása az ADT által kiváltott sovány tömegváltozásokra
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap
A zsírmentes tömeg változása a kiindulási értékhez képest. A zsírmentes tömeget Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) mérte.
0 hónap, 6 hónap
A beavatkozás hatása az ADT által kiváltott zsírtömeg-változásokra
Időkeret: 0 hónap, 6 hónap
A zsírtömeg változása a kiindulási értékhez képest. A zsírtömeget kettős energiájú röntgen abszorpciometriával (DEXA) mérték.
0 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-02762 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel