Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og fysisk aktivitetsintervensjon for forebygging av ADT-induserte metabolske endringer hos pasienter med prostatakreft, TRIPLE-A PILOT-studie

7. januar 2026 oppdatert av: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: Avskjærer aktivt ADT-induserte metabolske avvik i nylig diagnostisert prostatakreft

Denne kliniske studien studerer effekten av en diett og fysisk aktivitetsintervensjon på blodmålinger av lipider og insulinresistens hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår strålebehandling (RT) og androgen deprivasjonsterapi (ADT). ADT bremser effektivt veksten av prostatakreftceller, og forbedrer derved den terapeutiske effektiviteten til RT. Til tross for de kliniske gevinstene, fører ADT til en rekke bivirkninger, inkludert insulinresistens, unormale lipidnivåer, vektøkning, økt visceral fettmasse kombinert med økt muskelsvinn og forringet livskvalitet. En diett- og fysisk aktivitetsintervensjon kan avskjære eller forhindre de brå metabolske og fysiologiske endringene forårsaket av androgen-deprivasjonsterapi hos prostatakreftpasienter som får ADT og RT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Pasientene er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (DITT OG FYSISK AKTIVITET): Pasienter deltar på 10 personlige eller virtuelle økter med en registrert kostholdsekspert over 6 måneder for å motta instruksjoner om en modifisert DASH-diett. Pasienter deltar også på 2 en-til-en økter med treningspsykolog for å få instruksjon om å gjennomføre aerob fysisk aktivitet og styrke/motstandstrening. Pasienter kan også gjennomføre opptil 21 ekstra overvåket treningsøkter.

GRUPPE II (KONTROLL): Pasienter deltar på en enkelt personlig eller virtuell sesjon med en registrert kostholdsekspert for å motta standard livsstilsanbefalinger basert på de amerikanske kostholdsretningslinjene, aktivitetsmål på 30 minutter fysisk aktivitet 5 dager/uke; og diskusjon om helsefordelene ved vektvedlikehold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-70 år
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, (D'Amico risikokategori middels eller høy risiko, lokalisert eller lokoregional)
  • Primærbehandling er RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix og andre luteiniserende hormonfrigjørende hormon (luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH])-rettet behandling] med standard RT-dose og fraksjonering (anti-androgen monoterapi vil ikke være tillatt
  • Fysisk i stand til å gjennomføre et treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert, metastatisk sykdom
  • Planlegger å bli med i et kommersielt/strukturert kostholdsendring eller treningsprogram
  • Har betydelig eksisterende T2D (dårlig glykemisk kontroll under medisinering, definert som hemoglobin A1c på >= 10 i løpet av de siste 12 månedene) eller signifikant eksisterende hjerte- og karsykdom (CVD) (hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste seks månedene)
  • Legen bekreftet kognitiv svikt eller misbruk av alkohol/narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (kosthold, fysisk aktivitet)
Pasientene deltar på 10 personlige eller virtuelle sesjoner med en registrert ernæringsfysiolog over 6 måneder for å motta veiledning om et sunt kostholdsmønster. Pasientene deltar også på 2 en-til-en-sesjoner med en treningsfysiolog for å motta veiledning om aerob fysisk aktivitet og styrke-/motstandstrening. Pasientene kan også fullføre opptil 21 ekstra overvåkede treningsøkter.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Diettintervensjon
Motta kostholdsinstruksjoner
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Annen: Tren intervensjon
Fullfør aerobic og styrke/motstandsøvelser
Aktiv komparator: Gruppe II (standard livsstilsanbefalinger)
Pasientene deltar på en enkeltøkt med en ernæringsfysiolog for å gjennomgå anbefalinger for en sunn livsstil, inkludert amerikanske kostholdsretningslinjer og 30 minutters fysisk aktivitet 5 dager/uke.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta standard livsstilsanbefalinger
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av intervensjonen på ADT-induserte endringer i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Data rapporteres som en prosentvis endring i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-skåren fra utgangspunktet. HOMA-IR er en indeks for å estimere insulinresistensen til en pasient. HOMA-IR er definert som (glukose (mg/dl) insulin (uIU/ml)) / 405.
0 måneder, 6 måneder
Effekter av intervensjonen på ADT-induserte endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Endring i kroppsvekt fra baseline.
0 måneder, 6 måneder
Effekter av intervensjonen på ADT-induserte endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Endring i midjeomkrets fra baseline. Midjeomkrets ble målt 1" over navlen.
0 måneder, 6 måneder
Effekter av intervensjonen på ADT-induserte endringer i muskelmasse
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Endring i muskelmasse fra baseline. Muskelmassen ble målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
0 måneder, 6 måneder
Effekter av intervensjonen på ADT-induserte endringer i fettmasse
Tidsramme: 0 måneder, 6 måneder
Endring i fettmasse fra utgangspunktet. Fettmasse ble målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
0 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1121348
  • P50CA097186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-02762 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere