Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence diety a fyzické aktivity pro prevenci metabolických změn indukovaných ADT u pacientů s rakovinou prostaty, studie TRIPLE-A PILOT

7. ledna 2026 aktualizováno: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: Aktivně zachycující metabolické aberace vyvolané ADT u nově diagnostikované rakoviny prostaty

Tato klinická studie studuje účinky diety a intervence fyzické aktivity na krevní měření lipidů a inzulínové rezistence u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii (RT) a androgenní deprivační terapii (ADT). ADT účinně zpomaluje růst buněk rakoviny prostaty, čímž zvyšuje terapeutickou účinnost RT. Navzdory klinickým ziskům vede ADT k řadě vedlejších účinků, včetně inzulínové rezistence, abnormálních hladin lipidů, přírůstku hmotnosti, zvýšení hmoty viscerálního tuku spojeného se zvýšeným úbytkem svalů a zhoršení kvality života. Dieta a intervence fyzické aktivity mohou zastavit nebo zabránit náhlým metabolickým a fyziologickým změnám způsobeným androgenní deprivační terapií u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT a RT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (STRAVA A FYZICKÁ AKTIVITA): Pacienti se během 6 měsíců zúčastní 10 osobních nebo virtuálních sezení s registrovaným dietologem, aby obdrželi pokyny pro upravenou dietu DASH. Pacienti také absolvují 2 individuální sezení s pohybovým psychologem, aby dostali instrukce k dokončení aerobní fyzické aktivity a silového/odporového tréninku. Pacienti mohou také absolvovat až 21 dalších cvičení pod dohledem.

SKUPINA II (KONTROLA): Pacienti se zúčastní jediného osobního nebo virtuálního sezení s registrovaným dietologem, aby obdrželi standardní doporučení týkající se životního stylu na základě dietetických pokynů Spojených států (USA), cíl aktivity 30 minut fyzické aktivity 5 dní v týdnu; a diskuse o zdravotních přínosech udržování hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-70 let
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (riziková kategorie středního nebo vysokého rizika D'Amico, lokalizovaný nebo lokoregionální)
  • Primární léčba je RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix a další terapie zaměřené na hormon uvolňující luteinizační hormon (hormon uvolňující luteinizační hormon [LHRH])] se standardní dávkou RT a frakcionací (monoterapie antiandrogenem nebude povolena
  • Fyzicky schopný provádět cvičební program

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé, metastatické onemocnění
  • Plánování zapojit se do komerční/strukturované změny stravy nebo fitness programu
  • Máte významnou preexistující T2D (slabá kontrola glykémie během užívání léků, definovaná jako hemoglobin A1c >= 10 během předchozích 12 měsíců) nebo významné preexistující kardiovaskulární onemocnění (CVD) (infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích šesti měsíců)
  • Lékař potvrdil kognitivní poruchu nebo zneužívání alkoholu/narkotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (strava, fyzická aktivita)
Pacienti absolvují 10 osobních nebo virtuálních sezení s registrovaným dietologem během 6 měsíců, aby získali instrukce týkající se zdravého stravovacího režimu. Pacienti také absolvují 2 individuální sezení s fyziologem cvičení, aby získali instrukce týkající se aerobní fyzické aktivity a silového/odporového tréninku. Pacienti mohou také absolvovat až 21 dalších řízených cvičebních sezení.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Dietní intervence
Dostávat dietní pokyny
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Cvičení Intervence
Kompletní aerobní a silová/odporová cvičení
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní doporučení životního stylu)
Pacienti absolvují jednu sezení s dietologem, kde probírají doporučení pro zdravý životní styl, včetně amerických výživových doporučení a 30 minut fyzické aktivity 5 dnů/týdně.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní doporučení týkající se životního stylu
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekty intervence na změny indukované ADT v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Údaje jsou uváděny jako procentuální změna skóre Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) od výchozí hodnoty. HOMA-IR je index pro odhad inzulinové rezistence pacienta. HOMA-IR je definován jako (glukóza (mg/dl) × inzulin (uIU/ml)) / 405.
0 měsíců, 6 měsíců
Účinky intervence na změny tělesné hmotnosti vyvolané ADT
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu.
0 měsíců, 6 měsíců
Vliv intervence na změny obvodu pasu vyvolané ADT
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty. Obvod pasu byl měřen 1" nad pupkem.
0 měsíců, 6 měsíců
Účinky intervence na změny svalové hmoty vyvolané ADT
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty.
Měření svalové hmoty bylo provedeno pomocí metody dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA).
0 měsíců, 6 měsíců
Vliv intervence na změny hmotnosti tukové tkáně vyvolané ADT
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců
Změna tělesného tuku od výchozí hodnoty. Tělesný tuk byl měřen pomocí metody duální rentgenové absorpciometrie (DEXA).
0 měsíců, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-02762 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit